Radiothérapie stéréotaxique (SBRT) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) (SBRT-PC-01)
Radiothérapie stéréotaxique (SBRT) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC). Une étude danoise de phase II
Radiothérapie stéréotaxique (SBRT) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC).
Une étude danoise de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chimiothérapie combinée (par ex. Le FOLFIRINOX (5-fluorouracile, irinotécan, oxaliplatine), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) est la norme de soins chez les patients atteints de LAPC, mais de plus en plus d'études scientifiques indiquent que les patients sans signe de maladie évolutive (PD ) bénéficiera d'une radiothérapie complémentaire et notamment de la SBRT.
La taille de l'échantillon est basée sur le plan mini-max en deux étapes de Simon. Cette conception garantit l'arrêt précoce de l'étude si l'effet est insuffisant.
Un taux de résection inférieur à 10% après SBRT n'est pas cliniquement acceptable. En supposant un niveau de signification à 0,1 (α = 0,1) et une puissance à 90 % (β = 0,10), on peut calculer que 16 patients devraient être inclus dans la première partie de l'étude. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 16 patients aient terminé la SBRT et aient été réévalués pour une résection par tomodensitométrie (et échographie endoscopique + échographie laparoscopique, si disponible). Si 1 ou moins des 16 premiers patients consécutifs sont réséqués, les investigateurs rejetteront nos hypothèses et clôtureront l'étude après la première étape de recrutement. Si 2 patients ou plus sont réséqués, 9 patients supplémentaires seront comptabilisés dans la deuxième étape. Si au moins 4 patients sur 25 sont réséqués, un véritable taux de résection de 30 % ne peut être exclu, et les investigateurs concluront que le traitement est suffisamment efficace pour poursuivre les études futures.
Pour garantir 25 patients évaluables, les enquêteurs incluront un total de 30 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LAPC (Karolinska Type B, C ou D1)
- Adénocarcinome/carcinome vérifié cytologiquement ou histologiquement
- Chimiothérapie combinée antérieure pendant 2 à 6 mois (sauf contre-indication) et aucun signe de progression de la maladie
- Le patient est médicalement opérable (c'est-à-dire pas de comorbidité pouvant empêcher une anesthésie ou une intervention chirurgicale)
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé 0-1
- Âge ≥ 18 ans
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine < 3,0 x limite normale supérieure, rapport normalisé international <1,6, temps de thromboplastine partielle activée < 1,5 x limite normale supérieure. Les patients présentant une obstruction des voies biliaires ou de l'intestin doivent être drainés avant le début du traitement
- Le consentement éclairé oral et écrit doit être obtenu avant l'inscription avec la date prévue du premier traitement dans les 14 jours suivant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Maladie M1
- Radiothérapie antérieure de la cavité abdominale
- Grossesse ou allaitement. Les patientes fertiles doivent utiliser des contraceptifs adéquats
- Maladie concomitante grave non maîtrisée (par ex. maladie cardiaque cliniquement significative ou infarctus du myocarde dans les 12 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie stéréotaxique
50 Gy en 5 fractions sur un total de 7 à 8 jours
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Les patients doivent être traités avec 50 Gy en 5 fractions sur un total de 7 à 8 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection pour tous les patients commençant une SBRT
Délai: 12 mois
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Taux de résection pour tous les patients commençant une SBRT
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité
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30 jours
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Taux de mortalité
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90 jours
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Survie à 1 an pour tous les patients commençant une SBRT
Délai: 12 mois
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Survie à 1 an pour tous les patients commençant une SBRT
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12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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La SSP sera calculée à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de progression documentée de la maladie
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12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
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La SG sera calculée à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de progression documentée de la maladie
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12 mois
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Événements indésirables de grade 2 à 5 (NCI-CTCAE 4.1)
Délai: 12 mois
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Événements indésirables de grade 2 à 5 (NCI-CTCAE 4.1)
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12 mois
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Complications chirurgicales, dont l'électroporation irréversible (IRE) (Clavien-Dindo)
Délai: 30 jours
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Le taux de complications sera recueilli.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFE 18.13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Radiothérapie stéréotaxique
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Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutementCancer | Métastases cérébrales, adulte | Fonction neurocognitiveÉtats-Unis