Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) (SBRT-PC-01)

Kombinationschemotherapie (z. FOLFIRINOX (5-Fluorouracil, Irinotecan, Oxaliplatin), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) ist Standardbehandlung bei Patienten mit LAPC, aber immer mehr wissenschaftliche Studien weisen darauf hin, dass Patienten ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung (PD ) profitieren von einer zusätzlichen Strahlentherapie und insbesondere einer SBRT.

Die Stichprobengröße basiert auf dem zweistufigen Mini-Max-Design von Simon. Dieses Design gewährleistet einen vorzeitigen Studienabbruch bei unzureichender Wirkung.

Eine Resektionsrate von weniger als 10 % nach SBRT ist klinisch nicht akzeptabel. Unter Annahme eines Signifikanzniveaus von 0,1 (α = 0,1) und einer Power von 90 % (β = 0,10) lässt sich berechnen, dass 16 Patienten in den ersten Teil der Studie eingeschlossen werden sollten. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 16 Patienten die SBRT abgeschlossen haben und für eine Resektion durch CT-Scan (und endoskopische Sonographie + laparoskopische Ultraschalluntersuchung, falls verfügbar) neu bewertet wurden. Wenn 1 oder weniger der ersten 16 aufeinanderfolgenden Patienten reseziert werden, werden die Prüfärzte unsere Hypothesen zurückweisen und die Studie nach der ersten Phase der Rekrutierung abschließen. Wenn 2 oder mehr Patienten reseziert werden, werden in der zweiten Stufe weitere 9 Patienten aufgenommen. Wenn mindestens 4 von 25 Patienten reseziert werden, kann eine echte Resektionsrate von 30 % nicht ausgeschlossen werden, und die Prüfärzte werden zu dem Schluss kommen, dass die Behandlung wirksam genug ist, um mit zukünftigen Studien fortzufahren.

Um sicherzustellen, dass 25 auswertbare Patienten vorliegen, werden die Prüfärzte insgesamt 30 Patienten einbeziehen.