数字生物反馈系统与肩袖修复后的传统康复
2020年8月28日 更新者：Sword Health, SA
数字运动学生物反馈系统在关节镜下肩袖修复后康复与传统亲自康复的疗效比较：一项随机对照研究
本研究旨在比较关节镜肩袖修复后混合家庭康复计划的临床结果，该计划包括面对面课程以及使用新型数字运动生物反馈系统进行的课程与传统的面对面家庭康复计划康复，目的是减少面对面会议的需要。
研究人员假设此类计划的临床结果至少与传统康复的结果相似。
患者将在术前入组，然后随机分为 2 组：实验组和常规康复组。 两组将在手术后立即开始执行为期 12 至 16 周的康复计划。
将在基线、8 周和 12 周时测量结果。 对于决定将计划延长至 16 周的患者，此时将进行另一项评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Porto、葡萄牙、4250-449
- Hospital da Prelada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩袖疼痛和功能受限的临床检查与肩袖肌腱病相符
- 肩袖撕裂的影像学（MRI 或超声）证据（上和/或冈下肌腱撕裂小于 3 厘米？ 或 5 厘米？）
- 根据患者的整形外科医生的指示，进行简单的肩袖修复
- 能够理解简单和复杂的电机命令
- 护理人员在手术后协助患者的可用性
排除标准：
- 接受翻修袖带修复术的患者
- 复杂袖口撕裂（涉及肩胛下肌腱或除冈上肌和冈下肌外的一根以上肌腱，或大面积撕裂）
- 盂肱关节炎
- 无法修复的肌腱缺陷
- 伴有神经系统疾病的患者（例如。 中风、帕金森病、多发性硬化症）
- 失语症、痴呆症或精神病合并症干扰沟通或对康复过程的依从性
- 呼吸系统、心脏、代谢疾病或其他与至少 30 分钟轻度至中度身体活动不相容的疾病
- 术后 10 天内发生的严重并发症导致患者无法出院
- 其他妨碍患者遵守康复计划的医疗和/或手术并发症
- 盲人和/或文盲患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
该组中的患者将接受混合的家庭康复计划，包括与物理治疗师的面对面会议（根据计划阶段减少周期）以及使用数字运动学生物反馈系统进行的会议。
|
在临床团队的远程监控下，患者将在家中独立使用该系统进行康复训练。
其他名称：
除了使用数字康复设备进行的课程外，患者还将接受面对面的课程
|
|
有源比较器：常规康复
该组中的患者将接受以家庭为基础的康复计划，包括每周 3 次与物理治疗师面对面的治疗，每次 1 小时。
还将指示患者在一周的至少另外两天进行额外的无人监督课程。
遵守这些额外会议不是强制性的，但患者将被要求填写有关这些额外会议的日记。
|
患者将接受物理治疗师进行的常规面对面治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恒定分数测试的变化
大体时间：基线、手术后 8 周、12（和 16）周。
|
Constant Score 是特定于肩部区域的功能评估分数。
它是欧洲最常用的肩部评估工具，其心理测量特性证明它是一种有效、可靠和反应灵敏的测量方法。
|
基线、手术后 8 周、12（和 16）周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QuickDASH 分数的变化
大体时间：基线、手术后 8 周、12（和 16）周。
|
QuickDASH 是一种包含 11 项的自我管理结果测量，专门用于测量上肢肌肉骨骼疾病患者的残疾和症状。它是一种广泛用于临床或研究目的的仪器，已被证明是有效、可靠的和响应措施。
|
基线、手术后 8 周、12（和 16）周。
|
|
肩部运动范围的变化
大体时间：基线、手术后 8 周、12（和 16）周。
|
以下练习中的肩部运动范围（以度为单位）：坐姿外旋/外展/屈曲；内/外旋躺姿，肩外展 90º
|
基线、手术后 8 周、12（和 16）周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rosmaninho Seabra, MD、Hospital da Prelada
- 首席研究员：Fernando D Correia, MD、Sword Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供研究方案和研究汇总结果（包括匿名的个体患者数据）
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后可用，有效期为 5 年。
IPD 共享访问标准
研究方案将通过该平台中的直接链接提供。
包含汇总结果的 excel 文件将在研究发表后作为补充信息提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.