Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt biofeedback-system versus konventionel rehabilitering efter reparation af rotatormanchet

28. august 2020 opdateret af: Sword Health, SA

Effektiviteten af ​​et digitalt kinematisk biofeedback-system til rehabilitering efter reparation af artroskopisk rotatormanchet versus konventionel personlig rehabilitering: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne de kliniske resultater af et blandet hjemmebaseret rehabiliteringsprogram efter arthroskopisk rotator cuff reparation, der inkorporerer ansigt-til-ansigt sessioner såvel som sessioner udført med et nyt digitalt kinematisk biofeedback-system mod konventionelt personligt hjemmebaseret rehabilitering med det formål at reducere behovet for ansigt-til-ansigt sessioner.

Efterforskerne antager, at de kliniske resultater af et sådant program i det mindste vil ligne dem ved konventionel rehabilitering.

Patienter vil blive indskrevet præoperativt og derefter randomiseret i 2 grupper: forsøgsgruppe og konventionel rehabiliteringsgruppe. Begge grupper vil udføre et 12 til 16 ugers rehabiliteringsprogram, der starter umiddelbart efter operationen.

Resultaterne vil blive målt ved baseline, 8 og 12 uger. Hos patienter, hvor der træffes beslutning om at forlænge programmet til 16 uger, vil der blive foretaget en ny vurdering på dette tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skuldersmerter og funktionsbegrænsning med klinisk undersøgelse forenelig med rotator cuff tendinopati
  • Billeddiagnostisk (MRI eller ultralyd) tegn på rotator manchetrivning (supra og/eller infraspinatus senerivning mindre end 3 cm? eller 5 cm?)
  • Indikation for en simpel rotator cuff reparation ifølge patientens ortopædkirurg
  • Evne til at forstå simple og komplekse motoriske kommandoer
  • Tilgængeligheden af ​​en plejer til at hjælpe patienten efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt til reparation af revisionsmanchet
  • Komplekse manchetrivninger (involverer subscapularis-sener eller mere end én sene udover supra og infraspinatus, eller rifter i massiv dimension)
  • Glenohumeral arthritis
  • Uoprettelig senedefekt
  • Patienter med samtidige neurologiske lidelser (f. Slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet, der forstyrrer kommunikationen eller overensstemmelsen med rehabiliteringsprocessen
  • Åndedræts-, hjerte-, metaboliske tilstande eller andre, der er uforenelige med mindst 30 minutters let til moderat fysisk aktivitet
  • Større medicinske komplikationer, der opstår efter operationen, der forhindrer udskrivning af patienten inden for 10 dage efter operationen
  • Andre medicinske og/eller kirurgiske komplikationer, der forhindrer patienten i at overholde et rehabiliteringsprogram
  • Blinde og/eller analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage et blandet hjemmebaseret genoptræningsprogram bestående af ansigt-til-ansigt sessioner med en fysioterapeut (med faldende periodicitet afhængigt af programstadie) samt sessioner udført med et digitalt kinematisk biofeedback-system.
Enhed: Digital kinematisk biofeedback-enhed
Systemet vil blive brugt uafhængigt af patienterne til at udføre rehabiliteringssessioner i hjemmet, under fjernovervågning fra det kliniske team.
Andre navne:
  • SVERD Føniks
Andet: Yderligere ansigt-til-ansigt genoptræningssessioner
Patienter vil modtage sessioner ansigt til ansigt ud over sessioner udført med den digitale genoptræningsenhed
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Patienter i denne gruppe vil modtage et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram bestående af ansigt-til-ansigt sessioner med en fysioterapeut 3 gange om ugen, i 1 time. Patienter vil også blive instrueret i at udføre yderligere sessioner uden opsyn i mindst to andre dage i ugen. Overholdelse af disse ekstra sessioner er ikke obligatorisk, men patienter vil blive bedt om at udfylde en dagbog vedrørende disse ekstra sessioner.
Andet: Konventionel rehabilitering
Patienter vil modtage traditionelle ansigt-til-ansigt sessioner af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Constant Score Test
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.
Constant Score er en funktionel vurderingsscore, der er specifik for skulderregionen. Det er det mest brugte instrument til at vurdere skulderen i Europa, og dets psykometriske egenskaber viser, at det er en gyldig, pålidelig og responsiv målestok.
Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QuickDASH-score
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.
QuickDASH er et selvadministreret resultatmål med 11 punkter, specifikt til måling af handicap og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i de øvre lemmer. Det er et instrument, der er meget udbredt til kliniske eller forskningsmæssige formål, og som har vist sig at være et gyldigt, pålideligt og responsiv foranstaltning.
Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.
Ændring i skulderrækkevidde
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.
Skulderbevægelsesudslag (i grader) i følgende øvelser: siddende ekstern rotation/abduktion/fleksion; liggende intern/ydre rotation med 90º skulderabduktion
Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sword Health, SA

Samarbejdspartnere

Hospital da Prelada

Efterforskere

  • Studiestol: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-RCT-ARCR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og samlede undersøgelsesresultater (inklusive anonymiserede individuelle patientdata) vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved undersøgelsespublicering i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig via et direkte link på denne platform. Excel-filen med de samlede resultater vil blive gjort tilgængelig som supplerende information ved undersøgelsens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Digital kinematisk biofeedback-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner