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Diferencias relacionadas con el sexo en la rigidez arterial en diabéticos tipo 2: papel del ácido úrico

30 de junio de 2023 actualizado por: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Se realizarán tres intervenciones separadas con el resultado primario de mejorar la velocidad de la onda del pulso. Inicialmente, los hombres y mujeres posmenopáusicas de la misma edad e IMC, todos con diabetes tipo 2, serán tratados con alopurinol (20 hombres, 20 mujeres) durante 6 meses, para reducir las concentraciones séricas de ácido úrico (SUA) en relación con el placebo. (10 hombres, 10 mujeres). En una segunda intervención, se restringirá la fructosa en la dieta durante un período de 6 meses en sujetos con diabetes tipo 2 (T2D) que mantendrán un peso estable (20 hombres, 20 mujeres). En una tercera intervención, se restringirá la fructosa en la dieta durante un período de 6 meses en sujetos con diabetes tipo 2 (DT2) que lograrán un déficit calórico y una reducción de peso (20 hombres, 20 mujeres). Al principio y al final de cada uno de los estudios, las medidas de rigidez arterial se combinarán con evaluaciones de la función endotelial (dilatación mediada por flujo y flujo sanguíneo de la pierna estimulado por insulina), medidas de inflamación sistémica y estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán sujetos sedentarios, con sobrepeso y obesos diagnosticados con DT2, de 40 a 75 años de edad, de la comunidad local, a través de la Clínica de Endocrinología de la Universidad de Missouri y las clínicas de atención primaria. Durante la selección, y después del consentimiento, se obtendrán datos antropométricos (circunferencia de la cintura y composición corporal) y se extraerá sangre en ayunas para la química sérica, A1c, hemograma completo, función hepática y renal. La evaluación también incluirá la realización de una prueba de tolerancia oral a la glucosa con mediciones de la rigidez arterial y la evaluación de la función endotelial. Después de la selección, los sujetos elegibles se asignarán a uno de los cuatro grupos (alopurinol, placebo, restricción de fructosa/isocalórica o restricción de fructosa/hipocalórica). El alopurinol se titulará para lograr una dosis objetivo de 300 mg/día. Junto con el placebo, este brazo del estudio es doble ciego. Se asignará un grupo separado de hombres y mujeres al estudio de restricción de fructosa isocalórica en el que la fructosa de la dieta se reemplaza por almidón y el peso corporal se mantiene constante. Por último, se asignará un grupo separado de hombres y mujeres a la restricción hipocalórica de fructosa en la que la ingesta calórica inicial se reducirá en 500 calorías/día mientras que la ingesta inicial de proteínas y grasas se mantendrá constante. Los sujetos de estos grupos no estarán cegados al tratamiento dietético, pero sí lo estará el personal que realiza las mediciones. Los sujetos de los cuatro grupos serán emparejados por edad e IMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 40 a 75 años en el momento de la aleatorización
  • IMC entre 25,1 y 50 kg/m2.
  • Diabetes tipo 2 diagnosticada hace > 3 meses. Los pacientes con DT2 se clasificarán según el diagnóstico médico.

Criterio de exclusión:

  • Ácido úrico sérico < 5,5 mg/dL (para el brazo de medicación/alopurinol y dieta isocalórica baja en fructosa)
  • dieta habitual que contiene poca cantidad de azúcares < 5% de la ingesta total de energía
  • evento CVD reciente (ictus, hospitalización por insuficiencia cardíaca, revascularización o evento coronario agudo en los últimos 12 meses).
  • pruebas tiroideas anormales o enfermedad hepática crónica
  • enfermedad renal en estadio IV (TFG <30)
  • hiperparatiroidismo
  • uso de azatioprina
  • cáncer activo
  • Enfermedades autoinmunes
  • consumo excesivo de alcohol (>14 tragos/semana para hombres, >7 tragos/semana para mujeres)
  • consumo actual de tabaco
  • cambio de peso corporal ≥10% en los últimos 6 meses
  • antecedentes de gota o hipertensión no controlada
  • A1C >10 % (solo para brazo de medicación/placebo)
  • Embarazo o lactancia en mujeres (o mujeres que no usan anticonceptivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en fructosa, isocalórica
Los sujetos asignados a este brazo del estudio consumirán durante 6 meses una dieta baja en fructosa mientras mantienen el peso corporal inicial.
Otro: Dieta baja en fructosa, isocalórica
6 meses de consumo de una dieta baja en fructosa
Experimental: Alopurinol
Los sujetos asignados a este brazo del estudio serán tratados durante 6 meses con alopurinol (dosis máxima de 300 mg)
Droga: Alopurinol
6 meses de tratamiento con alopurinol con el objetivo de disminuir el ácido úrico en comparación con el grupo control
Otros nombres:
  • Zyloprim
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados a este brazo recibirán placebo
Droga: Placebo
6 meses de tratamiento con placebo
Experimental: Dieta baja en fructosa, hipocalórica
Los sujetos asignados a este brazo del estudio consumirán durante 6 meses una dieta baja en fructosa con una reducción de energía de 500 calorías.
Otro: Bajo en fructosa, hipocalórico
6 meses de consumo de una dieta baja en fructosa con una restricción energética de 500 Calorías/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda del pulso femoral carotideo (cfPWV)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio ya los 6 meses (final). El objetivo es evaluar los cambios desde la línea de base en comparación con el punto de tiempo final.
Es el índice no invasivo estándar de oro de la rigidez arterial. El tiempo de tránsito entre las ondas de presión carotídea y femoral se calcula utilizando el método de pie a pie. cfPWV se calcula como la distancia recorrida por la onda del pulso (es decir, ubicación femoral-muesca esternal menos muesca esternal-ubicación carotídea) dividida por el tiempo de tránsito del pulso. Todas las mediciones serán realizadas por el mismo técnico ciego
Esto se evaluará al inicio ya los 6 meses (final). El objetivo es evaluar los cambios desde la línea de base en comparación con el punto de tiempo final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses (final). El objetivo es evaluar los cambios desde la línea de base en comparación con el punto de tiempo final.
La FMD de la arteria braquial se evaluará al inicio y al final. La FMD es una medida de la función endotelial de la arteria del conducto. La fiebre aftosa se evalúa inmediatamente después de cada medición de PWV. El AUC de la velocidad de cizallamiento hasta el diámetro máximo se calcula como estímulo para la FMD y se usa en el análisis de covariables como se describe. Todas las mediciones se realizarán bajo la supervisión conjunta del mismo técnico ciego.
Línea base y 6 meses (final). El objetivo es evaluar los cambios desde la línea de base en comparación con el punto de tiempo final.
Flujo sanguíneo de la pierna estimulado por insulina
Periodo de tiempo: El objetivo es evaluar las respuestas estimuladas por la insulina en el flujo sanguíneo después de 6 meses de intervención.
Realizaremos un clamp euglucémico hiperinsulinémico para evaluar el flujo sanguíneo de la pierna estimulado por insulina (a evaluar mediante ecografía Doppler). La insulina se infundirá a una velocidad constante para imitar las concentraciones de insulina posprandial y la glucosa se mantendrá en valores de ayuno a través de una infusión variable de dextrosa al 20 %. El flujo sanguíneo de la arteria femoral se evaluará al principio y al final de la infusión de insulina de 60 minutos, y los datos se presentan como porcentaje de cambio de los valores previos a la infusión de insulina.
El objetivo es evaluar las respuestas estimuladas por la insulina en el flujo sanguíneo después de 6 meses de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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