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Geschlechtsbedingte Unterschiede in der Arteriensteifigkeit bei Typ-2-Diabetikern: Rolle der Harnsäure

30. Juni 2023 aktualisiert von: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Drei separate Interventionen werden mit dem primären Ergebnis der Verbesserung der Pulswellengeschwindigkeit durchgeführt. Zunächst werden Männer und postmenopausale Frauen gleichen Alters und BMI, alle mit Typ-2-Diabetes, 6 Monate lang mit Allopurinol (20 Männer, 20 Frauen) behandelt, um die Serum-Harnsäurekonzentration (SUA) im Vergleich zu Placebo zu senken (10 Männer, 10 Frauen). In einer zweiten Intervention wird die Nahrungsfruktose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die ein stabiles Gewicht halten (20 Männer, 20 Frauen), für einen Zeitraum von 6 Monaten eingeschränkt. In einer dritten Intervention wird die Fruktose aus der Nahrung für einen Zeitraum von 6 Monaten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) eingeschränkt, die ein Kaloriendefizit und eine Gewichtsreduktion erreichen (20 Männer, 20 Frauen). Zu Beginn und am Ende jeder der Studien werden Messungen der arteriellen Steifigkeit mit Bewertungen der Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation und insulinstimulierter Blutfluss in den Beinen), Messungen der systemischen Entzündung und des oxidativen Stresses kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sitzende, übergewichtige und fettleibige Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren, bei denen T2D diagnostiziert wurde, werden über die Endokrinologieklinik der Universität von Missouri und die Kliniken für Primärversorgung aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Während des Screenings und nach Zustimmung werden Anthropometrien (Taillenumfang und Körperzusammensetzung) erhoben und Nüchternblut für Serumchemie, A1c, vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion entnommen. Das Screening umfasst auch die Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests mit Messungen der Arteriensteifigkeit und der Beurteilung der Endothelfunktion. Nach dem Screening werden geeignete Probanden einer der vier Gruppen (Allopurinol, Placebo, Fructoserestriktion/isokalorisch oder Fructoserestriktion/hypokalorisch) zugeordnet. Allopurinol wird titriert, um eine Zieldosis von 300 mg/Tag zu erreichen. Zusammen mit Placebo ist dieser Studienarm doppelblind. Eine separate Gruppe von Männern und Frauen wird der isokalorischen Fructose-Restriktionsstudie zugeordnet, bei der Nahrungs-Fructose durch Stärke ersetzt wird und das Körpergewicht konstant gehalten wird. Schließlich wird eine separate Gruppe von Männern und Frauen der hypokalorischen Fructose-Restriktion zugeteilt, bei der die Basiskalorienaufnahme um 500 Kalorien/Tag reduziert wird, während die Basisaufnahme von Protein und Fett konstant bleibt. Die Probanden in diesen Gruppen werden gegenüber der diätetischen Behandlung nicht verblindet sein, aber das Personal, das die Messungen durchführt, wird es tun. Die Probanden in den vier Gruppen werden nach Alter und BMI abgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40-75 Jahren bei Randomisierung
  • BMI zwischen 25,1 und 50 kg/m2.
  • Typ-2-Diabetes, der vor > 3 Monaten diagnostiziert wurde. Patienten mit T2D werden basierend auf der ärztlichen Diagnose klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Harnsäure < 5,5 mg/dL (für Medikament/Allopurinol und isokalorische Diät mit niedrigem Fructosegehalt)
  • gewohnheitsmäßige Ernährung mit wenig Zucker < 5 % der Gesamtenergieaufnahme
  • kürzlich aufgetretenes CVD-Ereignis (Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Revaskularisierung oder akutes koronares Ereignis in den letzten 12 Monaten).
  • anormale Schilddrüsentests oder chronische Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung im Stadium IV (GFR <30)
  • Hyperparathyreoidismus
  • Verwendung von Azathioprin
  • aktiver Krebs
  • Autoimmunerkrankungen
  • übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche für Männer, >7 Getränke/Woche für Frauen)
  • aktuellen Tabakkonsum
  • Körpergewichtsänderung ≥10 % innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Gicht oder unkontrolliertem Bluthochdruck
  • A1C >10 % (nur für Medikament/Placebo-Arm)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen (oder Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fructosearme Diät, isokalorisch
Probanden, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, werden 6 Monate lang eine Diät mit niedrigem Fruktosegehalt zu sich nehmen und dabei ihr Ausgangskörpergewicht beibehalten.
Sonstiges: Fruktosearme Ernährung, isokalorisch
6 Monate Verzehr einer fruktosearmen Ernährung
Experimental: Allopurinol
Probanden, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, werden 6 Monate lang mit Allopurinol (maximale Dosis 300 mg) behandelt.
Arzneimittel: Allopurinol
6 Monate Allopurinol-Behandlung mit dem Ziel, die Harnsäure im Vergleich zur Kontrollgruppe zu senken
Andere Namen:
  • Zyloprim
Placebo-Komparator: Placebo
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
6 Monate Placebobehandlung
Experimental: Fructosearme Diät, hypokalorisch
Probanden, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, werden 6 Monate lang eine fruktosearme Diät mit einer Energiereduzierung um 500 Kalorien zu sich nehmen.
Sonstiges: Fructosearm, hypokalorisch
6 Monate Konsum einer fruktosearmen Diät mit einer Energieeinschränkung von 500 Kalorien/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (endgültig) beurteilt. Das Ziel besteht darin, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Endzeitpunkt zu bewerten.
Es handelt sich um den nicht-invasiven Goldstandard-Index für die arterielle Steifheit. Die Laufzeit zwischen Karotis- und Oberschenkeldruckwellen wird mithilfe der Fuß-zu-Fuß-Methode berechnet. cfPWV wird berechnet als die von der Pulswelle zurückgelegte Distanz (d. h. femorale Position – sternale Kerbe minus sternale Kerbe – Position der Halsschlagader) geteilt durch die Pulslaufzeit. Alle Messungen werden von demselben blinden Techniker durchgeführt
Dies wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (endgültig) beurteilt. Das Ziel besteht darin, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Endzeitpunkt zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialarterienflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (endgültig). Das Ziel besteht darin, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Endzeitpunkt zu bewerten.
Die FMD der Arteria brachialis wird zu Beginn und am Ende beurteilt. FMD ist eine Messung der Endothelfunktion der Leitungsarterien. Die MKS wird unmittelbar nach jeder PWV-Messung beurteilt. Die Scherrate AUC bis zum Peakdurchmesser wird als Stimulus für FMD berechnet und wie beschrieben in der Kovariatenanalyse verwendet. Alle Messungen werden unter gemeinsamer Aufsicht desselben blinden Technikers durchgeführt.
Ausgangswert und 6 Monate (endgültig). Das Ziel besteht darin, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Endzeitpunkt zu bewerten.
Insulin-stimulierte Beindurchblutung
Zeitfenster: Das Ziel besteht darin, die durch Insulin stimulierten Reaktionen im Blutfluss nach 6 Monaten Intervention zu beurteilen.
Wir werden eine hyperinsulinämische euglykämische Klemme durchführen, um den durch Insulin stimulierten Blutfluss in den Beinen zu bewerten (zu beurteilen mittels Doppler-Ultraschall). Insulin wird mit einer konstanten Rate infundiert, um die postprandialen Insulinkonzentrationen nachzuahmen, und die Glukose wird über eine variable 20-prozentige Dextrose-Infusion auf Nüchternwerten gehalten. Der Blutfluss in der Oberschenkelarterie wird zu Beginn und am Ende der 60-minütigen Insulininfusion beurteilt und die Daten werden als prozentuale Veränderung gegenüber den Werten vor der Insulininfusion dargestellt.
Das Ziel besteht darin, die durch Insulin stimulierten Reaktionen im Blutfluss nach 6 Monaten Intervention zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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