Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы (LAPC) (SBRT-PC-01)
Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы (LAPC). Датское исследование фазы II
Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT) у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы (LAPC).
Датское исследование фазы II.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированная химиотерапия (например, FOLFIRINOX (5-фторурацил, иринотекан, оксалиплатин), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) является стандартом лечения пациентов с LAPC, но все больше и больше научных исследований указывают на тот факт, что пациенты без признаков прогрессирующего заболевания (PD ) выиграют от дополнительной лучевой терапии и особенно SBRT.
Размер выборки основан на двухэтапном минимаксном плане Саймона. Такой дизайн обеспечивает досрочное прекращение исследования при недостаточном эффекте.
Частота резекций менее 10% после SBRT является клинически неприемлемой. Предполагая уровень значимости 0,1 (α = 0,1) и мощность 90% (β = 0,10), можно рассчитать, что 16 пациентов должны быть включены в первую часть исследования. Набор будет продолжаться до тех пор, пока 16 пациентов не завершат SBRT и не будут повторно оценены для резекции с помощью компьютерной томографии (и эндоскопического ультразвукового исследования + лапароскопического ультразвукового исследования, если оно доступно). Если 1 или менее из первых 16 последовательных пациентов подвергаются резекции, исследователи отвергают наши гипотезы и закрывают исследование после первого этапа набора. Если будут резецированы 2 или более пациентов, на втором этапе будет начислено еще 9 пациентов. Если по крайней мере 4 из 25 пациентов будут резецированы, нельзя исключить истинную частоту резекций 30%, и исследователи придут к выводу, что лечение достаточно эффективно, чтобы продолжить дальнейшие исследования.
Чтобы обеспечить 25 поддающихся оценке пациентов, исследователи будут включать в общей сложности 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- LAPC (Каролинская тип B, C или D1)
- Цитологически или гистологически подтвержденная аденокарцинома/карцинома
- Предшествующая комбинированная химиотерапия в течение 2-6 месяцев (если нет противопоказаний) и отсутствие признаков прогрессирования заболевания
- Пациент операбельный с медицинской точки зрения (т. отсутствие сопутствующей патологии, которая может исключить анестезию или хирургическое вмешательство)
- Статус работы Всемирной организации здравоохранения 0-1
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватная функция печени: билирубин <3,0 x верхняя граница нормы, международное нормализованное отношение <1,6, активированное частичное тромбопластиновое время <1,5 x верхняя граница нормы. Пациенты с обструкцией желчных протоков или кишечника должны быть дренированы до начала терапии.
- Устное и письменное информированное согласие должно быть получено до регистрации с запланированной датой первого лечения в течение 14 дней с момента регистрации.
Критерий исключения:
- болезнь М1
- Предшествующая лучевая терапия брюшной полости
- Беременность или кормление грудью. Фертильные пациенты должны использовать адекватные противозачаточные средства.
- Тяжелое неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, клинически значимое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия
50 Гр в 5 фракций в течение 7-8 дней
|
Больных следует лечить 50 Гр за 5 фракций в течение 7–8 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекций для всех пациентов, начинающих SBRT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота резекций для всех пациентов, начинающих SBRT
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность
|
90 дней
|
|
Выживаемость в течение 1 года для всех пациентов, начавших SBRT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость в течение 1 года для всех пациентов, начавших SBRT
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PFS будет рассчитываться с даты регистрации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОС будет рассчитываться с даты регистрации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления 2-5 степени (NCI-CTCAE 4.1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления 2-5 степени (NCI-CTCAE 4.1)
|
12 месяцев
|
|
Хирургические осложнения, включая необратимую электропорацию (IRE) (Clavien-Dindo)
Временное ограничение: 30 дней
|
Коэффициент осложнений будет собран.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFE 18.13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местнораспространенный рак поджелудочной железы
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Запись по приглашениюРак легких на ранней стадии рак легких на ранних стадияхКитай