Radioterapia estereotáxica (SBRT) em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC) (SBRT-PC-01)
Radioterapia estereotáxica (SBRT) em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC). Um estudo dinamarquês de fase II
Radioterapia estereotáxica (SBRT) em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado (LAPC).
Um estudo dinamarquês de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quimioterapia combinada (por ex. FOLFIRINOX (5-fluorouracil, irinotecano, oxaliplatina), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) é o tratamento padrão em pacientes com LAPC, mas cada vez mais estudos científicos apontam para o fato de que pacientes sem sinais de doença progressiva (PD ) se beneficiarão de radioterapia adicional e especialmente SBRT.
O tamanho da amostra é baseado no design mini-max de dois estágios de Simon. Este projeto garante o término precoce do estudo se não houver efeito suficiente.
Uma taxa de ressecção inferior a 10% após SBRT não é clinicamente aceitável. Assumindo um nível de significância de 0,1 (α = 0,1) e um poder de 90% (β = 0,10), pode-se calcular que 16 pacientes devem ser incluídos na primeira parte do estudo. A inscrição continuará até que 16 pacientes tenham concluído o SBRT e tenham sido reavaliados para ressecção por tomografia computadorizada (e ultrassonografia endoscópica + ultrassonografia laparoscópica, se disponível). Se 1 ou menos dos primeiros 16 pacientes consecutivos estiverem sendo ressecados, os investigadores rejeitarão nossas hipóteses e encerrarão o estudo após o primeiro estágio de inclusão. Se 2 ou mais pacientes forem ressecados, 9 pacientes adicionais serão acumulados no segundo estágio. Se pelo menos 4 de 25 pacientes forem ressecados, uma verdadeira taxa de ressecção de 30% não pode ser excluída, e os investigadores concluirão que o tratamento é eficaz o suficiente para continuar com estudos futuros.
Para garantir 25 pacientes avaliáveis, os investigadores incluirão um total de 30 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LAPC (Karolinska Tipo B, C ou D1)
- Adenocarcinoma/carcinoma verificado citologicamente ou histologicamente
- Quimioterapia combinada anterior por 2-6 meses (a menos que contraindicado) e nenhum sinal de doença progressiva
- O paciente é clinicamente operável (ou seja, sem comorbidade que impeça a anestesia ou cirurgia)
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-1
- Idade ≥ 18 anos
- Função hepática adequada: bilirrubina <3,0 x Limite Superior Normal, Razão Normalizada Internacional <1,6, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada < 1,5 x Limite Superior Normal. Pacientes com obstrução do ducto biliar ou intestino devem ser drenados antes do início da terapia
- O consentimento informado oral e por escrito deve ser obtido antes do registro com a data planejada do primeiro tratamento dentro de 14 dias a partir do registro.
Critério de exclusão:
- doença M1
- Radioterapia prévia na cavidade abdominal
- Gravidez ou amamentação. Pacientes férteis devem usar contraceptivos adequados
- Doença concomitante grave não controlada (p. doença cardíaca clinicamente significativa ou infarto do miocárdio em 12 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia Estereotáxica
50 Gy em 5 frações em um total de 7 a 8 dias
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Os pacientes devem ser tratados com 50 Gy em 5 frações em um total de 7 a 8 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção para todos os pacientes iniciando SBRT
Prazo: 12 meses
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Taxa de ressecção para todos os pacientes iniciando SBRT
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Taxa de mortalidade
|
90 dias
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Sobrevida de 1 ano para todos os pacientes iniciando SBRT
Prazo: 12 meses
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Sobrevida de 1 ano para todos os pacientes iniciando SBRT
|
12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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A PFS será calculada a partir da data de registro até a data da doença progressiva documentada
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12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
|
OS será calculado a partir da data de registro até a data da doença progressiva documentada
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12 meses
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Eventos adversos grau 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos grau 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
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12 meses
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Complicações cirúrgicas, incluindo eletroporação irreversível (IRE) (Clavien-Dindo)
Prazo: 30 dias
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A taxa de complicação será coletada.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFE 18.13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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