Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen biofeedback-järjestelmä verrattuna perinteiseen kuntoutukseen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Sword Health, SA

Digitaalisen kinemaattisen biofeedback-järjestelmän tehokkuus kuntoutukseen artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen verrattuna perinteiseen henkilökohtaiseen kuntoutukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kliinisiä tuloksia kotipohjaisesta sekakuntoutusohjelmasta artroskooppisen kiertäjämansetin korjauksen jälkeen, ja siihen sisältyi kasvokkain suoritettuja istuntoja sekä uudella digitaalisella kinemaattisella biopalautejärjestelmällä suoritettuja istuntoja perinteiseen henkilökohtaiseen kotona tapahtuvaan kuntoutusohjelmaan. kuntoutus, jonka tarkoituksena on vähentää kasvokkain tapahtuvien istuntojen tarvetta.

Tutkijat olettavat, että tällaisen ohjelman kliiniset tulokset ovat vähintään samanlaisia ​​kuin perinteisen kuntoutuksen.

Potilaat rekisteröidään ennen leikkausta ja satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään: koeryhmään ja tavanomaiseen kuntoutusryhmään. Molemmat ryhmät suorittavat 12-16 viikon kuntoutusohjelman, joka alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen.

Tulokset mitataan lähtötasolla, 8 ja 12 viikolla. Potilaille, jotka päättävät pidentää ohjelmaa 16 viikkoon, suoritetaan uusi arviointi tässä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olkakipu ja toiminnallinen rajoitus kliinisen tutkimuksen kanssa, joka on yhteensopiva rotaattorimansetin tendinopatian kanssa
  • Kuvaus (MRI tai ultraääni) osoittaa rotaattorimansetin repeämä (supra- ja/tai infraspinatus-jännerepeämä alle 3 cm? vai 5cm?)
  • Indikaatio yksinkertaiseen kiertomansetin korjaukseen potilaan ortopedin mukaan
  • Kyky ymmärtää yksinkertaisia ​​ja monimutkaisia ​​moottorikäskyjä
  • Omaishoitajan saatavuus auttamaan potilasta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat otettu tarkistusmansettien korjaukseen
  • Monimutkaiset mansetin repeämät (joihin liittyy subscapularis-jänne tai useampi kuin yksi jänne supra- ja infraspinatuksen lisäksi tai massiiviset ulottuvuuden repeämät)
  • Glenohumeraalinen niveltulehdus
  • Korjaamaton jännevika
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​neurologisia häiriöitä (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
  • Afasia, dementia tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka häiritsee kommunikaatiota tai kuntoutusprosessin noudattamista
  • Hengityselinten, sydämen, aineenvaihdunta- tai muut sairaudet, jotka eivät sovi yhteen vähintään 30 minuutin kevyen tai kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa
  • Leikkauksen jälkeen ilmenevät suuret lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estävät potilaan kotiutumisen 10 päivän kuluessa leikkauksesta
  • Muut lääketieteelliset ja/tai kirurgiset komplikaatiot, jotka estävät potilasta noudattamasta kuntoutusohjelmaa
  • Sokeat ja/tai lukutaidottomat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat sekalaisen kotipohjaisen kuntoutusohjelman, joka koostuu fysioterapeutin kanssa käydyistä kasvokkain tapahtuvista istunnoista (pienenevästi ohjelman vaiheesta riippuen) sekä istuntoja digitaalisella kinemaattisella biofeedback-järjestelmällä.
Laite: Digitaalinen kinemaattinen biofeedback laite
Potilaat käyttävät järjestelmää itsenäisesti kuntoutusistuntojen tekemiseen kotona, kliinisen tiimin etävalvonnassa.
Muut nimet:
  • SWORD Phoenix
Muut: Lisää kasvotusten kuntoutuksia
Potilaat saavat kasvokkain tapahtuvia istuntoja digitaalisella kuntoutuslaitteella suoritettavien istuntojen lisäksi
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Tämän ryhmän potilaat saavat kotipohjaisen kuntoutusohjelman, joka koostuu fysioterapeutin kanssakäymisestä kasvokkain 3 kertaa viikossa, 1 tunnin ajan. Potilaita neuvotaan myös suorittamaan lisää valvomattomia istuntoja vähintään kahtena muuna päivänä viikossa. Näiden lisäistuntojen noudattaminen ei ole pakollista, mutta potilaita pyydetään täyttämään päiväkirja näistä lisäistunnoista.
Muut: Perinteinen kuntoutus
Potilaat saavat tavanomaisia ​​kasvokkain tapahtuvia istuntoja fysioterapeutin toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vakiopistetestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 (ja 16) viikkoa.
Jatkuva pistemäärä on olkapääalueen toiminnallinen arviointipiste. Se on eniten käytetty väline olkapään arvioinnissa Euroopassa, ja sen psykometriset ominaisuudet osoittavat sen olevan pätevä, luotettava ja reagoiva mitta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 (ja 16) viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QuickDASH-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 (ja 16) viikkoa.
QuickDASH on 11 kohdan itseannosteleva tulosmittaus, joka mittaa erityisesti vammaisuutta ja oireita henkilöillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Se on väline, jota käytetään laajalti kliinisiin tai tutkimustarkoituksiin ja joka on osoittautunut päteväksi, luotettavaksi. ja reagoiva toimenpide.
Lähtötilanne, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 (ja 16) viikkoa.
Muutos hartioiden liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 (ja 16) viikkoa.
Hartioiden liikerata (asteina) seuraavissa harjoituksissa: istuva ulkokierto/abduktio/taivuttaminen; makaava sisä/ulkoinen kierto 90º olkapääkaappauksella
Lähtötilanne, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 (ja 16) viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sword Health, SA

Yhteistyökumppanit

Hospital da Prelada

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Päätutkija: Fernando D Correia, MD, SWORD Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-RCT-ARCR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja tutkimuksen kokonaistulokset (mukaan lukien anonymisoidut yksittäiset potilastiedot) asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen julkaisun jälkeen, 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokolla on saatavilla tämän alustan suoran linkin kautta. Kootetut tulokset sisältävä Excel-tiedosto on saatavilla lisätietona tutkimuksen julkaisun yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kinemaattinen biofeedback laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa