局所進行膵癌（LAPC）患者における定位放射線治療（SBRT） (SBRT-PC-01)
局所進行膵臓癌（LAPC）患者における定位放射線治療（SBRT）。デンマークの第 II 相試験
局所進行膵癌 (LAPC) 患者における定位放射線治療 (SBRT)。
デンマークの第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
併用化学療法（例： FOLFIRINOX (5-フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン)、Gem-Abraxane、Gem-Cap、Gem-S1) は LAPC 患者の標準治療ですが、進行性疾患の徴候のない患者 (PD ）追加の放射線療法、特にSBRTの恩恵を受けるでしょう。
サンプル サイズは、Simon の 2 段階のミニ-マックス デザインに基づいています。 この設計により、効果が不十分な場合に早期の試験終了が保証されます。
SBRT 後の切除率が 10% 未満であることは、臨床的に許容されません。 有意水準が 0.1 (α = 0.1) で検出力が 90% (β = 0.10) であると仮定すると、研究の最初の部分に 16 人の患者を含める必要があると計算できます。 登録は、16 人の患者が SBRT を完了し、CT スキャン (および利用可能な場合は内視鏡超音波検査 + 腹腔鏡超音波検査) による切除について再評価されるまで継続されます。 最初の 16 人の連続した患者のうち 1 人以下が切除されている場合、研究者は仮説を棄却し、発生の第 1 段階の後に研究を終了します。 2 人以上の患者が切除された場合、さらに 9 人の患者が第 2 段階で発生します。 25 人の患者のうち少なくとも 4 人が切除された場合、真の切除率 30% を除外することはできず、研究者は、治療が将来の研究を続けるのに十分効果的であると結論付けます。
25 人の評価可能な患者を確保するために、治験責任医師は合計 30 人の患者を含めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LAPC (カロリンスカ タイプ B、C、または D1)
- -細胞学的または組織学的に確認された腺癌/癌
- 2～6か月間の併用化学療法（禁忌の場合を除く）および進行性疾患の徴候がない
- 患者は医学的に手術可能です（つまり、 麻酔や手術を妨げる可能性のある併存症がないこと)
- 世界保健機関のパフォーマンスステータス 0-1
- 18歳以上
- 十分な肝機能: ビリルビン <3.0 x 正常上限、国際正規化比 <1.6、活性化部分トロンボプラスチン時間 < 1.5 x 正常上限。 胆管または腸の閉塞を有する患者は、治療開始前に排出する必要があります
- 登録から14日以内に最初の治療の予定日を登録する前に、口頭および書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- M1病
- 腹腔への事前放射線療法
- 妊娠中または授乳中。 肥沃な患者は適切な避妊具を使用しなければなりません
- 重度の制御されていない付随する病気（例： 12ヶ月以内に臨床的に重要な心疾患または心筋梗塞)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療
合計 7 ～ 8 日間で 5 回の分割で 50 Gy
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患者は、合計 7 ～ 8 日以内に 5 回に分けて 50 Gy で治療する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRTを開始した全患者の切除率
時間枠：12ヶ月
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SBRTを開始した全患者の切除率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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死亡率
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30日
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死亡
時間枠：90日
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死亡率
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90日
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SBRTを開始するすべての患者の1年生存率
時間枠：12ヶ月
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SBRTを開始するすべての患者の1年生存率
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFSは、登録日から文書化された進行性疾患の日まで計算されます
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OSは、登録日から文書化された進行性疾患の日付まで計算されます
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12ヶ月
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有害事象グレード 2～5 (NCI-CTCAE 4.1)
時間枠：12ヶ月
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有害事象グレード 2～5 (NCI-CTCAE 4.1)
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12ヶ月
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不可逆的エレクトロポレーション（IRE）を含む外科的合併症（Clavien-Dindo）
時間枠：30日
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合併症率が集計されます。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Per Pfeiffer, Professor、Odense Universitetshospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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