Sistema de biorretroalimentación digital versus rehabilitación convencional después de la reparación del manguito rotador
28 de agosto de 2020 actualizado por: Sword Health, SA
Eficacia de un sistema de biorretroalimentación cinemática digital para la rehabilitación después de la reparación artroscópica del manguito rotador frente a la rehabilitación convencional en persona: un estudio controlado aleatorio
Este estudio fue diseñado para comparar los resultados clínicos de un programa mixto de rehabilitación domiciliaria después de la reparación artroscópica del manguito rotador, incorporando sesiones cara a cara, así como sesiones realizadas con un novedoso sistema de biorretroalimentación cinemática digital frente a sesiones domiciliarias convencionales en persona. rehabilitación, con la intención de reducir la necesidad de sesiones presenciales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados clínicos de dicho programa serán al menos similares a los de la rehabilitación convencional.
Los pacientes se inscribirán antes de la operación y luego se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: grupo experimental y grupo de rehabilitación convencional. Ambos grupos realizarán un programa de rehabilitación de 12 a 16 semanas que comenzará inmediatamente después de la cirugía.
Los resultados se medirán al inicio del estudio, 8 y 12 semanas. En los pacientes en los que se decida extender el programa a 16 semanas, se realizará otra evaluación en este punto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombro doloroso y limitación funcional con examen clínico compatible con tendinopatía del manguito rotador
- ¿Evidencia por imágenes (IRM o ecografía) de rotura del manguito rotador (desgarro del tendón supra y/o infraespinoso inferior a 3 cm? o 5 cm?)
- Indicación de reparación simple del manguito rotador según el cirujano ortopédico del paciente
- Capacidad para comprender comandos motores simples y complejos.
- Disponibilidad de un cuidador para asistir al paciente después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados para reparación de manguito de revisión
- Desgarros complejos del manguito (que involucran el tendón del subescapular o más de un tendón además del supra e infraespinoso, o desgarros masivos)
- Artritis glenohumeral
- Defecto tendinoso irreparable
- Pacientes con trastornos neurológicos concomitantes (ej. Accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- Afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica que interfiere en la comunicación o cumplimiento del proceso de rehabilitación
- Afecciones respiratorias, cardíacas, metabólicas u otras incompatibles con al menos 30 minutos de actividad física ligera a moderada
- Complicaciones médicas mayores que ocurren después de la cirugía que impiden el alta del paciente dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
- Otras complicaciones médicas y/o quirúrgicas que impiden al paciente cumplir con un programa de rehabilitación
- Pacientes ciegos y/o analfabetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes de este grupo recibirán un programa mixto de rehabilitación domiciliaria que consta de sesiones presenciales con un fisioterapeuta (con una periodicidad decreciente según la etapa del programa), así como sesiones realizadas con un sistema de biorretroalimentación cinemática digital.
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El sistema será utilizado de forma independiente por los pacientes para realizar sesiones de rehabilitación en casa, bajo la supervisión remota del equipo clínico.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán sesiones presenciales además de las sesiones realizadas con el Dispositivo de Rehabilitación Digital
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Comparador activo: Rehabilitación convencional
Los pacientes de este grupo recibirán un programa de rehabilitación domiciliario consistente en sesiones presenciales con un Fisioterapeuta 3 veces por semana, durante 1 hora.
También se indicará a los pacientes que realicen sesiones adicionales sin supervisión en al menos otros dos días de la semana.
El cumplimiento de estas sesiones adicionales no es obligatorio, pero se les pedirá a los pacientes que completen un diario con respecto a estas sesiones adicionales.
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Los pacientes recibirán sesiones presenciales convencionales por parte de un Fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de puntuación constante
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la cirugía, 12 (y 16) semanas.
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El puntaje constante es un puntaje de evaluación funcional específico para la región del hombro.
Es el instrumento más utilizado para evaluar el hombro en Europa y sus propiedades psicométricas demuestran que es una medida válida, fiable y reactiva.
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Línea de base, 8 semanas después de la cirugía, 12 (y 16) semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación QuickDASH
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la cirugía, 12 (y 16) semanas.
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El QuickDASH es una medida de resultado autoadministrada de 11 ítems, específica para medir la discapacidad y los síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos del miembro superior. Es un instrumento ampliamente utilizado con fines clínicos o de investigación y que ha demostrado ser un instrumento válido y confiable y medida de respuesta.
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Línea de base, 8 semanas después de la cirugía, 12 (y 16) semanas.
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Cambio en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la cirugía, 12 (y 16) semanas.
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Rango de movimiento del hombro (en grados) en los siguientes ejercicios: rotación/abducción/flexión externa sentado; rotación interna/externa acostado con abducción de hombro de 90º
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Línea de base, 8 semanas después de la cirugía, 12 (y 16) semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-RCT-ARCR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y los resultados agregados del estudio (incluidos los datos anónimos de pacientes individuales) estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación del estudio, durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio estará disponible a través de un enlace directo en esta plataforma.
El archivo de Excel con los resultados agregados estará disponible como información complementaria tras la publicación del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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