Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsrelaterte forskjeller i arteriell stivhet hos type 2-diabetikere: urinsyres rolle

30. juni 2023 oppdatert av: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Tre separate intervensjoner vil bli utført med det primære resultatet å forbedre pulsbølgehastigheten. I utgangspunktet vil alder og BMI-matchede menn og postmenopausale kvinner, alle med type 2-diabetes, bli behandlet med allopurinol (20 menn, 20 kvinner) i 6 måneder, for å redusere serumurinsyrekonsentrasjonen (SUA) i forhold til placebo (10 menn, 10 kvinner). I en andre intervensjon vil diettfruktose begrenses i en periode på 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) som vil opprettholde en stabil vekt (20 menn, 20 kvinner). I en tredje intervensjon vil diettfruktose begrenses i en periode på 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) som vil oppnå et kaloriunderskudd og vektreduksjon (20 menn, 20 kvinner). I begynnelsen og slutten av hver av studiene vil mål på arteriell stivhet bli kombinert med vurderinger av endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon og insulinstimulert benblodstrøm), målinger av systemisk inflammasjon og oksidativt stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stillesittende, overvektige og overvektige personer diagnostisert med T2D, i alderen 40-75 år, vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet, via University of Missouris endokrinologiske klinikk og primærhelseklinikkene. Under screening, og etter samtykke, vil antropometri (midjeomkrets og kroppssammensetning) bli innhentet og fastende blod vil bli tatt ut for serumkjemi, A1c, fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjon. Screening vil også omfatte gjennomføring av en oral glukosetoleransetest med målinger av arteriell stivhet og vurdering av endotelfunksjon. Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tildelt en av de fire gruppene (allopurinol, placebo, fruktoserestriksjon/isokalorisk eller fruktoserestriksjon/hypokalorisk). Allopurinol vil bli titrert for å oppnå en måldose på 300 mg/dag. Sammen med placebo er denne delen av studien dobbeltblindet. En egen gruppe menn og kvinner vil bli tildelt den isokaloriske fruktose-restriksjonsstudien der kostholdsfruktose erstattes med stivelse og kroppsvekten holdes konstant. Til slutt vil en egen gruppe menn og kvinner bli tildelt den hypokaloriske fruktose-restriksjonen der baseline kaloriinntak vil reduseres med 500 kalorier/dag mens baseline inntak av protein og fett vil forbli konstant. Forsøkspersonene i disse gruppene vil ikke bli blindet for diettbehandlingen, men personalet som gjør målinger vil bli det. Emner i de fire gruppene vil bli matchet for alder og BMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 40-75 år ved randomisering
  • BMI mellom 25,1 og 50 kg/m2.
  • Type 2 diabetes diagnostisert for > 3 måneder siden. Pasienter med T2D vil bli klassifisert basert på legens diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • serumurinsyre < 5,5 mg/dL (for medisiner/allopurinol og isokalorisk lav-fruktosediettarm)
  • vanlig diett som inneholder lav mengde sukker < 5 % av totalt energiinntak
  • nylig CVD-hendelse (slag, hjertesvikt, sykehusinnleggelse, revaskularisering eller akutt koronarhendelse de siste 12 månedene).
  • unormale skjoldbruskkjertelprøver eller kronisk leversykdom
  • stadium IV nyresykdom (GFR <30)
  • hyperparathyroidisme
  • bruk av azatioprin
  • aktiv kreft
  • autoimmune sykdommer
  • overdreven alkoholforbruk (>14 drinker/uke for menn, >7 drinker/uke for kvinner)
  • dagens tobakksbruk
  • kroppsvektsendring ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene
  • historie med gikt eller ukontrollert hypertensjon
  • A1C >10 % (kun for medisiner/placeboarm)
  • Graviditet eller amming hos kvinner (eller kvinner som ikke bruker prevensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav-fruktose diett, isokalorisk
Forsøkspersoner som er tildelt denne delen av studien, vil i 6 måneder spise en diett med lavt fruktoseinnhold samtidig som kroppsvekten opprettholdes.
Annen: Lav-fruktose diett, isokalorisk
6 måneders forbruk en lav-fruktosediett
Eksperimentell: Allopurinol
Personer som er tildelt denne delen av studien vil bli behandlet i 6 måneder med allopurinol (maks dose 300 mg)
Legemiddel: Allopurinol
6 måneders allopurinolbehandling med mål om å redusere urinsyre sammenlignet med kontrollgruppe
Andre navn:
  • Zyloprim
Placebo komparator: Placebo
Personer tilordnet denne armen vil få placebo
Legemiddel: Placebo
6 måneder med placebobehandling
Eksperimentell: Lav-fruktose diett, hypokalorisk
Forsøkspersoner som er tildelt denne delen av studien, vil i 6 måneder spise en diett lavt på fruktose med en energireduksjon på 500 kalorier.
Annen: Lav-fruktose, hypokalorisk
6 måneders forbruk en lav-fruktosediett med en energibegrensning på 500 kalorier/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet for halspulsårer (cfPWV)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder (endelig). Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med endelig tidspunkt.
Det er gullstandarden for ikke-invasiv indeks for arteriell stivhet. Transittid mellom trykkbølger i halsen og lårbenet beregnes ved bruk av fot-til-fot-metoden. cfPWV beregnes som avstand tilbakelagt av pulsbølgen (dvs. lårbensposisjon-sternal hakk minus brystbenets hakk-carotis-plassering) delt på pulsens transittid. Alle målingene vil bli utført av den samme blindede teknikeren
Dette vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder (endelig). Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med endelig tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial artery Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (endelig). Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med endelig tidspunkt.
Brachial arterie FMD vil bli vurdert ved baseline og endelig. FMD er en måling av endotelfunksjon i ledningsarterien. MKS vurderes umiddelbart etter hver PWV-måling. Skjærhastighet AUC til toppdiameter beregnes som stimulus for FMD og brukes i kovariatanalyse som beskrevet. Alle målinger vil bli utført under co-I tilsyn av samme blindede tekniker.
Baseline og 6 måneder (endelig). Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med endelig tidspunkt.
Insulinstimulert benblodstrøm
Tidsramme: Målet er å vurdere insulinstimulerte responser i blodstrømmen etter 6 måneders intervensjon.
Vi vil utføre en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme for å evaluere insulinstimulert blodstrøm i benene (skal vurderes via Doppler-ultralyd). Insulin vil bli infundert med en konstant hastighet for å etterligne postprandiale insulinkonsentrasjoner og glukose opprettholdes ved fastende verdier via en variabel 20 % dekstroseinfusjon. Femoral arterieblodstrøm vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av den 60-minutters insulininfusjonen, og data presenteres som prosent av endring fra pre-insulin infusjonsverdier.
Målet er å vurdere insulinstimulerte responser i blodstrømmen etter 6 måneders intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Lav-fruktose diett, isokalorisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere