Radioterapia estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) (SBRT-PC-01)
Radioterapia estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC). Un estudio danés de fase II
Radioterapia estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC).
Un estudio danés de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quimioterapia combinada (p. FOLFIRINOX (5-fluorouracilo, irinotecán, oxaliplatino), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) es el estándar de atención en pacientes con LAPC pero cada vez más estudios científicos apuntan al hecho de que los pacientes sin signos de progresión de la enfermedad (EP ) se beneficiarán de radioterapia adicional y especialmente SBRT.
El tamaño de la muestra se basa en el diseño mini-max de dos etapas de Simon. Este diseño asegura la terminación temprana del estudio si no hay efecto suficiente.
Una tasa de resección inferior al 10 % después de la SBRT no es clínicamente aceptable. Asumiendo un nivel de significancia de 0,1 (α = 0,1) y una potencia del 90% (β = 0,10) se puede calcular que 16 pacientes deberían incluirse en la primera parte del estudio. La inscripción continuará hasta que 16 pacientes hayan completado la SBRT y hayan sido reevaluados para la resección mediante tomografía computarizada (y ecografía endoscópica + ecografía laparoscópica, si está disponible). Si 1 o menos de los primeros 16 pacientes consecutivos están siendo resecados, los investigadores rechazarán nuestras hipótesis y cerrarán el estudio después de la primera etapa de acumulación. Si se resecan 2 o más pacientes, se acumularán 9 pacientes adicionales en la segunda etapa. Si se resecan al menos 4 de 25 pacientes, no se puede excluir una tasa de resección real del 30 %, y los investigadores concluirán que el tratamiento es lo suficientemente eficaz como para continuar con estudios futuros.
Para asegurar 25 pacientes evaluables, los investigadores incluirán un total de 30 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LAPC (Karolinska Tipo B, C o D1)
- Adenocarcinoma/carcinoma verificado citológica o histológicamente
- Quimioterapia combinada previa durante 2 a 6 meses (a menos que esté contraindicada) y sin signos de progresión de la enfermedad
- El paciente es médicamente operable (es decir, sin comorbilidad que pueda impedir la anestesia o la cirugía)
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud 0-1
- Edad ≥ 18 años
- Función hepática adecuada: bilirrubina <3,0 x Límite Superior Normal, Razón Internacional Normalizada <1,6, Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada < 1,5 x Límite Superior Normal. Los pacientes con obstrucción del conducto biliar o intestinal deben drenarse antes de comenzar la terapia.
- Se debe obtener el consentimiento informado oral y escrito antes del registro con la fecha prevista del primer tratamiento dentro de los 14 días posteriores al registro.
Criterio de exclusión:
- enfermedad M1
- Radioterapia previa en cavidad abdominal
- Embarazo o lactancia. Las pacientes fértiles deben utilizar anticonceptivos adecuados
- Enfermedad concomitante grave no controlada (p. enfermedad cardíaca clínicamente significativa o infarto de miocardio dentro de los 12 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáctica
50 Gy en 5 fracciones en un total de 7 - 8 días
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Los pacientes deben ser tratados con 50 Gy en 5 fracciones en un total de 7 a 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección para todos los pacientes que comenzaron SBRT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de resección para todos los pacientes que comenzaron SBRT
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de mortalidad
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90 dias
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Supervivencia de 1 año para todos los pacientes que comienzan SBRT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia de 1 año para todos los pacientes que comienzan SBRT
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SLP se calculará desde la fecha de registro hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada
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12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La OS se calculará desde la fecha de registro hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada.
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12 meses
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Eventos adversos grado 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos grado 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
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12 meses
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Complicaciones quirúrgicas, incluida la electroporación irreversible (IRE) (Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se recopilará la tasa de complicaciones.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFE 18.13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas localmente avanzado
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