Système de biofeedback numérique versus rééducation conventionnelle après réparation de la coiffe des rotateurs
28 août 2020 mis à jour par: Sword Health, SA
Efficacité d'un système de biofeedback cinématique numérique pour la rééducation après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par rapport à la rééducation conventionnelle en personne : une étude contrôlée randomisée
Cette étude a été conçue pour comparer les résultats cliniques d'un programme mixte de rééducation à domicile après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, incorporant des séances en face à face ainsi que des séances réalisées avec un nouveau système de biofeedback cinématique numérique par rapport aux séances classiques en personne à domicile. rééducation, dans le but de réduire le besoin de séances en face à face.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats cliniques d'un tel programme seront au moins similaires à ceux de la réadaptation conventionnelle.
Les patients seront recrutés en préopératoire puis randomisés en 2 groupes : groupe expérimental et groupe de rééducation conventionnelle. Les deux groupes effectueront un programme de rééducation de 12 à 16 semaines commençant immédiatement après la chirurgie.
Les résultats seront mesurés au départ, 8 et 12 semaines. Chez les patients pour lesquels une décision est prise d'étendre le programme à 16 semaines, une autre évaluation sera effectuée à ce stade.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Porto, Le Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur à l'épaule et limitation fonctionnelle avec examen clinique compatible avec une tendinopathie de la coiffe des rotateurs
- Imagerie (IRM ou échographie) mise en évidence d'une déchirure de la coiffe des rotateurs (déchirure du tendon supra et/ou sous-épineux inférieure à 3 cm ? ou 5cm ?)
- Indication pour une simple réparation de la coiffe des rotateurs selon le chirurgien orthopédiste du patient
- Capacité à comprendre des commandes motrices simples et complexes
- Disponibilité d'un soignant pour assister le patient après l'intervention
Critère d'exclusion:
- Patients admis pour réparation de coiffe de révision
- Déchirures complexes de la coiffe (impliquant le tendon sous-scapulaire ou plus d'un tendon en plus du supra et de l'infraspinatus, ou des déchirures dimensionnelles massives)
- Arthrite glénohumérale
- Défaut tendineux irréparable
- Les patients présentant des troubles neurologiques concomitants (ex. AVC, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Aphasie, démence ou comorbidité psychiatrique interférant avec la communication ou l'observance du processus de réadaptation
- Conditions respiratoires, cardiaques, métaboliques ou autres incompatibles avec au moins 30 minutes d'activité physique légère à modérée
- Complications médicales majeures survenant après la chirurgie qui empêchent la sortie du patient dans les 10 jours suivant la chirurgie
- Autres complications médicales et/ou chirurgicales qui empêchent le patient de se conformer à un programme de réadaptation
- Patients aveugles et/ou analphabètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients de ce groupe recevront un programme mixte de rééducation à domicile composé de séances en face à face avec un kinésithérapeute (avec une périodicité décroissante en fonction de l'étape du programme) ainsi que de séances réalisées avec un système de biofeedback cinématique numérique.
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Le système sera utilisé de manière autonome par les patients pour effectuer des séances de rééducation à domicile, sous surveillance à distance de l'équipe clinique.
Autres noms:
Les patients recevront des séances en face à face en plus des séances effectuées avec l'appareil de réadaptation numérique
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Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
Les patients de ce groupe recevront un programme de rééducation à domicile consistant en des séances en face à face avec un physiothérapeute 3 fois par semaine, pendant 1 heure.
Les patients seront également invités à effectuer des séances supplémentaires non supervisées au moins deux autres jours de la semaine.
L'observance de ces séances supplémentaires n'est pas obligatoire, mais il sera demandé aux patients de remplir un journal concernant ces séances supplémentaires.
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Les patients recevront des séances conventionnelles en face à face par un physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de score constant
Délai: Baseline, 8 semaines après la chirurgie, 12 (et 16) semaines.
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Le Constant Score est un score d'évaluation fonctionnelle spécifique à la région de l'épaule.
C'est l'instrument d'évaluation de l'épaule le plus utilisé en Europe et ses propriétés psychométriques en font une mesure valide, fiable et réactive.
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Baseline, 8 semaines après la chirurgie, 12 (et 16) semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score QuickDASH
Délai: Baseline, 8 semaines après la chirurgie, 12 (et 16) semaines.
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Le QuickDASH est une mesure de résultats auto-administrée en 11 items, spécifique pour mesurer le handicap et les symptômes chez les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. C'est un instrument largement utilisé à des fins cliniques ou de recherche et qui s'est avéré être un outil valide et fiable. et mesure réactive.
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Baseline, 8 semaines après la chirurgie, 12 (et 16) semaines.
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Modification de l'amplitude de mouvement des épaules
Délai: Baseline, 8 semaines après la chirurgie, 12 (et 16) semaines.
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Amplitude de mouvement des épaules (en degrés) dans les exercices suivants : rotation externe/abduction/flexion en position assise ; rotation interne/externe allongée avec abduction de l'épaule à 90º
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Baseline, 8 semaines après la chirurgie, 12 (et 16) semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
- Chercheur principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (Réel)
27 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-RCT-ARCR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole de l'étude et les résultats agrégés de l'étude (y compris les données individuelles anonymisées des patients) seront mis à disposition
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la publication de l'étude, pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole d'étude sera disponible via un lien direct sur cette plateforme.
Le fichier Excel contenant les résultats agrégés sera mis à disposition en tant qu'informations supplémentaires lors de la publication de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déchirure de la coiffe des rotateurs
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