2型糖尿病患者における動脈硬化の性差：尿酸の役割
2023年6月30日 更新者：Camila Manrique, MD、University of Missouri-Columbia
脈波速度の改善という主要な結果を伴う 3 つの個別の介入が実施されます。
まず、プラセボと比較して血清尿酸（SUA）濃度を下げるために、年齢とBMIが一致する男性と閉経後の女性（全員が2型糖尿病）にアロプリノール（男性20人、女性20人）を6か月間投与します。 （男性10名、女性10名）。
2 番目の介入では、安定した体重を維持する 2 型糖尿病 (T2D) の被験者 (男性 20 人、女性 20 人) に対して、食事中のフルクトースを 6 か月間制限します。
3 番目の介入では、カロリー不足と体重減少を達成する予定の 2 型糖尿病 (T2D) 被験者 (男性 20 人、女性 20 人) に対して、食物果糖を 6 か月間制限します。
各研究の開始時と終了時に、動脈硬化の測定は、内皮機能の評価（フロー媒介拡張およびインスリン刺激下肢血流）、全身性炎症および酸化ストレスの測定と組み合わされます。
調査の概要
詳細な説明
T2D と診断された 40 ～ 75 歳の座りがちで太りすぎ、肥満の被験者は、ミズーリ大学の内分泌クリニックとプライマリ ケア クリニックを通じて、地域社会から募集されます。
スクリーニング中、および同意後、人体測定（ウエスト周囲長および体組成）が得られ、血清化学、A1c、全血球計算、肝臓および腎臓機能のために空腹時採血が行われます。
スクリーニングには、動脈硬化の測定と内皮機能の評価による経口耐糖能試験の完了も含まれます。
スクリーニングの後、適格な被験者は、4つのグループ（アロプリノール、プラセボ、フルクトース制限/等カロリー、またはフルクトース制限/低カロリー）の1つに割り当てられます。
アロプリノールは、300 mg/日の目標用量を達成するように滴定されます。
プラセボとともに、この研究部門は二重盲検です。
男性と女性の別のグループが、等カロリーのフルクトース制限研究に割り当てられます。この研究では、食事のフルクトースがデンプンに置き換えられ、体重が一定に保たれます。
最後に、男性と女性の別のグループが低カロリーのフルクトース制限に割り当てられ、ベースラインのカロリー摂取量が 500 カロリー/日減少し、タンパク質と脂肪のベースラインの摂取量は一定のままになります.
これらのグループの被験者は、食事療法に対して盲検化されませんが、測定を行うスタッフは盲検化されます.
4つのグループの被験者は、年齢とBMIが一致します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化時の40～75歳の男女
- BMI が 25.1 から 50 kg/m2 の間。
- 3 か月以上前に診断された 2 型糖尿病。 T2D 患者は、医師の診断に基づいて分類されます。
除外基準:
- 血清尿酸 < 5.5 mg/dL (投薬/アロプリノールおよび等カロリー低フルクトース ダイエット アームの場合)
- 総エネルギー摂取量の 5% 未満の低糖を含む習慣的な食事
- 最近の CVD イベント (脳卒中、心不全による入院、血行再建術、または過去 12 か月間の急性冠動脈イベント)。
- 異常な甲状腺検査または慢性肝疾患
- ステージ IV 腎疾患 (GFR <30)
- 副甲状腺機能亢進症
- アザチオプリンの使用
- 活動中のがん
- 自己免疫疾患
- 過度のアルコール摂取（男性は週に14杯以上、女性は週に7杯以上）
- 現在のタバコの使用
- 過去6ヶ月以内の体重変化が10%以上
- 痛風または制御されていない高血圧の病歴
- A1C >10 % (投薬/プラセボ群のみ)
- 女性（または避妊具を使用していない女性）の妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低果糖食、等カロリー食
研究のこの部門に割り当てられた被験者は、ベースライン体重を維持しながら、フルクトースが少ない食事を6か月間摂取します。
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低フルクトースダイエットの消費の6ヶ月
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実験的：アロプリノール
研究のこの群に割り当てられた被験者は、アロプリノール（最大用量300 mg）で6か月間治療されます。
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対照群と比較して尿酸を減少させることを目標としたアロプリノール治療の6か月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに割り当てられた被験者にはプラセボが投与されます
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プラセボ治療の6ヶ月
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実験的：低果糖食、低カロリー食
研究のこの部門に割り当てられた被験者は、6か月間、エネルギーを500カロリー削減しながらフルクトースの少ない食事を摂取します。
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6 か月の消費 500 カロリー/日のエネルギー制限を伴う低フルクトース ダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈大腿部脈波伝播速度 (cfPWV)
時間枠：これはベースラインと 6 か月後 (最終) に評価されます。目標は、最終時点と比較したベースラインからの変化を評価することです。
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これは、動脈硬化のゴールドスタンダードの非侵襲性指標です。
頸動脈と大腿骨の圧力波間の伝達時間は、足から足への方法を使用して計算されます。
cfPWV は、脈波の移動距離 (つまり、大腿骨の位置 - 胸骨切痕 - 胸骨切痕 - 頸動脈の位置) を脈波伝播時間で割ったものとして計算されます。
すべての測定は同じ盲検技術者によって行われます。
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これはベースラインと 6 か月後 (最終) に評価されます。目標は、最終時点と比較したベースラインからの変化を評価することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：ベースラインと 6 か月 (最終)。目標は、最終時点と比較したベースラインからの変化を評価することです。
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上腕動脈口蹄疫はベースラインと最終的に評価されます。
FMD は導管動脈内皮機能の測定値です。
FMD は、各 PWV 測定の直後に評価されます。
ピーク直径までのせん断速度 AUC は、FMD の刺激として計算され、記載されているように共変量分析に使用されます。
すべての測定は、同じ盲検技術者の共同監督の下で実行されます。
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ベースラインと 6 か月 (最終)。目標は、最終時点と比較したベースラインからの変化を評価することです。
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インスリン刺激による脚の血流
時間枠：目標は、介入 6 か月後の血流におけるインスリン刺激反応を評価することです。
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インスリン刺激による脚の血流を評価するために、高インスリン血症正常血糖クランプを実行します（ドップラー超音波によって評価されます）。
インスリンは食後のインスリン濃度を模倣するために一定速度で注入され、グルコースは可変の 20% ブドウ糖注入によって空腹時値に維持されます。
大腿動脈血流は、60 分間のインスリン注入の開始時と終了時に評価され、データはインスリン注入前の値からの変化のパーセントとして表示されます。
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目標は、介入 6 か月後の血流におけるインスリン刺激反応を評価することです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camila Manrique Acevedo, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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