Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárterápia (SBRT) lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegeknél (SBRT-PC-01)

2022. április 19. frissítette: Per Pfeiffer

Sztereotaktikus sugárterápia (SBRT) lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegeknél. Egy dán fázis II

Sztereotaktikus sugárterápia (SBRT) lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegeknél.

Egy dán fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kombinált kemoterápia (pl. A FOLFIRINOX (5-fluorouracil, irinotekán, oxaliplatin), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1 a standard ellátás LAPC-s betegeknél, de egyre több tudományos vizsgálat mutat rá arra a tényre, hogy a progresszív betegség (PD) jele nélkül. ) előnyös lesz a további sugárkezelés és különösen az SBRT.

A minta mérete Simon kétlépcsős mini-max tervezésén alapul. Ez a kialakítás biztosítja a vizsgálat korai leállítását, ha nincs elegendő hatás.

Az SBRT után 10%-nál kisebb reszekciós arány klinikailag nem elfogadható. 0,1-es szignifikanciaszintet (α = 0,1) és 90%-os hatványt (β = 0,10) feltételezve kiszámítható, hogy a vizsgálat első részébe 16 beteget kell bevonni. A beiratkozás addig folytatódik, amíg 16 beteg be nem fejezi az SBRT-t, és CT-vizsgálattal (és endoszkópos ultrahanggal + laparoszkópos ultrahanggal, ha van ilyen) újra kiértékelik őket. Ha az első 16 egymást követő betegből 1 vagy kevesebb reszekcióra kerül sor, a vizsgálók elvetik hipotéziseinket, és a vizsgálatot a felhalmozás első szakasza után lezárják. Ha 2 vagy több beteg reszekciója történik, a második szakaszban további 9 beteg halmozódik fel. Ha 25 betegből legalább 4-et reszekálnak, a valódi 30%-os reszekciós arány nem zárható ki, és a vizsgálók arra a következtetésre jutnak, hogy a kezelés elég hatékony a jövőbeni vizsgálatok folytatásához.

A 25 értékelhető beteg biztosítása érdekében a vizsgálók összesen 30 beteget vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LAPC (Karolinska Type B, C vagy D1)
  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt adenocarcinoma/carcinoma
  • Korábbi kombinált kemoterápia 2-6 hónapig (kivéve, ha ez ellenjavallt), progresszív betegség jele nélkül
  • A beteg orvosilag operálható (pl. nincs olyan társbetegség, amely kizárná az érzéstelenítést vagy a műtétet)
  • Az Egészségügyi Világszervezet teljesítménye 0-1
  • Életkor ≥ 18 év
  • Megfelelő májműködés: bilirubin <3,0 x felső normál határ, nemzetközi normalizált arány <1,6, aktivált parciális tromboplasztin idő < 1,5 x felső normál határ. Az epevezeték- vagy bélelzáródásban szenvedő betegeket a kezelés megkezdése előtt le kell üríteni
  • A regisztrációt megelőzően szóbeli és írásos beleegyezés szükséges, az első kezelés tervezett időpontjával a regisztrációtól számított 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • M1 betegség
  • A hasüreg sugárkezelését megelőzően
  • Terhesség vagy szoptatás. A termékeny betegeknek megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmazniuk
  • Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség (pl. klinikailag jelentős szívbetegség vagy szívinfarktus 12 hónapon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus sugárterápia
50 Gy 5 frakcióban, összesen 7-8 napon belül
Sugárzás: Sztereotaktikus sugárterápia
A betegeket 50 Gy-vel kell kezelni 5 részletben, összesen 7-8 napon belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszekciós arány minden SBRT-t kezdõ betegnél
Időkeret: 12 hónap
Reszekciós arány minden SBRT-t kezdõ betegnél
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Halálozási ráta
30 nap
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Halálozási ráta
90 nap
1 éves túlélés minden SBRT-t kezdõ betegnél
Időkeret: 12 hónap
1 éves túlélés minden SBRT-t kezdõ betegnél
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A PFS-t a regisztráció dátumától a dokumentált progresszív betegség dátumáig számítják
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Az OS-t a regisztráció dátumától a dokumentált progresszív betegség dátumáig számítják
12 hónap
2–5. fokozatú nemkívánatos események (NCI-CTCAE 4.1)
Időkeret: 12 hónap
2–5. fokozatú nemkívánatos események (NCI-CTCAE 4.1)
12 hónap
Sebészeti szövődmények, beleértve az irreverzibilis elektroporációt (IRE) (Clavien-Dindo)
Időkeret: 30 nap
Össze kell gyűjteni a szövődmények arányát.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Per Pfeiffer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFE 18.13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel