Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt biofeedback-system kontra konventionell rehabilitering efter reparation av rotatorcuff

28 augusti 2020 uppdaterad av: Sword Health, SA

Effektiviteten av ett digitalt kinematiskt biofeedback-system för rehabilitering efter artroskopisk rotatorcuff-reparation kontra konventionell rehabilitering på plats: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie var utformad för att jämföra de kliniska resultaten av ett blandat hembaserat rehabiliteringsprogram efter artroskopisk rotatorcuff-reparation, innefattande sessioner ansikte mot ansikte såväl som sessioner utförda med ett nytt digitalt kinematiskt biofeedback-system mot konventionella personliga hembaserade rehabilitering, med avsikten att minska behovet av möten ansikte mot ansikte.

Utredarna antar att de kliniska resultaten av ett sådant program åtminstone kommer att likna dem för konventionell rehabilitering.

Patienterna kommer att registreras preoperativt och sedan randomiseras i 2 grupper: experimentgrupp och konventionell rehabiliteringsgrupp. Båda grupperna kommer att utföra ett 12 till 16 veckors rehabiliteringsprogram med start omedelbart efter operationen.

Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, 8 och 12 veckor. Hos patienter där beslut fattas om att förlänga programmet till 16 veckor, kommer ytterligare en bedömning att göras vid denna tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Axelvärk och funktionsbegränsning med klinisk undersökning förenlig med rotatorcuff tendinopati
  • Imaging (MRT eller ultraljud) bevis på rotatorcuff-rivning (supra och/eller infraspinatus senrevor under 3 cm? eller 5 cm?)
  • Indikation för en enkel reparation av rotatorcuff enligt patientens ortopedkirurg
  • Förmåga att förstå enkla och komplexa motorkommandon
  • Tillgänglighet för en vårdare för att hjälpa patienten efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter inlagda för reparation av revisionsmanschett
  • Komplexa manschettrevor (som involverar subscapularis-senor eller mer än en sena förutom supra och infraspinatus, eller revor med massiva dimensioner)
  • Glenohumeral artrit
  • Irreparabel sendefekt
  • Patienter med samtidiga neurologiska störningar (ex. Stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som stör kommunikationen eller följsamheten till rehabiliteringsprocessen
  • Andnings-, hjärt-, metaboliska tillstånd eller andra som är oförenliga med minst 30 minuters lätt till måttlig fysisk aktivitet
  • Större medicinska komplikationer som uppstår efter operationen som förhindrar utskrivning av patienten inom 10 dagar efter operationen
  • Andra medicinska och/eller kirurgiska komplikationer som hindrar patienten från att följa ett rehabiliteringsprogram
  • Blinda och/eller analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få ett blandat hembaserat rehabiliteringsprogram som består av sessioner ansikte mot ansikte med en sjukgymnast (med minskande periodicitet beroende på programstadium) samt sessioner utförda med ett digitalt kinematiskt biofeedback-system.
Enhet: Digital kinematisk biofeedback-enhet
Systemet kommer att användas oberoende av patienterna för att utföra rehabiliteringssessioner hemma, under fjärrövervakning från det kliniska teamet.
Andra namn:
  • SVORD Phoenix
Övrig: Ytterligare rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte
Patienterna kommer att få sessioner ansikte mot ansikte utöver sessioner som utförs med den digitala rehabiliteringsenheten
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Patienter i denna grupp kommer att få ett hembaserat rehabiliteringsprogram som består av sessioner ansikte mot ansikte med en sjukgymnast 3 gånger i veckan, under 1 timme. Patienterna kommer också att instrueras att utföra ytterligare sessioner utan tillsyn under minst två andra dagar i veckan. Att följa dessa extra sessioner är inte obligatoriskt, men patienterna kommer att uppmanas att fylla i en dagbok angående dessa extra sessioner.
Övrig: Konventionell rehabilitering
Patienterna kommer att få konventionella sessioner ansikte mot ansikte av en sjukgymnast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i konstant poängtest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter operationen, 12 (och 16) veckor.
Constant Score är en funktionsbedömning som är specifik för axelregionen. Det är det mest använda instrumentet för att bedöma axeln i Europa och dess psykometriska egenskaper bevisar att det är en giltig, pålitlig och lyhörd åtgärd.
Baslinje, 8 veckor efter operationen, 12 (och 16) veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av QuickDASH-poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter operationen, 12 (och 16) veckor.
QuickDASH är ett självadministrerat resultatmått med 11 punkter, specifikt för att mäta funktionsnedsättning och symtom hos individer med muskel- och skelettbesvär i de övre extremiteterna. Det är ett instrument som ofta används för kliniska eller forskningsändamål och som har visat sig vara ett giltigt, pålitligt och lyhörd åtgärd.
Baslinje, 8 veckor efter operationen, 12 (och 16) veckor.
Ändring i axelns rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter operationen, 12 (och 16) veckor.
Axelns rörelseomfång (i grader) i följande övningar: sittande yttre rotation/abduktion/flexion; liggande intern/extern rotation med 90º axelabduktion
Baslinje, 8 veckor efter operationen, 12 (och 16) veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sword Health, SA

Samarbetspartners

Hospital da Prelada

Utredare

  • Studiestol: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Huvudutredare: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-RCT-ARCR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och studiesammanslagna resultat (inklusive anonymiserade individuella patientdata) kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga vid studiepublicering, i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt via en direktlänk i denna plattform. Excel-filen med de aggregerade resultaten kommer att göras tillgänglig som kompletterande information vid publicering av studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på Digital kinematisk biofeedback-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera