Половые различия артериальной жесткости у больных сахарным диабетом 2 типа: роль мочевой кислоты
30 июня 2023 г. обновлено: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Будут предприняты три отдельных вмешательства с основным результатом улучшения скорости пульсовой волны.
Первоначально мужчины и женщины в постменопаузе с одинаковым возрастом и ИМТ, все с диабетом 2 типа, будут лечиться аллопуринолом (20 мужчин, 20 женщин) в течение 6 месяцев, чтобы снизить концентрацию мочевой кислоты (МК) в сыворотке крови по сравнению с плацебо. (10 мужчин, 10 женщин).
Во втором вмешательстве пищевая фруктоза будет ограничена в течение 6 месяцев у пациентов с диабетом 2 типа (СД2), которые будут поддерживать стабильный вес (20 мужчин, 20 женщин).
В третьем вмешательстве потребление фруктозы в рационе будет ограничено в течение 6 месяцев у пациентов с диабетом 2 типа (СД2), у которых будет достигнут дефицит калорий и снижение веса (20 мужчин, 20 женщин).
В начале и в конце каждого исследования измерения жесткости артерий будут сочетаться с оценкой функции эндотелия (поток-опосредованная дилатация и инсулин-стимулированный кровоток в ногах), измерениями системного воспаления и окислительного стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты с малоподвижным образом жизни, избыточным весом и ожирением с диагнозом СД2 в возрасте от 40 до 75 лет будут набраны из местного населения через Эндокринологическую клинику Университета Миссури и клиники первичной медико-санитарной помощи.
Во время скрининга и после получения согласия будут получены антропометрические данные (окружность талии и состав тела), а кровь натощак будет взята для биохимического анализа сыворотки, A1c, общего анализа крови, функции печени и почек.
Скрининг также будет включать завершение перорального теста на толерантность к глюкозе с измерением жесткости артерий и оценкой функции эндотелия.
После скрининга подходящие субъекты будут распределены в одну из четырех групп (аллопуринол, плацебо, ограничение фруктозы/изокалорийность или ограничение фруктозы/гипокалорийность).
Аллопуринол будет титроваться до целевой дозы 300 мг/сут.
Наряду с плацебо, эта часть исследования является двойной слепой.
Отдельная группа мужчин и женщин будет назначена для исследования ограничения изокалорийной фруктозы, в котором пищевая фруктоза заменяется крахмалом, а масса тела поддерживается постоянной.
Наконец, отдельная группа мужчин и женщин будет назначена на гипокалорийную диету с ограничением фруктозы, при которой базовое потребление калорий будет снижено на 500 калорий в день, в то время как базовое потребление белков и жиров останется постоянным.
Субъекты в этих группах не будут слепы к диетическому лечению, в отличие от персонала, проводящего измерения.
Субъекты в четырех группах будут совпадать по возрасту и ИМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 40-75 лет при рандомизации
- ИМТ от 25,1 до 50 кг/м2.
- Диабет 2 типа диагностирован более 3 месяцев назад. Пациенты с СД2 будут классифицироваться на основании диагноза врача.
Критерий исключения:
- мочевая кислота в сыворотке крови < 5,5 мг/дл (для медикаментозного лечения/аллопуринола и изокалорийной диеты с низким содержанием фруктозы)
- привычная диета с низким содержанием сахара < 5% от общего потребления энергии
- недавнее сердечно-сосудистое событие (инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, реваскуляризация или острое коронарное событие за последние 12 месяцев).
- аномальные тесты щитовидной железы или хроническое заболевание печени
- IV стадия почечной недостаточности (СКФ <30)
- гиперпаратиреоз
- применение азатиоприна
- активный рак
- аутоиммунные заболевания
- чрезмерное употребление алкоголя (> 14 доз в неделю для мужчин, > 7 доз в неделю для женщин)
- текущее употребление табака
- изменение массы тела ≥10% за последние 6 месяцев
- история подагры или неконтролируемой гипертензии
- A1C >10 % (только для группы лекарств/плацебо)
- Беременность или лактация у женщин (или у женщин, не использующих противозачаточные средства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием фруктозы, изокалорийная
Субъекты, включенные в эту группу исследования, в течение 6 месяцев будут придерживаться диеты с низким содержанием фруктозы, сохраняя при этом исходную массу тела.
|
6 месяцев потребления диеты с низким содержанием фруктозы
|
|
Экспериментальный: Аллопуринол
Субъекты, включенные в эту группу исследования, будут получать аллопуринол в течение 6 месяцев (максимальная доза 300 мг).
|
6 месяцев лечения аллопуринолом с целью снижения уровня мочевой кислоты по сравнению с контрольной группой
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут получать плацебо.
|
6 месяцев лечения плацебо
|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием фруктозы, гипокалорийная
Субъекты, включенные в эту группу исследования, в течение 6 месяцев будут придерживаться диеты с низким содержанием фруктозы и снижением калорийности на 500 калорий.
|
6 месяцев потребления диета с низким содержанием фруктозы с ограничением энергии 500 калорий в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны в бедренной сонной артерии (cfPWV)
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев (окончательно). Цель состоит в том, чтобы оценить изменения от исходного уровня по сравнению с конечной точкой времени.
|
Это золотой стандарт неинвазивного индекса жесткости артерий.
Время прохождения между каротидной и бедренной волнами давления рассчитывается с использованием метода стопа-нога.
cfPWV рассчитывается как расстояние, пройденное пульсовой волной (т. е. бедренная кость-грудинная вырезка минус грудинная вырезка-каротидное расположение), деленное на время прохождения импульса.
Все измерения будут производиться одним и тем же ослепленным техником.
|
Это будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев (окончательно). Цель состоит в том, чтобы оценить изменения от исходного уровня по сравнению с конечной точкой времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (конечный). Цель состоит в том, чтобы оценить изменения от исходного уровня по сравнению с конечной точкой времени.
|
Ящур плечевой артерии будет оцениваться в начале и в конце исследования.
Ящур представляет собой измерение эндотелиальной функции проводящих артерий.
Ящур оценивают сразу после каждого измерения PWV.
Скорость сдвига AUC до диаметра пика рассчитывается как стимул для ящура и используется в ковариативном анализе, как описано.
Все измерения будут выполняться под совместным наблюдением одного и того же слепого техника.
|
Исходный уровень и 6 месяцев (конечный). Цель состоит в том, чтобы оценить изменения от исходного уровня по сравнению с конечной точкой времени.
|
|
Инсулин-стимулированный кровоток в ногах
Временное ограничение: Цель состоит в том, чтобы оценить стимулированные инсулином реакции кровотока через 6 мес вмешательства.
|
Мы проведем гиперинсулинемический эугликемический зажим для оценки стимулированного инсулином кровотока в ногах (для оценки с помощью ультразвуковой допплерографии).
Инсулин будет вводиться с постоянной скоростью, чтобы имитировать постпрандиальные концентрации инсулина, а глюкоза будет поддерживаться на уровне значений натощак с помощью переменной инфузии 20% декстрозы.
Кровоток в бедренной артерии будет оцениваться в начале и в конце 60-минутной инфузии инсулина, и данные представлены в виде процента изменения значений до инфузии инсулина.
|
Цель состоит в том, чтобы оценить стимулированные инсулином реакции кровотока через 6 мес вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гиперурикемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Аллопуринол
Другие идентификационные номера исследования
- 2012106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)