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Sistema de biofeedback digital versus reabilitação convencional após reparo do manguito rotador

28 de agosto de 2020 atualizado por: Sword Health, SA

Eficácia de um sistema de biofeedback cinemático digital para reabilitação após reparo artroscópico do manguito rotador versus reabilitação presencial convencional: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi desenhado para comparar os resultados clínicos de um programa misto de reabilitação domiciliar após o reparo artroscópico do manguito rotador, incorporando sessões presenciais, bem como sessões realizadas com um novo sistema de biofeedback cinemático digital contra o convencional presencial domiciliar. reabilitação, com o intuito de reduzir a necessidade de atendimentos presenciais.

Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados clínicos de tal programa serão pelo menos semelhantes aos da reabilitação convencional.

Os pacientes serão inscritos no pré-operatório e então randomizados em 2 grupos: grupo experimental e grupo de reabilitação convencional. Ambos os grupos realizarão um programa de reabilitação de 12 a 16 semanas, começando imediatamente após a cirurgia.

Os resultados serão medidos na linha de base, 8 e 12 semanas. Nos pacientes em que é tomada a decisão de estender o programa para 16 semanas, outra avaliação será feita neste momento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no ombro e limitação funcional com exame clínico compatível com tendinopatia do manguito rotador
  • Evidência de imagem (ressonância magnética ou ultrassom) de ruptura do manguito rotador (ruptura do tendão supra e/ou infraespinhal inferior a 3 cm? ou 5 cm?)
  • Indicação de reparo simples do manguito rotador de acordo com o cirurgião ortopédico do paciente
  • Capacidade de compreender comandos motores simples e complexos
  • Disponibilidade de um cuidador para auxiliar o paciente após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes admitidos para reparo de manguito de revisão
  • Rupturas complexas do manguito (envolvendo o tendão do subescapular ou mais de um tendão além do supra e infraespinal, ou rupturas maciças de dimensão)
  • Artrite glenoumeral
  • Defeito irreparável do tendão
  • Pacientes com distúrbios neurológicos concomitantes (ex. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
  • Afasia, demência ou comorbidade psiquiátrica interferindo na comunicação ou adesão ao processo de reabilitação
  • Condições respiratórias, cardíacas, metabólicas ou outras incompatíveis com pelo menos 30 minutos de atividade física leve a moderada
  • Complicações médicas importantes que ocorrem após a cirurgia que impedem a alta do paciente em até 10 dias após a cirurgia
  • Outras complicações médicas e/ou cirúrgicas que impeçam o paciente de aderir a um programa de reabilitação
  • Pacientes cegos e/ou analfabetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes deste grupo receberão um programa misto de reabilitação domiciliar que consiste em sessões presenciais com um Fisioterapeuta (com periodicidade decrescente dependendo do estágio do programa), bem como sessões realizadas com um sistema de biofeedback cinemático digital.
Dispositivo: Dispositivo de biofeedback cinemático digital
O sistema será utilizado de forma independente pelos pacientes para realizar sessões de reabilitação em casa, sob monitoramento remoto da equipe clínica.
Outros nomes:
  • ESPADA Fênix
Outro: Sessões adicionais de reabilitação face a face
Os pacientes receberão sessões presenciais, além das sessões realizadas com o Dispositivo de Reabilitação Digital
Comparador Ativo: Reabilitação convencional
Os pacientes deste grupo receberão um programa de reabilitação domiciliar que consiste em sessões presenciais com um Fisioterapeuta 3 vezes por semana, durante 1 hora. Os pacientes também serão instruídos a realizar sessões adicionais não supervisionadas em pelo menos dois outros dias da semana. O cumprimento dessas sessões adicionais não é obrigatório, mas os pacientes serão solicitados a preencher um diário sobre essas sessões extras.
Outro: Reabilitação convencional
Os pacientes receberão sessões presenciais convencionais por um fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Pontuação Constante
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.
O Constant Score é um escore de avaliação funcional específico para a região do ombro. É o instrumento mais utilizado para avaliar o ombro na Europa e as suas propriedades psicométricas provam que é uma medida válida, fiável e responsiva.
Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do QuickDASH
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.
O QuickDASH é uma medida de resultado autoaplicável de 11 itens, específica para medir incapacidade e sintomas em indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. e medida responsiva.
Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.
Mudança na amplitude de movimento do ombro
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.
Amplitude de movimento do ombro (em graus) nos seguintes exercícios: sentado rotação externa/abdução/flexão; deitado rotação interna/externa com 90º de abdução do ombro
Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sword Health, SA

Colaboradores

Hospital da Prelada

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH-RCT-ARCR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e os resultados agregados do estudo (incluindo dados anonimizados de pacientes individuais) serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a publicação do estudo, por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo estará disponível através de um link direto nesta plataforma. O arquivo Excel com os resultados agregados será disponibilizado como informação suplementar após a publicação do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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