Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal biofeedbacksysteem versus conventionele revalidatie na reparatie van de rotatorcuff

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Sword Health, SA

Werkzaamheid van een digitaal kinematisch biofeedbacksysteem voor revalidatie na arthroscopische rotator cuff-reparatie versus conventionele persoonlijke revalidatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was opgezet om de klinische uitkomsten te vergelijken van een gemengd thuisrevalidatieprogramma na arthroscopische rotator cuff-reparatie, met zowel face-to-face-sessies als sessies die werden uitgevoerd met een nieuw digitaal kinematisch biofeedbacksysteem, met conventionele persoonlijke thuisrevalidatie. revalidatie, met de bedoeling de behoefte aan face-to-face sessies te verminderen.

De onderzoekers veronderstellen dat de klinische resultaten van een dergelijk programma op zijn minst vergelijkbaar zullen zijn met die van conventionele revalidatie.

Patiënten worden preoperatief ingeschreven en vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen: experimentele groep en conventionele revalidatiegroep. Beide groepen zullen een revalidatieprogramma van 12 tot 16 weken uitvoeren dat onmiddellijk na de operatie begint.

De resultaten worden gemeten bij baseline, 8 en 12 weken. Bij patiënten bij wie is besloten om het programma te verlengen tot 16 weken, zal op dit moment opnieuw een beoordeling worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schouderpijn en functionele beperking met klinisch onderzoek verenigbaar met tendinopathie van de rotator cuff
  • Beeldvorming (MRI of echografie) bewijs van rotator cuff scheur (supra en/of infraspinatus peesscheur minder dan 3 cm? of 5 cm?)
  • Indicatie voor een eenvoudige rotator cuff reparatie volgens de orthopedisch chirurg van de patiënt
  • Vermogen om eenvoudige en complexe motorcommando's te begrijpen
  • Beschikbaarheid van een verzorger om de patiënt na de operatie bij te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen voor reparatie van revisiemanchet
  • Complexe cuff-scheuren (met subscapularis-pees of meer dan één pees naast supra en infraspinatus, of massieve dimensie-scheuren)
  • Glenohumerale artritis
  • Onherstelbaar peesdefect
  • Patiënten met bijkomende neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
  • Afasie, dementie of psychiatrische comorbiditeit die de communicatie of naleving van het revalidatieproces verstoren
  • Ademhalings-, hart-, stofwisselingsaandoeningen of andere aandoeningen die onverenigbaar zijn met ten minste 30 minuten lichte tot matige fysieke activiteit
  • Belangrijke medische complicaties die optreden na de operatie en die voorkomen dat de patiënt binnen 10 dagen na de operatie kan worden ontslagen
  • Andere medische en/of chirurgische complicaties waardoor de patiënt niet aan een revalidatieprogramma kan voldoen
  • Blinde en/of analfabete patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in deze groep krijgen een gemengd thuisrevalidatieprogramma dat bestaat uit face-to-face sessies met een fysiotherapeut (met afnemende periodiciteit afhankelijk van de programmafase) en sessies uitgevoerd met een digitaal kinematisch biofeedbacksysteem.
Apparaat: Digitaal kinematisch biofeedback-apparaat
Het systeem zal onafhankelijk door de patiënten worden gebruikt om thuis revalidatiesessies uit te voeren, onder toezicht van het klinische team op afstand.
Andere namen:
  • ZWAARD Feniks
Ander: Extra face-to-face revalidatiesessies
Patiënten krijgen face-to-face sessies naast sessies die worden uitgevoerd met het digitale revalidatieapparaat
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Patiënten in deze groep krijgen een thuisrevalidatieprogramma dat bestaat uit face-to-face sessies met een fysiotherapeut 3 keer per week gedurende 1 uur. Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om extra sessies zonder toezicht uit te voeren op ten minste twee andere dagen van de week. Naleving van deze extra sessies is niet verplicht, maar patiënten zullen worden gevraagd een dagboek in te vullen met betrekking tot deze extra sessies.
Ander: Conventionele revalidatie
Patiënten krijgen conventionele face-to-face sessies door een fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in constante scoretest
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de operatie, 12 (en 16) weken.
De constante score is een functionele beoordelingsscore die specifiek is voor de schouderregio. Het is het meest gebruikte instrument om de schouder in Europa te beoordelen en de psychometrische eigenschappen bewijzen dat het een valide, betrouwbare en responsieve maatstaf is.
Baseline, 8 weken na de operatie, 12 (en 16) weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QuickDASH-score
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de operatie, 12 (en 16) weken.
De QuickDASH is een 11-item zelf-toegediende uitkomstmaat, specifiek voor het meten van handicap en symptomen bij personen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. en responsieve maatregel.
Baseline, 8 weken na de operatie, 12 (en 16) weken.
Verandering in bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de operatie, 12 (en 16) weken.
Bewegingsuitslag van de schouder (in graden) bij de volgende oefeningen: zittende externe rotatie/abductie/flexie; liggende interne/externe rotatie met 90º schouderabductie
Baseline, 8 weken na de operatie, 12 (en 16) weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sword Health, SA

Medewerkers

Hospital da Prelada

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Hoofdonderzoeker: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-RCT-ARCR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en geaggregeerde onderzoeksresultaten (inclusief geanonimiseerde individuele patiëntgegevens) zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na publicatie van het onderzoek, gedurende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol zal beschikbaar zijn via een directe link in dit platform. Het Excel-bestand met de geaggregeerde resultaten zal beschikbaar worden gesteld als aanvullende informatie bij publicatie van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op Digitaal kinematisch biofeedback-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren