Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålbehandling (SBRT) hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) (SBRT-PC-01)

19 april 2022 uppdaterad av: Per Pfeiffer

Stereotaktisk strålbehandling (SBRT) hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer (LAPC). En dansk fas II-studie

Stereotaktisk strålbehandling (SBRT) hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer (LAPC).

En dansk fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationskemoterapi (t.ex. FOLFIRINOX (5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) är standardvård hos patienter med LAPC men fler och fler vetenskapliga studier pekar på det faktum att patienter utan tecken på progressiv sjukdom (PD) ) kommer att dra nytta av ytterligare strålbehandling och särskilt SBRT.

Provstorleken är baserad på Simons tvåstegs mini-max design. Denna design säkerställer tidig studieavslutning om det inte finns tillräcklig effekt.

En resektionsfrekvens som är mindre än 10 % efter SBRT är inte kliniskt acceptabel. Om man antar en signifikansnivå på 0,1 (α = 0,1) och en potens på 90 % (β = 0,10) kan man räkna ut att 16 patienter bör inkluderas i den första delen av studien. Rekryteringen kommer att fortsätta tills 16 patienter har genomfört SBRT och har omvärderats för resektion med datortomografi (och endoskopisk ultraljud + laparoskopisk ultraljud, om tillgängligt). Om 1 eller färre av de första 16 på varandra följande patienterna resereras kommer utredarna att förkasta våra hypoteser och avsluta studien efter det första steget av tillkomsten. Om 2 eller fler patienter resekeras kommer ytterligare 9 patienter att samlas in i det andra steget. Om minst 4 av 25 patienter resekeras kan en sann resektionsfrekvens på 30 % inte uteslutas, och utredarna kommer att dra slutsatsen att behandlingen är tillräckligt effektiv för att fortsätta med framtida studier.

För att säkerställa 25 utvärderbara patienter kommer utredarna att omfatta totalt 30 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LAPC (Karolinska Typ B, C eller D1)
  • Cytologiskt eller histologiskt verifierat adenokarcinom/karcinom
  • Tidigare kombinationskemoterapi i 2-6 månader (om det inte är kontraindicerat) och inga tecken på progressiv sjukdom
  • Patienten är medicinskt opererbar (dvs. ingen samsjuklighet som kan utesluta anestesi eller operation)
  • Världshälsoorganisationens prestationsstatus 0-1
  • Ålder ≥ 18 år
  • Adekvat leverfunktion: bilirubin <3,0 x övre normalgräns, internationell normaliserad kvot <1,6, aktiverad partiell tromboplastintid < 1,5 x övre normalgräns. Patienter med obstruktion av gallgång eller tarm måste dräneras innan behandlingen påbörjas
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke måste erhållas före registrering med planerat datum för första behandling inom 14 dagar från registrering.

Exklusions kriterier:

  • M1 sjukdom
  • Före strålbehandling till bukhålan
  • Graviditet eller amning. Fertila patienter måste använda adekvata preventivmedel
  • Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom (t. kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 12 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk strålbehandling
50 Gy i 5 fraktioner inom totalt 7 - 8 dagar
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling
Patienter bör behandlas med 50 Gy i 5 fraktioner inom totalt 7 - 8 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resektionsfrekvens för alla patienter som påbörjar SBRT
Tidsram: 12 månader
Resektionsfrekvens för alla patienter som påbörjar SBRT
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet
90 dagar
1 års överlevnad för alla patienter som påbörjar SBRT
Tidsram: 12 månader
1 års överlevnad för alla patienter som påbörjar SBRT
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS kommer att beräknas från registreringsdatum till datum för dokumenterad progressiv sjukdom
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
OS kommer att beräknas från registreringsdatum till datum för dokumenterad progressiv sjukdom
12 månader
Biverkningar grad 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
Tidsram: 12 månader
Biverkningar grad 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
12 månader
Kirurgiska komplikationer, inklusive irreversibel elektroporation (IRE) (Clavien-Dindo)
Tidsram: 30 dagar
Komplikationsfrekvensen kommer att samlas in.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Per Pfeiffer

Utredare

  • Huvudutredare: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KFE 18.13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad pankreascancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Tyskland, Förenta staterna, Brasilien, Frankrike, Singapore, Sydkorea

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera