제2형 당뇨병 환자의 성별에 따른 동맥 경화의 차이: 요산의 역할
2023년 6월 30일 업데이트: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
세 가지 별도의 개입이 맥파 속도 개선의 주요 결과로 수행됩니다.
처음에 제2형 당뇨병을 앓고 있는 연령 및 BMI가 일치하는 남성 및 폐경 후 여성은 위약에 비해 혈청 요산(SUA) 농도를 줄이기 위해 6개월 동안 알로푸리놀(남성 20명, 여성 20명)로 치료받게 됩니다. (남자 10명, 여자 10명).
두 번째 개입에서, 식이 과당은 안정적인 체중을 유지할 제2형 당뇨병(T2D) 피험자(남성 20명, 여성 20명)에게 6개월 동안 제한됩니다.
세 번째 중재에서는 칼로리 부족과 체중 감소를 달성할 제2형 당뇨병(T2D) 피험자(남성 20명, 여성 20명)에게 6개월 동안 식이 과당을 제한합니다.
각 연구의 시작과 끝에서 동맥 경화의 측정은 내피 기능의 평가(흐름 매개 확장 및 인슐린 자극된 다리 혈류), 전신 염증 및 산화 스트레스의 측정과 결합됩니다.
연구 개요
상세 설명
40-75세의 T2D로 진단된 정주, 과체중 및 비만 피험자는 미주리 대학의 내분비 클리닉 및 1차 진료 클리닉을 통해 지역 사회에서 모집됩니다.
스크리닝 중 및 동의 후 인체 측정(허리 둘레 및 체성분)을 얻고 혈청 화학, A1c, 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능을 위해 공복 혈액을 채취합니다.
스크리닝에는 동맥 경직도 측정 및 내피 기능 평가와 함께 경구 포도당 내성 검사 완료도 포함됩니다.
스크리닝 후 적격 피험자는 4개 그룹(알로푸리놀, 위약, 과당 제한/이소칼로리 또는 과당 제한/저칼로리) 중 하나에 배정됩니다.
Allopurinol은 300mg/일의 목표 용량을 달성하기 위해 적정될 것입니다.
위약과 함께 이 연구 부문은 이중 맹검입니다.
별도의 남성과 여성 그룹이 식이 과당을 전분으로 대체하고 체중을 일정하게 유지하는 등칼로리 과당 제한 연구에 배정됩니다.
마지막으로, 남성과 여성으로 구성된 별도의 그룹을 저칼로리 과당 제한에 할당하여 기본 칼로리 섭취량을 하루 500칼로리로 줄이면서 단백질과 지방의 기본 섭취량은 일정하게 유지합니다.
이 그룹의 피험자는 식이 치료에 눈이 멀지 않지만 측정을 하는 직원은 눈이 멀게 됩니다.
네 그룹의 피험자는 연령과 BMI에 대해 일치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40-75세의 남녀 무작위 배정
- BMI 25.1 ~ 50kg/m2.
- 제2형 당뇨병 진단 > 3개월 전. T2D 환자는 의사의 진단에 따라 분류됩니다.
제외 기준:
- 혈청 요산 < 5.5mg/dL(약물/알로퓨리놀 및 이소칼로리 저과당 식이 요법 부문)
- 총 에너지 섭취량의 5% 미만으로 설탕을 적게 포함하는 습관적인 식사
- 최근 CVD 사건(지난 12개월 동안의 뇌졸중, 심부전 입원, 혈관재생술 또는 급성 관상동맥 사건).
- 비정상적인 갑상선 검사 또는 만성 간 질환
- IV기 신장 질환(GFR <30)
- 부갑상선기능항진증
- 아자티오프린 사용
- 활성 암
- 자가 면역 질환
- 과도한 음주(남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상)
- 현재 담배 사용
- 지난 6개월 동안 체중 변화 ≥10%
- 통풍 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력
- A1C >10 %(약물/위약군에만 해당)
- 여성의 임신 또는 수유(또는 피임약을 사용하지 않는 여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저과당 식이요법, 등칼로리
연구의 이 부문에 할당된 피험자는 6개월 동안 기본 체중을 유지하면서 과당이 적은 식단을 섭취하게 됩니다.
|
6개월 섭취 저과당 식단
|
|
실험적: 알로푸리놀
연구의 이 부문에 할당된 피험자는 6개월 동안 알로푸리놀(최대 용량 300mg)로 치료받게 됩니다.
|
대조군에 비해 요산 감소를 목표로 알로푸리놀 치료 6개월
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 팔에 할당된 피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
|
위약 치료 6개월
|
|
실험적: 저과당 식이요법, 저칼로리
연구의 이 부문에 할당된 피험자는 6개월 동안 500칼로리의 에너지 감소와 함께 과당이 적은 식단을 섭취하게 됩니다.
|
500칼로리/일의 에너지 제한이 있는 저과당 식단을 6개월간 섭취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경동맥 대퇴 맥파 속도(cfPWV)
기간: 이는 기준선 및 6개월(최종)에 평가됩니다. 목표는 최종 시점과 비교할 때 기준선에서 변경 사항을 평가하는 것입니다.
|
이것은 동맥 경직도의 금본위제 비침습 지수입니다.
경동맥과 대퇴부 압력파 사이의 통과 시간은 발에서 발 방법을 사용하여 계산됩니다.
cfPWV는 맥파가 이동한 거리(즉, 대퇴골 위치-흉골 패임 - 흉골 패임-경동맥 위치)를 맥박 전달 시간으로 나누어 계산합니다.
모든 측정은 눈이 먼 동일한 기술자가 수행합니다.
|
이는 기준선 및 6개월(최종)에 평가됩니다. 목표는 최종 시점과 비교할 때 기준선에서 변경 사항을 평가하는 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 기준선 및 6개월(최종). 목표는 최종 시점과 비교할 때 기준선에서 변경 사항을 평가하는 것입니다.
|
상완 동맥 FMD는 기준선 및 최종에서 평가됩니다.
FMD는 도관 동맥 내피 기능의 측정입니다.
FMD는 각 PWV 측정 직후 평가됩니다.
피크 직경까지의 전단 속도 AUC는 FMD에 대한 자극으로 계산되고 설명된 대로 공변량 분석에 사용됩니다.
모든 측정은 눈이 먼 동일한 기술자의 공동 감독하에 수행됩니다.
|
기준선 및 6개월(최종). 목표는 최종 시점과 비교할 때 기준선에서 변경 사항을 평가하는 것입니다.
|
|
인슐린 자극 다리 혈류
기간: 목표는 개입 6개월 후 혈류에서 인슐린 자극 반응을 평가하는 것입니다.
|
인슐린 자극 다리 혈류(도플러 초음파를 통해 평가)를 평가하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 수행합니다.
인슐린은 가변 20% 포도당 주입을 통해 식후 인슐린 농도와 공복 값으로 유지되는 포도당을 모방하기 위해 일정한 속도로 주입됩니다.
대퇴 동맥 혈류는 60분 인슐린 주입의 시작과 끝에서 평가되며, 데이터는 인슐린 주입 전 값의 변화 백분율로 표시됩니다.
|
목표는 개입 6개월 후 혈류에서 인슐린 자극 반응을 평가하는 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국