Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związane z płcią różnice w sztywności tętnic u chorych na cukrzycę typu 2: rola kwasu moczowego

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Zostaną podjęte trzy oddzielne interwencje, których głównym celem będzie poprawa prędkości fali tętna. Początkowo mężczyźni i kobiety po menopauzie dobrani pod względem wieku i BMI, wszyscy z cukrzycą typu 2, będą leczeni allopurynolem (20 mężczyzn, 20 kobiet) przez 6 miesięcy w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy (SUA) w porównaniu z placebo (10 mężczyzn, 10 kobiet). W drugiej interwencji fruktoza w diecie zostanie ograniczona na okres 6 miesięcy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy utrzymają stabilną wagę (20 mężczyzn, 20 kobiet). W trzeciej interwencji fruktoza w diecie zostanie ograniczona na okres 6 miesięcy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy osiągną deficyt kaloryczny i redukcję masy ciała (20 mężczyzn, 20 kobiet). Na początku i na końcu każdego z badań pomiary sztywności tętnic zostaną połączone z oceną funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu i stymulowany insuliną przepływ krwi w nogach), pomiarami ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci prowadzący siedzący tryb życia, z nadwagą i otyłością, u których zdiagnozowano T2D, w wieku 40-75 lat, będą rekrutowani z lokalnej społeczności za pośrednictwem kliniki endokrynologicznej Uniwersytetu Missouri i klinik podstawowej opieki zdrowotnej. W trakcie badania przesiewowego i po uzyskaniu zgody zostaną wykonane antropometryczne (obwód talii i skład ciała) oraz pobrana zostanie krew na czczo w celu wykonania badań biochemicznych surowicy, HbA1c, pełnej morfologii krwi, czynności wątroby i nerek. Badanie przesiewowe obejmie również wykonanie doustnego testu obciążenia glukozą z pomiarami sztywności tętnic i oceną funkcji śródbłonka. Po badaniu przesiewowym kwalifikujące się osoby zostaną przydzielone do jednej z czterech grup (allopurynol, placebo, dieta z ograniczeniem fruktozy/izokaloryczna lub dieta z ograniczeniem fruktozy/hipokaloryczna). Allopurynol będzie miareczkowany do osiągnięcia docelowej dawki 300 mg/dobę. Wraz z placebo ta część badania jest podwójnie zaślepiona. Oddzielna grupa mężczyzn i kobiet zostanie przydzielona do badania izokalorycznej restrykcji fruktozy, w którym dietetyczna fruktoza jest zastępowana skrobią, a masa ciała jest utrzymywana na stałym poziomie. Na koniec oddzielna grupa mężczyzn i kobiet zostanie przydzielona do hipokalorycznej diety z ograniczeniem fruktozy, w której wyjściowe spożycie kalorii zostanie zmniejszone o 500 kalorii dziennie, podczas gdy wyjściowe spożycie białka i tłuszczu pozostanie na stałym poziomie. Osoby z tych grup nie będą ślepe na leczenie dietetyczne, ale personel dokonujący pomiarów będzie. Osoby w czterech grupach zostaną dopasowane pod względem wieku i BMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat w momencie randomizacji
  • BMI między 25,1 a 50 kg/m2.
  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana > 3 miesiące temu. Pacjenci z T2D będą klasyfikowani na podstawie diagnozy lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie kwasu moczowego w surowicy < 5,5 mg/dl (dla leków/allopurynolu i izokalorycznej diety niskofruktozowej)
  • zwykła dieta zawierająca małą ilość cukrów < 5% całkowitego poboru energii
  • niedawne zdarzenie sercowo-naczyniowe (udar, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, rewaskularyzacja lub ostry incydent wieńcowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • nieprawidłowe wyniki badań tarczycy lub przewlekła choroba wątroby
  • niewydolność nerek w IV stopniu zaawansowania (GFR <30)
  • nadczynność przytarczyc
  • stosowanie azatiopryny
  • aktywny rak
  • choroby autoimmunologiczne
  • nadmierne spożycie alkoholu (>14 drinków/tydzień dla mężczyzn, >7 drinków/tydzień dla kobiet)
  • aktualne używanie tytoniu
  • zmiana masy ciała o ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia dny moczanowej lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • A1C >10% (tylko dla grupy przyjmującej lek/placebo)
  • Ciąża lub laktacja u kobiet (lub kobiet niestosujących środków antykoncepcyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskofruktozowa, izokaloryczna
Osoby przydzielone do tej części badania będą spożywać przez 6 miesięcy dietę o niskiej zawartości fruktozy, utrzymując jednocześnie wyjściową masę ciała.
Inny: Dieta niskofruktozowa, izokaloryczna
6 miesięcy stosowania diety niskofruktozowej
Eksperymentalny: Allopurynol
Osoby przydzielone do tej części badania będą leczone przez 6 miesięcy allopurynolem (maksymalna dawka 300 mg)
Lek: Allopurynol
6-miesięczna kuracja allopurynolem w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego w porównaniu z grupą kontrolną
Inne nazwy:
  • Zyloprim
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają placebo
Lek: Placebo
6 miesięcy leczenia placebo
Eksperymentalny: Dieta niskofruktozowa, hipokaloryczna
Osoby przydzielone do tej części badania będą spożywać przez 6 miesięcy dietę o niskiej zawartości fruktozy z redukcją energii o 500 kalorii.
Inny: Niskofruktozowy, hipokaloryczny
6 miesięcy spożywania diety o niskiej zawartości fruktozy z ograniczeniem energii do 500 kalorii dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej udowej (cfPWV)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania i po 6 miesiącach (końcowe). Celem jest ocena zmian od linii bazowej w porównaniu z końcowym punktem czasowym.
Jest to złoty standard nieinwazyjnego wskaźnika sztywności tętnic. Czas przejścia między falami ciśnienia w tętnicy szyjnej i udowej oblicza się metodą stopa do stopy. cfPWV oblicza się jako odległość przebytą przez falę tętna (tj. lokalizacja udowa – wcięcie mostka minus lokalizacja wcięcia mostka – tętnica szyjna) podzielona przez czas przejścia tętna. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego zaślepionego technika
Zostanie to ocenione na początku badania i po 6 miesiącach (końcowe). Celem jest ocena zmian od linii bazowej w porównaniu z końcowym punktem czasowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (końcowe). Celem jest ocena zmian od linii bazowej w porównaniu z końcowym punktem czasowym.
FMD tętnicy ramiennej zostanie ocenione na początku badania i na końcu badania. FMD to pomiar funkcji śródbłonka tętnicy przewodowej. FMD ocenia się natychmiast po każdym pomiarze PWV. Szybkość ścinania AUC do średnicy piku jest obliczana jako bodziec dla FMD i stosowana w analizie współzmiennych, jak opisano. Wszystkie pomiary będą wykonywane pod nadzorem co-I przez tego samego zaślepionego technika.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (końcowe). Celem jest ocena zmian od linii bazowej w porównaniu z końcowym punktem czasowym.
Stymulowany insuliną przepływ krwi w nogach
Ramy czasowe: Celem jest ocena odpowiedzi stymulowanych insuliną w przepływie krwi po 6 miesiącach interwencji.
Wykonamy hiperinsulinemiczną klamrę euglikemiczną, aby ocenić stymulowany insuliną przepływ krwi w nogach (do oceny za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej). Insulina będzie podawana ze stałą szybkością w celu naśladowania poposiłkowych stężeń insuliny, a glukoza utrzymywana na czczo poprzez zmienny 20% wlew dekstrozy. Przepływ krwi w tętnicy udowej zostanie oceniony na początku i na końcu 60-minutowego wlewu insuliny, a dane przedstawiono jako procent zmiany wartości w stosunku do wartości wlewu preinsuliny.
Celem jest ocena odpowiedzi stymulowanych insuliną w przepływie krwi po 6 miesiącach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj