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Diferenças relacionadas ao sexo na rigidez arterial em diabéticos tipo 2: papel do ácido úrico

30 de junho de 2023 atualizado por: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Três intervenções separadas serão realizadas com o resultado primário de melhorar a velocidade da onda de pulso. Inicialmente, homens e mulheres na pós-menopausa com idade e IMC pareados, todos com diabetes tipo 2, serão tratados com alopurinol (20 homens, 20 mulheres) por 6 meses, a fim de reduzir as concentrações séricas de ácido úrico (SUA) em relação ao placebo (10 homens, 10 mulheres). Em uma segunda intervenção, a frutose dietética será restrita por um período de 6 meses em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) que manterão um peso estável (20 homens, 20 mulheres). Em uma terceira intervenção, a frutose dietética será restrita por um período de 6 meses em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) que atingirão um déficit calórico e redução de peso (20 homens, 20 mulheres). No início e no final de cada um dos estudos, medidas de rigidez arterial serão combinadas com avaliações de função endotelial (dilatação mediada por fluxo e fluxo sanguíneo da perna estimulado por insulina), medidas de inflamação sistêmica e estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos sedentários, com sobrepeso e obesos diagnosticados com DM2, com idades entre 40 e 75 anos, serão recrutados na comunidade local, por meio da Clínica de Endocrinologia da Universidade de Missouri e das clínicas de atendimento primário. Durante a triagem, e após o consentimento, a antropometria (circunferência da cintura e composição corporal) será obtida e sangue em jejum será coletado para química sérica, A1c, hemograma completo, função hepática e renal. A triagem também incluirá a conclusão de um teste oral de tolerância à glicose com medidas de rigidez arterial e avaliação da função endotelial. Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão atribuídos a um dos quatro grupos (alopurinol, placebo, restrição de frutose/isocalórico ou restrição de frutose/hipocalórico). O alopurinol será titulado para atingir uma dose alvo de 300 mg/dia. Juntamente com o placebo, este braço do estudo é duplo-cego. Um grupo separado de homens e mulheres será designado para o estudo de restrição isocalórica de frutose, no qual a frutose dietética é substituída por amido e o peso corporal é mantido constante. Por fim, um grupo separado de homens e mulheres será designado para a restrição hipocalórica de frutose, na qual a ingestão calórica basal será reduzida em 500 calorias/dia, enquanto a ingestão basal de proteína e gordura permanecerá constante. Os indivíduos nestes grupos não estarão cegos para o tratamento dietético, mas o pessoal que faz as medições estará. Os indivíduos nos quatro grupos serão pareados por idade e IMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 40 e 75 anos na randomização
  • IMC entre 25,1 e 50 kg/m2.
  • Diabetes tipo 2 diagnosticado há > 3 meses. Os pacientes com DM2 serão classificados com base no diagnóstico médico.

Critério de exclusão:

  • ácido úrico sérico < 5,5 mg/dL (para medicação/alopurinol e braço de dieta isocalórica com baixo teor de frutose)
  • dieta habitual contendo baixa quantidade de açúcares < 5% da ingestão total de energia
  • evento cardiovascular recente (AVC, internação por insuficiência cardíaca, revascularização ou evento coronariano agudo nos últimos 12 meses).
  • testes anormais da tireoide ou doença hepática crônica
  • doença renal estágio IV (GFR <30)
  • hiperparatireoidismo
  • uso de azatioprina
  • câncer ativo
  • doenças autoimunes
  • consumo excessivo de álcool (>14 drinques/semana para homens, >7 drinques/semana para mulheres)
  • uso atual de tabaco
  • alteração de peso corporal ≥10% nos últimos 6 meses
  • história de gota ou hipertensão não controlada
  • A1C >10% (somente para braço de medicação/placebo)
  • Gravidez ou lactação em mulheres (ou mulheres que não usam contraceptivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta pobre em frutose, isocalórica
Os indivíduos designados para este braço do estudo consumirão por 6 meses uma dieta pobre em frutose, mantendo o peso corporal basal.
Outro: Dieta pobre em frutose, isocalórica
6 meses de consumo uma dieta baixa em frutose
Experimental: Alopurinol
Os indivíduos designados para este braço do estudo serão tratados por 6 meses com alopurinol (dose máxima de 300 mg)
Medicamento: Alopurinol
6 meses de tratamento com alopurinol com o objetivo de diminuir o ácido úrico em relação ao grupo controle
Outros nomes:
  • Zyloprim
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos designados para este braço receberão placebo
Medicamento: Placebo
6 meses de tratamento com placebo
Experimental: Dieta pobre em frutose, hipocalórica
Os indivíduos designados para este braço do estudo consumirão por 6 meses uma dieta pobre em frutose com uma redução de energia de 500 calorias.
Outro: Baixo teor de frutose, hipocalórico
6 meses de consumo de uma dieta pobre em frutose com restrição energética de 500 calorias/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso carotídeo femoral (cfPWV)
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e 6 meses (final). O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas ao ponto de tempo final.
É o índice não invasivo padrão-ouro de rigidez arterial. O tempo de trânsito entre as ondas de pressão carotídea e femoral é calculado usando o método pé a pé. cfPWV é calculado como a distância percorrida pela onda de pulso (ou seja, localização femoral-incisura esternal menos incisura esternal-localização da carótida) dividida pelo tempo de trânsito do pulso. Todas as medições serão feitas pelo mesmo técnico cego
Isso será avaliado na linha de base e 6 meses (final). O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas ao ponto de tempo final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial (FMD)
Prazo: Linha de base e 6 meses (final). O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas ao ponto de tempo final.
A FMD da artéria braquial será avaliada no início e no final. FMD é uma medida da função endotelial da artéria do conduto. A FMD é avaliada imediatamente após cada medição de PWV. A taxa de cisalhamento AUC até o diâmetro do pico é calculada como estímulo para FMD e usada na análise covariável conforme descrito. Todas as medições serão realizadas, sob supervisão co-I pelo mesmo técnico cego.
Linha de base e 6 meses (final). O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas ao ponto de tempo final.
Fluxo sanguíneo da perna estimulado por insulina
Prazo: O objetivo é avaliar as respostas estimuladas pela insulina no fluxo sanguíneo após 6 meses de intervenção.
Faremos um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico para avaliar o fluxo sanguíneo da perna estimulado por insulina (a ser avaliado por ultrassom Doppler). A insulina será infundida a uma taxa constante para imitar as concentrações de insulina pós-prandial e a glicose mantida em valores de jejum por meio de uma infusão variável de 20% de dextrose. O fluxo sanguíneo da artéria femoral será avaliado no início e no final da infusão de insulina de 60 minutos, e os dados são apresentados como porcentagem de alteração dos valores pré-infusão de insulina.
O objetivo é avaliar as respostas estimuladas pela insulina no fluxo sanguíneo após 6 meses de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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