Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen sädehoito (SBRT) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) (SBRT-PC-01)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Per Pfeiffer

Stereotaktinen sädehoito (SBRT) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC). Tanskalainen vaiheen II tutkimus

Stereotaktinen sädehoito (SBRT) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC).

Tanskalainen vaiheen II tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistelmäkemoterapia (esim. FOLFIRINOX (5-fluorourasiili, irinotekaani, oksaliplatiini), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) on LAPC-potilaiden standardihoito, mutta yhä useammat tieteelliset tutkimukset viittaavat siihen tosiasiaan, että potilaat, joilla ei ole merkkejä etenevästä taudista (PD) ) hyötyvät lisäsädehoidosta ja erityisesti SBRT:stä.

Otoskoko perustuu Simonin kaksivaiheiseen mini-max-suunnitteluun. Tämä suunnittelu varmistaa tutkimuksen varhaisen lopettamisen, jos vaikutus ei ole riittävä.

Resektioprosentti alle 10 % SBRT:n jälkeen ei ole kliinisesti hyväksyttävää. Olettaen, että merkitsevyystaso on 0,1 (α = 0,1) ja teho 90 % (β = 0,10), voidaan laskea, että tutkimuksen ensimmäiseen osaan tulisi ottaa mukaan 16 potilasta. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 16 potilasta on suorittanut SBRT:n ja heidät on arvioitu uudelleen resektioon TT-skannauksella (ja endoskooppisella ultraäänellä + laparoskooppisella ultraäänellä, jos mahdollista). Jos 1 tai vähemmän ensimmäisestä 16 peräkkäisestä potilaasta leikataan, tutkijat hylkäävät hypoteesimme ja lopettavat tutkimuksen ensimmäisen kertymisvaiheen jälkeen. Jos 2 tai useampi potilas leikataan, toisessa vaiheessa kertyy vielä 9 potilasta. Jos vähintään 4 potilaasta 25:stä leikataan, todellista 30 %:n resektioprosenttia ei voida sulkea pois, ja tutkijat päättelevät, että hoito on riittävän tehokas tulevien tutkimusten jatkamiseksi.

25 arvioitavan potilaan varmistamiseksi tutkijoiden joukossa on yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LAPC (Karolinska Type B, C tai D1)
  • Sytologisesti tai histologisesti varmennettu adenokarsinooma/karsinooma
  • Aikaisempi yhdistelmäkemoterapia 2-6 kuukauden ajan (ellei se ole vasta-aiheista) eikä etenevän taudin merkkejä ole
  • Potilas on lääketieteellisesti leikkauskelpoinen (esim. ei liitännäissairauksia, jotka voisivat estää anestesian tai leikkauksen)
  • Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini <3,0 x normaalin yläraja, kansainvälinen normalisoitu suhde <1,6, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika < 1,5 x normaalin yläraja. Potilaat, joilla on tukos sappitiehyissä tai suolistossa, on tyhjennettävä ennen hoidon aloittamista
  • Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen rekisteröintiä ja suunniteltu ensimmäinen hoitopäivä 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • M1-sairaus
  • Ennen vatsaontelon sädehoitoa
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Vaikea hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stereotaktinen sädehoito
50 Gy 5 fraktiossa yhteensä 7 - 8 päivässä
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Potilaita tulee hoitaa 50 Gy:llä 5 jakeessa yhteensä 7–8 päivän kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektioprosentti kaikille SBRT:n aloittaville potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Resektioprosentti kaikille SBRT:n aloittaville potilaille
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus
90 päivää
1 vuoden eloonjäämisaika kaikille SBRT:n aloittaville potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1 vuoden eloonjäämisaika kaikille SBRT:n aloittaville potilaille
12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS lasketaan rekisteröintipäivästä dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS lasketaan rekisteröintipäivästä dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään
12 kuukautta
Haittatapahtumat luokka 2–5 (NCI-CTCAE 4.1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat luokka 2–5 (NCI-CTCAE 4.1)
12 kuukautta
Kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien irreversiibeli elektroporaatio (IRE) (Clavien-Dindo)
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden määrä kerätään.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Per Pfeiffer

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFE 18.13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa