Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая система биологической обратной связи по сравнению с традиционной реабилитацией после восстановления вращательной манжеты плеча

28 августа 2020 г. обновлено: Sword Health, SA

Эффективность цифровой кинематической системы биологической обратной связи для реабилитации после артроскопического восстановления ротаторной манжеты плеча по сравнению с обычной реабилитацией в присутствии человека: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было разработано для сравнения клинических результатов смешанной программы реабилитации на дому после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча, включающей сеансы лицом к лицу, а также сеансы, проводимые с помощью новой цифровой кинематической системы биологической обратной связи, с обычными домашними сеансами. реабилитации с целью снижения потребности в очных сессиях.

Исследователи предполагают, что клинические результаты такой программы будут как минимум аналогичны результатам обычной реабилитации.

Пациентов будут регистрировать до операции, а затем рандомизировать на 2 группы: экспериментальную группу и группу обычной реабилитации. Обе группы будут выполнять программу реабилитации продолжительностью от 12 до 16 недель, начиная сразу после операции.

Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 8 и 12 недель. У пациентов, для которых принято решение о продлении программы до 16 недель, на этом этапе будет проведена другая оценка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в плече и функциональное ограничение при клиническом обследовании, совместимые с тендинопатией вращательной манжеты плеча
  • Визуализация (МРТ или УЗИ) свидетельствует о разрыве вращательной манжеты плеча (над и/или подостном сухожилии ниже 3 см? или 5см?)
  • Показания к простой коррекции ротаторной манжеты плеча по рекомендации хирурга-ортопеда пациента.
  • Способность понимать простые и сложные двигательные команды
  • Наличие сиделки для оказания помощи пациенту после операции

Критерий исключения:

  • Пациенты, госпитализированные для ревизионной пластики манжеты
  • Комплексные разрывы манжеты (с вовлечением сухожилия подлопаточной мышцы или более одного сухожилия, помимо над- и подостной мышцы, или обширные разрывы размеров)
  • Гленогумеральный артрит
  • Непоправимый дефект сухожилия
  • Пациенты с сопутствующими неврологическими расстройствами (напр. Инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
  • Афазия, деменция или сопутствующая психиатрическая патология, препятствующие общению или соблюдению режима реабилитации
  • Респираторные, сердечные, метаболические заболевания или другие состояния, несовместимые с физической активностью от легкой до умеренной продолжительностью не менее 30 минут.
  • Основные медицинские осложнения после операции, препятствующие выписке больного в течение 10 дней после операции
  • Другие медицинские и/или хирургические осложнения, препятствующие выполнению пациентом программы реабилитации
  • Слепые и/или неграмотные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты этой группы получат смешанную программу реабилитации на дому, состоящую из очных занятий с физиотерапевтом (с уменьшающейся периодичностью в зависимости от этапа программы), а также сеансов, проводимых с цифровой кинематической системой биологической обратной связи.
Устройство: Цифровое кинематическое устройство биологической обратной связи
Система будет использоваться пациентами самостоятельно для проведения сеансов реабилитации дома под дистанционным контролем клинической бригады.
Другие имена:
  • МЕЧ Феникс
Другой: Дополнительные очные сеансы реабилитации
Пациенты будут получать очные сеансы в дополнение к сеансам, проводимым с помощью цифрового реабилитационного устройства.
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Пациенты этой группы получат программу реабилитации на дому, состоящую из очных занятий с физиотерапевтом 3 раза в неделю по 1 часу. Пациенты также будут проинструктированы о проведении дополнительных неконтролируемых сеансов как минимум в два других дня недели. Соблюдение этих дополнительных сеансов не является обязательным, но пациентов попросят заполнить дневник относительно этих дополнительных сеансов.
Другой: Традиционная реабилитация
Пациенты будут получать обычные очные сеансы физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте постоянной оценки
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.
Постоянная оценка — это функциональная оценка, специфичная для плечевой области. Это наиболее часто используемый инструмент для оценки плеча в Европе, а его психометрические свойства доказывают, что это валидный, надежный и точный метод измерения.
Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки QuickDASH
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.
QuickDASH представляет собой 11-элементный самостоятельный критерий исхода, специально предназначенный для измерения инвалидности и симптомов у лиц с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Этот инструмент широко используется в клинических или исследовательских целях и доказал свою эффективность и надежность. и ответная мера.
Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.
Изменение диапазона движений плеча
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.
Объем движений плеча (в градусах) в следующих упражнениях: наружное вращение/отведение/сгибание сидя; внутренняя/наружная ротация лежа с отведением плеча на 90º
Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sword Health, SA

Соавторы

Hospital da Prelada

Следователи

  • Учебный стул: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Главный следователь: Fernando D Correia, MD, SWORD Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-RCT-ARCR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и совокупные результаты исследования (включая анонимные данные отдельных пациентов) будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации исследования в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования будет доступен по прямой ссылке на этой платформе. Файл Excel со сводными результатами будет доступен в качестве дополнительной информации после публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться