Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy system biofeedback a konwencjonalna rehabilitacja po naprawie mankietu rotatorów

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sword Health, SA

Skuteczność cyfrowego systemu biofeedbacku kinematycznego w rehabilitacji po artroskopowej naprawie stożka rotatorów w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją osobistą: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wyników klinicznych mieszanego programu rehabilitacji domowej po artroskopowej naprawie stożka rotatorów, obejmującego sesje twarzą w twarz, jak również sesje przeprowadzane z użyciem nowatorskiego cyfrowego kinematycznego systemu biofeedbacku z konwencjonalnymi osobistymi rehabilitacjami domowymi rehabilitacji, z zamiarem zmniejszenia potrzeby sesji twarzą w twarz.

Badacze stawiają hipotezę, że wyniki kliniczne takiego programu będą co najmniej podobne do wyników konwencjonalnej rehabilitacji.

Pacjenci zostaną zapisani przed operacją, a następnie losowo przydzieleni do 2 grup: grupy eksperymentalnej i konwencjonalnej grupy rehabilitacyjnej. Obie grupy przeprowadzą od 12 do 16 tygodni program rehabilitacji rozpoczynający się bezpośrednio po operacji.

Wyniki będą mierzone na początku badania, po 8 i 12 tygodniach. W przypadku pacjentów, u których zostanie podjęta decyzja o przedłużeniu programu do 16 tygodni, na tym etapie zostanie przeprowadzona kolejna ocena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból barku i ograniczenie czynnościowe z badaniem klinicznym zgodnym z tendinopatią stożka rotatorów
  • Obrazowanie (MRI lub USG) wskazuje na zerwanie pierścienia rotatorów (naderwanie ścięgna nad- i/lub podgrzebieniowego mniejsze niż 3 cm? czy 5 cm?)
  • Wskazania do prostej naprawy stożka rotatorów według ortopedy pacjenta
  • Umiejętność rozumienia prostych i złożonych poleceń motorycznych
  • Dostępność opiekuna do pomocy pacjentowi po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci do naprawy mankietu rewizyjnego
  • Złożone rozdarcie mankietu (obejmujące ścięgno mięśnia podłopatkowego lub więcej niż jedno ścięgno poza mięśniem nadgrzebieniowym i podgrzebieniowym lub masywne rozdarcie)
  • Zapalenie stawu ramiennego
  • Nieodwracalna wada ścięgna
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi (np. udar mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Afazja, otępienie lub współistniejące choroby psychiczne utrudniające komunikację lub przestrzeganie procesu rehabilitacji
  • Choroby układu oddechowego, serca, metaboliczne lub inne niekompatybilne z co najmniej 30 minutami lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Poważne powikłania medyczne występujące po operacji, które uniemożliwiają wypis pacjenta w ciągu 10 dni po operacji
  • Inne powikłania medyczne i/lub chirurgiczne, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie programu rehabilitacji
  • Pacjenci niewidomi i/lub analfabetami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z tej grupy otrzymają mieszany program rehabilitacji domowej, składający się z sesji osobistych z fizjoterapeutą (z malejącą częstotliwością w zależności od etapu programu) oraz sesji z cyfrowym kinematycznym systemem biofeedback.
Urządzenie: Cyfrowe urządzenie do biofeedbacku kinematycznego
System będzie wykorzystywany przez pacjentów samodzielnie do wykonywania sesji rehabilitacyjnych w domu, pod zdalnym nadzorem zespołu klinicznego.
Inne nazwy:
  • MIECZ Feniks
Inny: Dodatkowe sesje rehabilitacyjne twarzą w twarz
Poza sesjami wykonywanymi przy użyciu Cyfrowego Urządzenia Rehabilitacyjnego pacjenci będą mieli sesje twarzą w twarz
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci z tej grupy otrzymają program rehabilitacji w domu, składający się z sesji osobistych z fizjoterapeutą 3 razy w tygodniu przez 1 godzinę. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby wykonać dodatkowe sesje bez nadzoru w co najmniej dwa inne dni tygodnia. Zgodność z tymi dodatkowymi sesjami nie jest obowiązkowa, ale pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka dotyczącego tych dodatkowych sesji.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci otrzymają konwencjonalne sesje twarzą w twarz z fizjoterapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście stałego wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.
Constant Score to wynik oceny funkcjonalnej specyficzny dla regionu barku. Jest to najczęściej używane narzędzie do oceny barku w Europie, a jego właściwości psychometryczne dowodzą, że jest to ważny, rzetelny i responsywny środek.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QuickDASH
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.
QuickDASH to 11-punktowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, przeznaczony do pomiaru niesprawności i objawów u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. i responsywny środek.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.
Zmiana zakresu ruchu ramion
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.
Zakres ruchu barku (w stopniach) w następujących ćwiczeniach: rotacja zewnętrzna/odwodzenie/zgięcie w pozycji siedzącej; rotacja wewnętrzna/zewnętrzna w leżeniu z odwiedzeniem barku pod kątem 90º
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sword Health, SA

Współpracownicy

Hospital da Prelada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Główny śledczy: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-RCT-ARCR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i zbiorcze wyniki badania (w tym anonimowe dane poszczególnych pacjentów) zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny za pośrednictwem bezpośredniego łącza na tej platformie. Plik programu Excel z zagregowanymi wynikami zostanie udostępniony jako informacja uzupełniająca po opublikowaniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Cyfrowe urządzenie do biofeedbacku kinematycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj