국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자의 정위 방사선 요법(SBRT) (SBRT-PC-01)
국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자의 정위방사선요법(SBRT). 덴마크 2상 연구
국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자의 정위 방사선 요법(SBRT).
덴마크 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
병용 화학요법(예: FOLFIRINOX(5-플루오로우라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1)은 LAPC 환자의 표준 치료이지만 점점 더 많은 과학적 연구에서 진행성 질환의 징후가 없는 환자(PD ) 추가 방사선 요법, 특히 SBRT의 혜택을 받을 것입니다.
샘플 크기는 Simon의 2단계 미니맥스 설계를 기반으로 합니다. 이 디자인은 효과가 충분하지 않은 경우 조기 연구 종료를 보장합니다.
SBRT 후 절제율이 10% 미만이면 임상적으로 허용되지 않습니다. 0.1(α = 0.1)의 유의 수준과 90%(β = 0.10)의 검정력을 가정하면 16명의 환자가 연구의 첫 번째 부분에 포함되어야 한다는 것을 계산할 수 있습니다. 등록은 16명의 환자가 SBRT를 완료하고 CT 스캔(및 가능한 경우 내시경 초음파 + 복강경 초음파)으로 절제에 대해 재평가될 때까지 계속됩니다. 처음 16명의 연속 환자 중 1명 이하가 절제되는 경우 조사자는 우리의 가설을 기각하고 발생의 첫 번째 단계 후에 연구를 종료합니다. 2명 이상의 환자를 절제하면 2기에서 9명의 환자가 추가로 누적된다. 25명의 환자 중 최소 4명을 절제하면 30%의 진정한 절제율을 배제할 수 없으며 연구자들은 향후 연구를 계속할 만큼 치료가 효과적이라는 결론을 내릴 것이다.
25명의 평가 가능한 환자를 확보하기 위해 조사관은 총 30명의 환자를 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LAPC(카롤린스카 유형 B, C 또는 D1)
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 선암종/암종
- 금기 사항이 없는 한 2-6개월 동안 사전 병용 화학 요법 및 진행성 질환의 징후 없음
- 환자가 의학적으로 수술이 가능한 경우(즉, 마취나 수술을 배제할 수 있는 동반질환 없음)
- 세계보건기구 실적 상태 0-1
- 연령 ≥ 18세
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 <3.0 x 정상 상한, 국제 표준화 비율 <1.6, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1,5 x 정상 상한. 담관이나 소화관이 막힌 환자는 치료 시작 전에 배액해야 합니다.
- 구두 및 서면 사전 동의는 등록 후 14일 이내에 첫 번째 치료 예정 날짜로 등록하기 전에 얻어야 합니다.
제외 기준:
- M1 질병
- 복강에 대한 사전 방사선 요법
- 임신 또는 모유 수유. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않는 심각한 수반되는 질병(예: 12개월 이내의 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 심근 경색)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 방사선 요법
총 7~8일 이내에 5분할에서 50Gy
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환자는 총 7~8일 이내에 5분할로 50Gy로 치료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT를 시작한 모든 환자의 절제율
기간: 12개월
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SBRT를 시작한 모든 환자의 절제율
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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사망률
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30 일
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인류
기간: 90일
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사망률
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90일
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SBRT를 시작한 모든 환자의 1년 생존
기간: 12개월
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SBRT를 시작한 모든 환자의 1년 생존
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12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12개월
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PFS는 등록일부터 문서화된 진행성 질환의 날짜까지 계산됩니다.
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12개월
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전체 생존(OS)
기간: 12개월
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OS는 등록일부터 문서화된 진행성 질환의 날짜까지 계산됩니다.
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12개월
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부작용 등급 2-5(NCI-CTCAE 4.1)
기간: 12개월
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부작용 등급 2-5(NCI-CTCAE 4.1)
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12개월
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비가역적 전기천공법(IRE)을 포함한 외과적 합병증(Clavien-Dindo)
기간: 30 일
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합병증 비율이 수집됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정위 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨