Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiotherapie (SBRT) bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) (SBRT-PC-01)

19 april 2022 bijgewerkt door: Per Pfeiffer

Stereotactische radiotherapie (SBRT) bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC). Een Deense fase II-studie

Stereotactische radiotherapie (SBRT) bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC).

Een Deense fase II studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Combinatiechemotherapie (bijv. FOLFIRINOX (5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) is de standaardbehandeling bij patiënten met LAPC, maar steeds meer wetenschappelijke studies wijzen erop dat patiënten zonder tekenen van progressieve ziekte (PD ) zullen profiteren van aanvullende radiotherapie en vooral SBRT.

De steekproefomvang is gebaseerd op Simon's tweetraps mini-max ontwerp. Deze opzet zorgt voor vroegtijdige studiebeëindiging bij onvoldoende effect.

Een resectiepercentage van minder dan 10% na SBRT is klinisch niet acceptabel. Uitgaande van een significantieniveau van 0,1 (α = 0,1) en een power van 90% (β = 0,10) kan worden berekend dat er in het eerste deel van de studie 16 patiënten moeten worden opgenomen. De inschrijving gaat door totdat 16 patiënten de SBRT hebben voltooid en opnieuw zijn beoordeeld voor resectie door CT-scan (en endoscopische echografie + laparoscopische echografie, indien beschikbaar). Als 1 of minder van de eerste 16 opeenvolgende patiënten wordt gereseceerd, zullen de onderzoekers onze hypothesen verwerpen en de studie afsluiten na de eerste fase van opbouw. Als 2 of meer patiënten worden gereseceerd, worden er in de tweede fase nog eens 9 patiënten toegevoegd. Als ten minste 4 van de 25 patiënten worden gereseceerd, kan een werkelijk resectiepercentage van 30% niet worden uitgesloten en zullen de onderzoekers concluderen dat de behandeling effectief genoeg is om door te gaan met toekomstige studies.

Om zeker te zijn van 25 evalueerbare patiënten zullen de onderzoekers in totaal 30 patiënten opnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LAPC (Karolinska Type B, C of D1)
  • Cytologisch of histologisch geverifieerd adenocarcinoom/carcinoom
  • Voorafgaande combinatiechemotherapie gedurende 2-6 maanden (tenzij gecontra-indiceerd) en geen tekenen van progressieve ziekte
  • De patiënt is medisch opereerbaar (d.w.z. geen co-morbiditeit die anesthesie of chirurgie kan uitsluiten)
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie 0-1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Adequate leverfunctie: bilirubine <3,0 x bovengrens van de normaalwaarde, internationaal genormaliseerde ratio <1,6, geactiveerde partiële tromboplastinetijd <1,5 x bovengrens van de normaalwaarde. Patiënten met een obstructie van de galwegen of de darmen moeten vóór aanvang van de therapie worden gedraineerd
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan registratie met geplande datum van eerste behandeling binnen 14 dagen na registratie.

Uitsluitingscriteria:

  • M1 ziekte
  • Voorafgaande radiotherapie van de buikholte
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptiva gebruiken
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. klinisch significante hartziekte of myocardinfarct binnen 12 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stereotactische radiotherapie
50 Gy in 5 fracties in totaal 7 - 8 dagen
Straling: Stereotactische radiotherapie
Patiënten dienen binnen in totaal 7 - 8 dagen te worden behandeld met 50 Gy in 5 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectiepercentage voor alle patiënten die met SBRT beginnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Resectiepercentage voor alle patiënten die met SBRT beginnen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterftecijfer
90 dagen
1 jaar overleving voor alle patiënten die met SBRT beginnen
Tijdsspanne: 12 maanden
1 jaar overleving voor alle patiënten die met SBRT beginnen
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS wordt berekend vanaf de datum van registratie tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
OS wordt berekend vanaf de datum van registratie tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte
12 maanden
Bijwerkingen graad 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen graad 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
12 maanden
Chirurgische complicaties, waaronder onomkeerbare elektroporatie (IRE) (Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicatiepercentage zal worden verzameld.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Per Pfeiffer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFE 18.13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren