Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC) (SBRT-PC-01)

19. april 2022 oppdatert av: Per Pfeiffer

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC). En dansk fase II-studie

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (LAPC).

En dansk fase II-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonskjemoterapi (f.eks. FOLFIRINOX (5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) er standardbehandling hos pasienter med LAPC, men flere og flere vitenskapelige studier peker på det faktum at pasienter uten tegn på progressiv sykdom (PD) ) vil ha nytte av ekstra strålebehandling og spesielt SBRT.

Prøvestørrelsen er basert på Simons to-trinns mini-maks design. Dette designet sikrer tidlig studieavslutning dersom det ikke er tilstrekkelig effekt.

En reseksjonsrate mindre enn 10 % etter SBRT er ikke klinisk akseptabelt. Forutsatt et signifikansnivå på 0,1 (α = 0,1) og en potens på 90 % (β = 0,10) kan det beregnes at 16 pasienter bør inkluderes i første del av studien. Registreringen vil fortsette inntil 16 pasienter har fullført SBRT og har blitt re-evaluert for reseksjon ved CT-skanning (og endoskopisk ultralyd + laparoskopisk ultralyd, hvis tilgjengelig). Hvis 1 eller mindre av de første 16 påfølgende pasientene blir reseksjonert, vil etterforskerne avvise hypotesene våre og avslutte studien etter den første fasen av opptjeningen. Dersom 2 eller flere pasienter resektes, vil det påløpe ytterligere 9 pasienter i andre trinn. Hvis minst 4 av 25 pasienter resereres, kan en reell reseksjonsrate på 30 % ikke utelukkes, og etterforskerne vil konkludere med at behandlingen er effektiv nok til å fortsette med fremtidige studier.

For å sikre 25 evaluerbare pasienter vil etterforskerne inkludere totalt 30 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LAPC (Karolinska Type B, C eller D1)
  • Cytologisk eller histologisk verifisert adenokarsinom/karsinom
  • Tidligere kombinasjonskjemoterapi i 2-6 måneder (med mindre kontraindisert) og ingen tegn på progressiv sykdom
  • Pasienten er medisinsk opererbar (dvs. ingen komorbiditet som kan utelukke anestesi eller kirurgi)
  • Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus 0-1
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin <3,0 x øvre normalgrense, internasjonal normalisert ratio <1,6, aktivert partiell tromboplastintid < 1,5 x øvre normalgrense. Pasienter med obstruksjon av gallegang eller tarm må dreneres før behandlingsstart
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke må innhentes før registrering med planlagt dato for første behandling innen 14 dager fra registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • M1 sykdom
  • Forutgående strålebehandling til bukhulen
  • Graviditet eller amming. Fertile pasienter må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler
  • Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom (f. klinisk signifikant hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 12 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling
50 Gy i 5 fraksjoner i løpet av totalt 7 - 8 dager
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Pasienter bør behandles med 50 Gy i 5 fraksjoner i løpet av totalt 7 - 8 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonsfrekvens for alle pasienter som starter SBRT
Tidsramme: 12 måneder
Reseksjonsfrekvens for alle pasienter som starter SBRT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighetsrate
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighetsrate
90 dager
1 års overlevelse for alle pasienter som starter SBRT
Tidsramme: 12 måneder
1 års overlevelse for alle pasienter som starter SBRT
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS vil bli beregnet fra registreringsdato til dato for dokumentert progredierende sykdom
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS vil bli beregnet fra registreringsdatoen til datoen for dokumentert progressiv sykdom
12 måneder
Bivirkninger grad 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger grad 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
12 måneder
Kirurgiske komplikasjoner, inkludert irreversibel elektroporasjon (IRE) (Clavien-Dindo)
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjonsraten vil bli samlet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Per Pfeiffer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFE 18.13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere