Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC) (SBRT-PC-01)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Per Pfeiffer

Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC). Duńskie badanie fazy II

Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC).

Duńskie badanie fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia skojarzona (np. FOLFIRINOX (5-fluorouracyl, irinotekan, oksaliplatyna), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) jest standardem postępowania u pacjentów z LAPC, ale coraz więcej badań naukowych wskazuje na fakt, że pacjenci bez cech progresji choroby (PD ) odniosą korzyść z dodatkowej radioterapii, a zwłaszcza SBRT.

Wielkość próby opiera się na dwuetapowym projekcie mini-max Simona. Ten projekt zapewnia wczesne zakończenie badania, jeśli efekt jest niewystarczający.

Odsetek resekcji mniejszy niż 10% po SBRT nie jest klinicznie akceptowalny. Przyjmując poziom istotności 0,1 (α = 0,1) i moc 90% (β = 0,10) można obliczyć, że do pierwszej części badania należy włączyć 16 pacjentów. Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki 16 pacjentów nie ukończy SBRT i nie zostanie ponownie ocenionych pod kątem resekcji za pomocą tomografii komputerowej (i ultrasonografii endoskopowej + ultrasonografii laparoskopowej, jeśli jest dostępna). Jeśli 1 lub mniej z pierwszych 16 kolejnych pacjentów zostanie poddanych resekcji, badacze odrzucą nasze hipotezy i zamkną badanie po pierwszym etapie naliczania. Jeśli resekcji zostanie poddanych 2 lub więcej pacjentów, w drugim etapie zostanie zapisanych dodatkowych 9 pacjentów. Jeśli co najmniej 4 z 25 pacjentów zostanie poddanych resekcji, nie można wykluczyć rzeczywistego wskaźnika resekcji na poziomie 30%, a badacze dojdą do wniosku, że leczenie jest wystarczająco skuteczne, aby kontynuować dalsze badania.

Aby zapewnić 25 pacjentów nadających się do oceny, badacze włączą w sumie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LAPC (Karolinska typ B, C lub D1)
  • Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie gruczolakorak/rak
  • Wcześniejsza chemioterapia skojarzona przez 2-6 miesięcy (o ile nie ma przeciwwskazań) i brak oznak progresji choroby
  • Pacjent nadaje się do operacji medycznych (tj. brak współistniejących chorób wykluczających znieczulenie lub zabieg chirurgiczny)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina <3,0 x górna granica normy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,6, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji <1,5 x górna granica normy. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub jelit muszą zostać poddani drenażowi przed rozpoczęciem leczenia
  • Świadoma zgoda ustna i pisemna musi być uzyskana przed rejestracją z planowanym terminem pierwszego zabiegu w ciągu 14 dni od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba M1
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  • Ciąża lub karmienie piersią. Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Ciężka niekontrolowana choroba współistniejąca (np. klinicznie istotna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia stereotaktyczna
50 Gy w 5 frakcjach w sumie 7 - 8 dni
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
Pacjenci powinni być leczeni dawką 50 Gy w 5 frakcjach łącznie przez 7-8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji u wszystkich pacjentów rozpoczynających SBRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik resekcji u wszystkich pacjentów rozpoczynających SBRT
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik śmiertelności
90 dni
1 rok przeżycia dla wszystkich pacjentów rozpoczynających SBRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1 rok przeżycia dla wszystkich pacjentów rozpoczynających SBRT
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS będzie obliczany od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji choroby
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS będzie liczone od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji choroby
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
12 miesięcy
Powikłania chirurgiczne, w tym nieodwracalna elektroporacja (IRE) (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik komplikacji zostanie zebrany.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Per Pfeiffer

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFE 18.13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj