Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální systém biofeedbacku versus konvenční rehabilitace po opravě rotátorové manžety

28. srpna 2020 aktualizováno: Sword Health, SA

Účinnost digitálního kinematického biofeedback systému pro rehabilitaci po artroskopické opravě rotátorové manžety versus konvenční osobní rehabilitace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala klinické výsledky smíšeného domácího rehabilitačního programu po artroskopické opravě rotátorové manžety, zahrnujícího sezení tváří v tvář, stejně jako sezení prováděná pomocí nového digitálního kinematického systému biologické zpětné vazby s konvenčním osobním domácím rehabilitaci se záměrem snížit potřebu osobních sezení.

Výzkumníci předpokládají, že klinické výsledky takového programu budou přinejmenším podobné výsledkům konvenční rehabilitace.

Pacienti budou zařazeni před operací a poté randomizováni do 2 skupin: experimentální skupina a konvenční rehabilitační skupina. Obě skupiny provedou 12 až 16týdenní rehabilitační program začínající bezprostředně po operaci.

Výsledky budou měřeny na začátku, za 8 a 12 týdnů. U pacientů, u kterých bylo rozhodnuto o prodloužení programu na 16 týdnů, bude v tomto okamžiku provedeno další posouzení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest ramene a funkční omezení s klinickým vyšetřením kompatibilním s tendinopatií rotátorové manžety
  • Zobrazovací (MRI nebo ultrazvuk) důkaz natržení rotátorové manžety (natržení šlachy supra a/nebo infraspinatus menší než 3 cm? nebo 5 cm?)
  • Indikace jednoduché opravy rotátorové manžety dle ortopeda pacienta
  • Schopnost porozumět jednoduchým a složitým motorickým příkazům
  • Dostupnost pečovatele, který pomůže pacientovi po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijati k opravě revizní manžety
  • Komplexní natržení manžety (zahrnující šlachu subscapularis nebo více než jednu šlachu kromě supra a infraspinatus, nebo trhliny velkých rozměrů)
  • Glenohumerální artritida
  • Neopravitelná vada šlachy
  • Pacienti se souběžnými neurologickými poruchami (např. Cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Afázie, demence nebo psychiatrická komorbidita narušující komunikaci nebo dodržování rehabilitačního procesu
  • Dýchací, srdeční, metabolické nebo jiné stavy neslučitelné s alespoň 30 minutami lehké až středně těžké fyzické aktivity
  • Závažné zdravotní komplikace vzniklé po operaci, které brání propuštění pacienta do 10 dnů po operaci
  • Jiné lékařské a/nebo chirurgické komplikace, které pacientovi brání v dodržování rehabilitačního programu
  • Slepí a/nebo negramotní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v této skupině dostanou smíšený domácí rehabilitační program sestávající z osobních sezení s fyzioterapeutem (s klesající periodicitou v závislosti na fázi programu) a sezení prováděných pomocí digitálního kinematického systému biofeedbacku.
Přístroj: Digitální kinematické zařízení pro biofeedback
Systém bude nezávisle využíván pacienty k provádění rehabilitačních sezení doma, pod vzdáleným dohledem klinického týmu.
Ostatní jména:
  • MEČ Fénix
Jiný: Další rehabilitační sezení tváří v tvář
Kromě sezení prováděných pomocí digitálního rehabilitačního zařízení budou pacienti absolvovat osobní sezení
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Pacienti v této skupině absolvují domácí rehabilitační program sestávající z osobních sezení s fyzioterapeutem 3x týdně po 1 hodině. Pacienti budou také instruováni, aby provedli další sezení bez dozoru alespoň ve dvou dalších dnech v týdnu. Dodržování těchto dodatečných sezení není povinné, ale pacienti budou požádáni, aby o těchto sezeních navíc vyplnili deník.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Pacienti absolvují konvenční osobní sezení fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu konstantního skóre
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.
Konstantní skóre je funkční hodnocení specifické pro oblast ramene. Je to nejpoužívanější nástroj pro hodnocení ramene v Evropě a jeho psychometrické vlastnosti dokazují, že je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem.
Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QuickDASH
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.
QuickDASH je 11-položkový samoobslužný výsledek měření, který je specifický pro měření postižení a symptomů u jedinců s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. Je to nástroj široce používaný pro klinické nebo výzkumné účely a který se ukázal jako platný a spolehlivý. a citlivé opatření.
Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.
Změna rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.
Rozsah pohybu ramen (ve stupních) v následujících cvicích: zevní rotace/abdukce/flexe vsedě; vnitřní/vnější rotace vleže s abdukcí ramene o 90º
Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sword Health, SA

Spolupracovníci

Hospital da Prelada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-RCT-ARCR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a souhrnné výsledky studie (včetně anonymizovaných údajů o jednotlivých pacientech) budou k dispozici

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění studie po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude k dispozici prostřednictvím přímého odkazu na této platformě. Excelový soubor se souhrnnými výsledky bude zpřístupněn jako doplňková informace po zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Digitální kinematické zařízení pro biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit