Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális biofeedback rendszer a hagyományos rehabilitációval szemben a rotátormandzsetta javítása után

2020. augusztus 28. frissítette: Sword Health, SA

A digitális kinematikus biofeedback rendszer hatékonysága az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása utáni rehabilitációban a hagyományos személyes rehabilitációval szemben: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ezt a tanulmányt az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása utáni vegyes otthoni rehabilitációs program klinikai eredményeinek összehasonlítására tervezték, amely magában foglalja a személyes kezeléseket, valamint az új digitális kinematikus biofeedback rendszerrel végzett kezeléseket a hagyományos, személyes otthoni rehabilitációs programokkal. rehabilitáció, azzal a céllal, hogy csökkentsék a személyes ülések szükségességét.

A kutatók azt feltételezik, hogy egy ilyen program klinikai eredménye legalább hasonló lesz a hagyományos rehabilitációéhoz.

A betegeket a műtét előtt bevonják, majd véletlenszerűen 2 csoportba osztják: kísérleti csoportba és hagyományos rehabilitációs csoportba. Mindkét csoport 12-16 hetes rehabilitációs programot hajt végre, amely közvetlenül a műtét után kezdődik.

Az eredményeket az alapvonalon, a 8. és a 12. héten mérik. Azoknál a betegeknél, akiknél a program 16 hétre való meghosszabbításáról döntenek, ezen a ponton újabb értékelést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vállfájdalom és funkcionális korlátok a rotator mandzsetta tendinopathiával kompatibilis klinikai vizsgálattal
  • Képalkotó (MRI vagy ultrahang) bizonyíték a rotátor mandzsetta szakadására (supra és/vagy infraspinatus ínszakadása 3 cm-nél kisebb? vagy 5 cm?)
  • Egy egyszerű rotátor mandzsetta javítás indikációja a páciens ortopéd sebésze szerint
  • Képes az egyszerű és összetett motoros parancsok megértésére
  • Gondozó rendelkezésre állása, aki segíti a beteget a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket felülvizsgálati mandzsetta javításra vették fel
  • Összetett mandzsettaszakadás (subscapularis ín vagy egynél több ín a supra és infraspinatus mellett, vagy masszív dimenziós szakadások)
  • Glenohumeralis ízületi gyulladás
  • Javíthatatlan ínhiba
  • Egyidejű neurológiai betegségben szenvedő betegek (pl. Stroke, Parkinson-kór, szklerózis multiplex)
  • Afázia, demencia vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megzavarja a kommunikációt vagy a rehabilitációs folyamatnak való megfelelést
  • Légzési, szív-, anyagcsere- vagy egyéb betegségek, amelyek nem kompatibilisek legalább 30 perces könnyű vagy közepes fizikai aktivitással
  • A műtét után fellépő súlyos egészségügyi szövődmények, amelyek megakadályozzák a beteg elbocsátását a műtétet követő 10 napon belül
  • Egyéb orvosi és/vagy sebészeti szövődmények, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen a rehabilitációs programnak
  • Vak és/vagy írástudatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek vegyes otthoni rehabilitációs programban részesülnek, amely fizikai terapeutával folytatott személyes foglalkozásokból (a program szakaszától függően csökkenő gyakorisággal), valamint digitális kinematikus biofeedback rendszerrel végzett foglalkozásokból áll.
Eszköz: Digitális kinematikus biofeedback eszköz
A rendszert a betegek önállóan használják majd otthoni rehabilitációs kezelések elvégzésére, a klinikai csapat távfelügyelete mellett.
Más nevek:
  • KARD Főnix
Egyéb: További személyes rehabilitációs foglalkozások
A betegek a digitális rehabilitációs eszközzel végzett kezelések mellett személyes kezeléseket is kapnak.
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek otthoni rehabilitációs programban részesülnek, amely hetente 3 alkalommal, 1 órán keresztül fizikai terapeutával való személyes foglalkozásokból áll. A betegeket arra is utasítják, hogy a hét legalább két másik napján végezzenek további felügyelet nélküli kezelést. Ezeknek a kiegészítő üléseknek a betartása nem kötelező, de a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki naplót ezekről az extra ülésekről.
Egyéb: Hagyományos rehabilitáció
A betegek hagyományos, szemtől szembeni foglalkozásokon vehetnek részt egy fizikoterapeuta által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az állandó pontszám tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a műtét után, 12 (és 16) héttel.
Az állandó pontszám a váll régiójára jellemző funkcionális értékelési pontszám. Ez a leggyakrabban használt eszköz a váll felmérésére Európában, és pszichometriai tulajdonságai érvényes, megbízható és érzékeny mérést mutatnak.
Kiindulási állapot, 8 héttel a műtét után, 12 (és 16) héttel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a QuickDASH pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a műtét után, 12 (és 16) héttel.
A QuickDASH egy 11 tételből álló, önállóan beadható eredménymérő, amely kifejezetten a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő személyek fogyatékosságának és tüneteinek mérésére szolgál. Klinikai vagy kutatási célokra széles körben használt műszer, amely érvényes, megbízhatónak bizonyult. és reagáló intézkedés.
Kiindulási állapot, 8 héttel a műtét után, 12 (és 16) héttel.
Változás a váll mozgási tartományában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a műtét után, 12 (és 16) héttel.
A váll mozgási tartománya (fokban) a következő gyakorlatokban: ülve külső forgatás/abdukció/hajlítás; fekvő belső/külső elforgatás 90°-os vállra húzással
Kiindulási állapot, 8 héttel a műtét után, 12 (és 16) héttel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sword Health, SA

Együttműködők

Hospital da Prelada

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Kutatásvezető: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH-RCT-ARCR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll és az összesített vizsgálati eredmények (beleértve az anonimizált egyéni betegek adatait) elérhetővé válnak

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány közzétételekor válnak elérhetővé, 5 évre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmányi protokoll ezen a platformon egy közvetlen linken keresztül lesz elérhető. Az összesített eredményeket tartalmazó Excel fájl a tanulmány közzétételekor kiegészítő információként elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel