局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者的立体定向放射治疗 (SBRT) (SBRT-PC-01)
2022年4月19日 更新者：Per Pfeiffer
局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者的立体定向放射治疗 (SBRT)。丹麦 II 期研究
局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者的立体定向放射治疗 (SBRT)。
丹麦的一项 II 期研究。
研究概览
详细说明
联合化疗（例如 FOLFIRINOX（5-氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂）、Gem-Abraxane、Gem-Cap、Gem-S1）是 LAPC 患者的标准治疗，但越来越多的科学研究指出，患者没有进行性疾病（PD）的迹象) 将受益于额外的放疗，尤其是 SBRT。
样本量基于 Simon 的两阶段 mini-max 设计。 如果效果不佳，此设计可确保提前终止研究。
SBRT 后低于 10% 的切除率在临床上是不可接受的。 假设显着性水平为 0.1 (α = 0.1)，功效为 90% (β = 0.10)，则可以计算出研究的第一部分应包括 16 名患者。 招募将持续到 16 名患者完成 SBRT 并通过 CT 扫描（以及内窥镜超声检查 + 腹腔镜超声检查，如果有的话）重新评估切除术。 如果前 16 名连续患者中有 1 名或更少的患者被切除，研究人员将拒绝我们的假设并在第一阶段应计后结束研究。 如果切除了 2 名或更多患者，则第二阶段将增加 9 名患者。 如果 25 名患者中至少有 4 名被切除，则不能排除 30% 的真实切除率，研究人员将得出结论认为该治疗足够有效，可以继续进行未来的研究。
为确保 25 名可评估患者，研究人员将总共包括 30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LAPC（卡罗林斯卡大学 B、C 或 D1 型）
- 细胞学或组织学证实的腺癌/癌
- 先前联合化疗 2-6 个月（除非有禁忌症）并且没有进行性疾病的迹象
- 患者在医学上是可手术的（即 没有可以排除麻醉或手术的合并症）
- 世界卫生组织表现状况 0-1
- 年龄 ≥ 18 岁
- 足够的肝功能：胆红素 <3.0 x 正常上限，国际标准化比率 <1.6，活化部分凝血活酶时间 < 1.5 x 正常上限。 胆管或肠道阻塞的患者必须在开始治疗前进行引流
- 必须在注册前获得口头和书面知情同意，并在注册后 14 天内计划首次治疗日期。
排除标准：
- M1病
- 腹腔放疗前
- 怀孕或哺乳。 生育患者必须使用足够的避孕药具
- 严重的无法控制的伴随疾病（例如 12 个月内有临床意义的心脏病或心肌梗死）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放射治疗
50 Gy，共 7 - 8 天，分 5 次
|
患者应在总共 7 - 8 天内分 5 次接受 50 Gy 的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有开始 SBRT 患者的切除率
大体时间：12个月
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所有开始 SBRT 患者的切除率
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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死亡率
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30天
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死亡
大体时间：90天
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死亡率
|
90天
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所有开始 SBRT 的患者的 1 年生存期
大体时间：12个月
|
所有开始 SBRT 的患者的 1 年生存期
|
12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
|
PFS 将从注册日期到记录的进行性疾病日期计算
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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OS 将从注册日期到记录的进行性疾病日期计算
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12个月
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2-5 级不良事件 (NCI-CTCAE 4.1)
大体时间：12个月
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2-5 级不良事件 (NCI-CTCAE 4.1)
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12个月
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手术并发症，包括不可逆电穿孔 (IRE) (Clavien-Dindo)
大体时间：30天
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将收集并发症发生率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Per Pfeiffer, Professor、Odense Universitetshospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月22日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的