Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksegerelateerde verschillen in arteriële stijfheid bij diabetes type 2: rol van urinezuur

30 juni 2023 bijgewerkt door: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Er zullen drie afzonderlijke interventies worden ondernomen met als primair resultaat het verbeteren van de pulsgolfsnelheid. Aanvankelijk zullen mannen en postmenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd en BMI, allen met diabetes type 2, gedurende 6 maanden worden behandeld met allopurinol (20 mannen, 20 vrouwen) om de serumurinezuurconcentraties (SUA) te verlagen ten opzichte van placebo (10 mannen, 10 vrouwen). In een tweede interventie zal fructose in de voeding voor een periode van 6 maanden worden beperkt bij personen met diabetes type 2 (T2D) die een stabiel gewicht zullen behouden (20 mannen, 20 vrouwen). In een derde interventie zal fructose in de voeding gedurende een periode van 6 maanden worden beperkt bij personen met diabetes type 2 (T2D) die een calorietekort en gewichtsvermindering bereiken (20 mannen, 20 vrouwen). Aan het begin en einde van elk van de onderzoeken zullen metingen van arteriële stijfheid worden gecombineerd met beoordelingen van de endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie en door insuline gestimuleerde beenbloedstroom), metingen van systemische ontsteking en oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sedentaire, overgewicht en zwaarlijvige proefpersonen met de diagnose T2D, in de leeftijd van 40-75 jaar oud, zullen worden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap, via de Endocrinologiekliniek van de Universiteit van Missouri en de eerstelijnsklinieken. Tijdens de screening wordt, na toestemming, antropometrie (tailleomtrek en lichaamssamenstelling) verkregen en wordt nuchter bloed afgenomen voor serumchemie, A1c, volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie. De screening omvat ook de voltooiing van een orale glucosetolerantietest met metingen van arteriële stijfheid en beoordeling van de endotheliale functie. Na screening worden in aanmerking komende proefpersonen toegewezen aan een van de vier groepen (allopurinol, placebo, fructosebeperking/isocalorisch of fructosebeperking/hypocalorisch). Allopurinol wordt getitreerd om een ​​streefdosis van 300 mg/dag te bereiken. Samen met placebo is deze arm van de studie dubbelblind. Een aparte groep mannen en vrouwen zal worden toegewezen aan de isocalorische fructosebeperkingsstudie waarin fructose uit de voeding wordt vervangen door zetmeel en het lichaamsgewicht constant wordt gehouden. Ten slotte zal een aparte groep mannen en vrouwen worden toegewezen aan de hypocalorische fructosebeperking, waarbij de basisinname van calorieën met 500 calorieën/dag wordt verlaagd, terwijl de basisinname van eiwit en vet constant blijft. De proefpersonen in deze groepen zijn niet blind voor de dieetbehandeling, maar het personeel dat de metingen uitvoert wel. Onderwerpen in de vier groepen zullen worden gematcht voor leeftijd en BMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40-75 jaar bij randomisatie
  • BMI tussen 25,1 en 50 kg/m2.
  • Diabetes type 2 vastgesteld > 3 maanden geleden. Patiënten met T2D worden geclassificeerd op basis van de diagnose van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • serum urinezuur < 5,5 mg/dL (voor medicatie/arm met allopurinol en isocalorisch fructosearm dieet)
  • gebruikelijke voeding met een laag gehalte aan suikers < 5% van de totale energie-inname
  • recent CVD-voorval (beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, revascularisatie of acuut coronair voorval in de afgelopen 12 maanden).
  • abnormale schildkliertesten of chronische leverziekte
  • stadium IV nierziekte (GFR <30)
  • hyperparathyreoïdie
  • gebruik van azathioprine
  • actieve kanker
  • auto-immuunziekten
  • overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes/week voor mannen, >7 drankjes/week voor vrouwen)
  • huidige tabaksgebruik
  • lichaamsgewichtsverandering ≥10% in de afgelopen 6 maanden
  • voorgeschiedenis van jicht of ongecontroleerde hypertensie
  • A1C >10 % (enkel voor medicatie/placebo-arm)
  • Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen (of vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fructosearm dieet, isocalorisch
Proefpersonen die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, zullen gedurende 6 maanden een dieet volgen dat laag is in fructose, terwijl het basisgewicht behouden blijft.
Ander: Fructosearm dieet, isocalorisch
6 maand consumptie een fructosearm dieet
Experimenteel: Allopurinol
Proefpersonen die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, zullen gedurende 6 maanden worden behandeld met allopurinol (max. dosis 300 mg)
Geneesmiddel: Allopurinol
6 maanden behandeling met allopurinol met als doel het urinezuur te verlagen in vergelijking met de controlegroep
Andere namen:
  • Zyloprim
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
6 maanden placebobehandeling
Experimenteel: Fructosearm dieet, hypocalorisch
Proefpersonen die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, zullen gedurende 6 maanden een fructosearm dieet volgen met een energievermindering van 500 calorieën.
Ander: Lage fructose, hypocalorisch
6 maanden consumptie een fructosearm dieet met een energiebeperking van 500 calorieën/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij baseline en 6 maanden (definitief). Het doel is om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen in vergelijking met het uiteindelijke tijdstip.
Het is de gouden standaard niet-invasieve index van arteriële stijfheid. De transittijd tussen halsslagader- en dijbeendrukgolven wordt berekend met behulp van de foot-to-foot-methode. cfPWV wordt berekend als de afstand die is afgelegd door de pulsgolf (d.w.z. locatie van het dijbeen - sternale inkeping minus sternale inkeping - halsslagader) gedeeld door de looptijd van de puls. Alle metingen worden uitgevoerd door dezelfde geblindeerde technicus
Dit wordt beoordeeld bij baseline en 6 maanden (definitief). Het doel is om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen in vergelijking met het uiteindelijke tijdstip.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiale slagader Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (definitief). Het doel is om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen in vergelijking met het uiteindelijke tijdstip.
Brachiale slagader FMD zal worden beoordeeld bij aanvang en definitief. FMD is een meting van de endotheliale functie van de slagader. MKZ wordt direct na elke PWV-meting beoordeeld. Afschuifsnelheid AUC tot piekdiameter wordt berekend als stimulus voor MKZ en gebruikt in covariate analyse zoals beschreven. Alle metingen worden onder co-I supervisie uitgevoerd door dezelfde geblindeerde technicus.
Baseline en 6 maanden (definitief). Het doel is om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen in vergelijking met het uiteindelijke tijdstip.
Door insuline gestimuleerde doorbloeding van de benen
Tijdsspanne: Het doel is om door insuline gestimuleerde reacties in de bloedstroom te beoordelen na 6 maanden interventie.
We zullen een hyperinsulinemische euglycemische klem uitvoeren om de door insuline gestimuleerde beenbloedstroom te evalueren (te beoordelen via Doppler-echografie). Insuline wordt met een constante snelheid geïnfundeerd om postprandiale insulineconcentraties na te bootsen en glucose wordt op nuchtere waarden gehouden via een variabele 20% dextrose-infusie. De doorbloeding van de dijbeenslagader zal worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de 60 minuten durende insuline-infusie, en de gegevens worden weergegeven als procentuele verandering ten opzichte van de pre-insuline-infusiewaarden.
Het doel is om door insuline gestimuleerde reacties in de bloedstroom te beoordelen na 6 maanden interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Fructosearm dieet, isocalorisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren