Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt biofeedback-system versus konvensjonell rehabilitering etter rotatorcuff-reparasjon

28. august 2020 oppdatert av: Sword Health, SA

Effektiviteten av et digitalt kinematisk biofeedback-system for rehabilitering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon versus konvensjonell personlig rehabilitering: en randomisert kontrollert studie

Denne studien ble utformet for å sammenligne de kliniske resultatene av et blandet hjemmebasert rehabiliteringsprogram etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, inkludert ansikt-til-ansikt-sesjoner samt økter utført med et nytt digitalt kinematisk biofeedback-system mot konvensjonelle, personlige hjemmebaserte. rehabilitering, med den hensikt å redusere behovet for ansikt-til-ansikt økter.

Etterforskerne antar at de kliniske resultatene av et slikt program vil være minst lik de ved konvensjonell rehabilitering.

Pasienter vil bli registrert preoperativt og deretter randomisert i 2 grupper: eksperimentell gruppe og konvensjonell rehabiliteringsgruppe. Begge gruppene vil utføre et 12 til 16 ukers rehabiliteringsprogram som starter umiddelbart etter operasjonen.

Resultatene vil bli målt ved baseline, 8 og 12 uker. Hos pasienter hvor det er tatt beslutning om å utvide programmet til 16 uker, vil det på dette tidspunktet gjøres en ny vurdering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skuldersmerter og funksjonsbegrensning med klinisk undersøkelse forenlig med rotatorcuff tendinopati
  • Bildediagnostikk (MR eller ultralyd) bevis på rotatorcuff-rivning (supra og/eller infraspinatus-senerivning mindre enn 3 cm? eller 5 cm?)
  • Indikasjon for enkel rotatorcuff-reparasjon i henhold til pasientens ortopedisk kirurg
  • Evne til å forstå enkle og komplekse motoriske kommandoer
  • Tilgjengelighet av en omsorgsperson for å hjelpe pasienten etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt for reparasjon av revisjonsmansjett
  • Komplekse mansjettrivninger (som involverer subscapularis-sener eller mer enn én sene i tillegg til supra og infraspinatus, eller rifter med massiv dimensjon)
  • Glenohumeral artritt
  • Uopprettelig senedefekt
  • Pasienter med samtidige nevrologiske lidelser (f. Hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som forstyrrer kommunikasjonen eller etterlevelsen av rehabiliteringsprosessen
  • Luftveis-, hjerte-, metabolske forhold eller andre som er uforenlige med minst 30 minutter med lett til moderat fysisk aktivitet
  • Store medisinske komplikasjoner som oppstår etter operasjonen som forhindrer utskrivning av pasienten innen 10 dager etter operasjonen
  • Andre medisinske og/eller kirurgiske komplikasjoner som hindrer pasienten i å følge et rehabiliteringsprogram
  • Blinde og/eller analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta et blandet hjemmebasert rehabiliteringsprogram bestående av ansikt-til-ansikt økter med en fysioterapeut (med avtagende periodisitet avhengig av programstadium) samt økter utført med et digitalt kinematisk biofeedback-system.
Enhet: Digital kinematisk biofeedback-enhet
Systemet vil bli brukt uavhengig av pasientene for å utføre rehabiliteringsøkter hjemme, under fjernovervåking fra det kliniske teamet.
Andre navn:
  • SVORD Phoenix
Annen: Ytterligere ansikt-til-ansikt rehabilitering økter
Pasienter vil motta økter ansikt til ansikt i tillegg til økter utført med den digitale rehabiliteringsenheten
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Pasienter i denne gruppen vil få et hjemmebasert rehabiliteringsprogram bestående av ansikt-til-ansikt økter med en fysioterapeut 3 ganger per uke, i 1 time. Pasienter vil også bli bedt om å utføre flere økter uten tilsyn i minst to andre dager i uken. Overholdelse av disse ekstra øktene er ikke obligatorisk, men pasienter vil bli bedt om å fylle ut en dagbok angående disse ekstra øktene.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Pasienter vil få konvensjonelle økter ansikt til ansikt av en fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Constant Score Test
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.
Constant Score er en funksjonell vurderingsscore spesifikk for skulderregionen. Det er det mest brukte instrumentet for å vurdere skulderen i Europa, og dets psykometriske egenskaper viser at det er et gyldig, pålitelig og responsivt mål.
Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QuickDASH-poengsum
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.
QuickDASH er et 11-elements selvadministrert resultatmål, spesifikt for å måle funksjonshemming og symptomer hos individer med muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten. Det er et instrument som er mye brukt til kliniske eller forskningsformål og som har vist seg å være et gyldig, pålitelig og responsivt tiltak.
Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.
Endring i skulderutslag
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.
Skulderbevegelse (i grader) i følgende øvelser: sittende ytre rotasjon/abduksjon/fleksjon; liggende intern/ekstern rotasjon med 90º skulderabduksjon
Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sword Health, SA

Samarbeidspartnere

Hospital da Prelada

Etterforskere

  • Studiestol: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Hovedetterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-RCT-ARCR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og samlede studieresultater (inkludert anonymiserte individuelle pasientdata) vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ved studiepublisering, i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen vil være tilgjengelig via en direkte lenke i denne plattformen. Excel-filen med de samlede resultatene vil bli gjort tilgjengelig som tilleggsinformasjon ved studiepublisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Digital kinematisk biofeedback-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere