Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) hos patienter med lokalt avanceret pancreascancer (LAPC) (SBRT-PC-01)

19. april 2022 opdateret af: Per Pfeiffer

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) hos patienter med lokalt avanceret pancreaskræft (LAPC). Et dansk fase II-studie

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC).

Et dansk fase II studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombination kemoterapi (f. FOLFIRINOX (5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) er standardbehandling hos patienter med LAPC, men flere og flere videnskabelige undersøgelser peger på, at patienter uden tegn på progressiv sygdom (PD) ) vil have gavn af yderligere strålebehandling og især SBRT.

Prøvestørrelsen er baseret på Simons to-trins mini-max design. Dette design sikrer tidlig studieafslutning, hvis der ikke er tilstrækkelig effekt.

En resektionsrate på mindre end 10 % efter SBRT er ikke klinisk acceptabel. Under antagelse af et signifikansniveau på 0,1 (α = 0,1) og en potens på 90 % (β = 0,10) kan det beregnes, at 16 patienter skal inkluderes i første del af undersøgelsen. Indskrivningen fortsætter, indtil 16 patienter har gennemført SBRT og er blevet revurderet for resektion ved CT-scanning (og endoskopisk ultralyd + laparoskopisk ultralyd, hvis tilgængelig). Hvis 1 eller mindre ud af de første 16 på hinanden følgende patienter bliver resekeret, vil efterforskerne afvise vores hypoteser og lukke undersøgelsen efter det første trin af opsamling. Hvis 2 eller flere patienter resekteres, vil der blive påløbet yderligere 9 patienter i anden fase. Hvis mindst 4 ud af 25 patienter reseceres, kan en sand resektionsrate på 30 % ikke udelukkes, og efterforskerne vil konkludere, at behandlingen er effektiv nok til at fortsætte med fremtidige undersøgelser.

For at sikre 25 evaluerbare patienter vil efterforskerne omfatte i alt 30 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LAPC (Karolinska Type B, C eller D1)
  • Cytologisk eller histologisk verificeret adenocarcinom/carcinom
  • Tidligere kombinationskemoterapi i 2-6 måneder (medmindre kontraindiceret) og ingen tegn på progressiv sygdom
  • Patienten er medicinsk operationel (dvs. ingen komorbiditet, der kan udelukke anæstesi eller operation)
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-1
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin <3,0 x øvre normalgrænse, international normaliseret ratio <1,6, aktiveret partiel tromboplastintid < 1,5 x øvre normalgrænse. Patienter med obstruktion af galdegang eller tarm skal drænes før påbegyndelse af behandlingen
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke skal indhentes inden registrering med planlagt dato for første behandling inden for 14 dage fra registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • M1 sygdom
  • Forudgående strålebehandling til bughulen
  • Graviditet eller amning. Fertile patienter skal bruge passende præventionsmidler
  • Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom (f. klinisk signifikant hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk strålebehandling
50 Gy i 5 fraktioner inden for i alt 7 - 8 dage
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Patienter bør behandles med 50 Gy i 5 fraktioner inden for i alt 7 - 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsfrekvens for alle patienter, der starter SBRT
Tidsramme: 12 måneder
Resektionsfrekvens for alle patienter, der starter SBRT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødeligheden
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødeligheden
90 dage
1 års overlevelse for alle patienter, der starter SBRT
Tidsramme: 12 måneder
1 års overlevelse for alle patienter, der starter SBRT
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS vil blive beregnet fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret progressiv sygdom
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS vil blive beregnet fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret progressiv sygdom
12 måneder
Bivirkninger grad 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger grad 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
12 måneder
Kirurgiske komplikationer, herunder irreversibel elektroporation (IRE) (Clavien-Dindo)
Tidsramme: 30 dage
Komplikationsraten vil blive indsamlet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Per Pfeiffer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFE 18.13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner