2 型糖尿病患者动脉硬度的性别差异：尿酸的作用
2023年6月30日 更新者：Camila Manrique, MD、University of Missouri-Columbia
将进行三个独立的干预措施，主要结果是提高脉搏波速度。
最初，年龄和 BMI 匹配的男性和绝经后女性均患有 2 型糖尿病，将接受别嘌醇（20 名男性，20 名女性）治疗 6 个月，以相对于安慰剂降低血清尿酸 (SUA) 浓度（10 名男性，10 名女性）。
在第二次干预中，2 型糖尿病 (T2D) 受试者的饮食果糖将被限制 6 个月，他们将保持体重稳定（20 名男性，20 名女性）。
在第三项干预中，将在 2 型糖尿病 (T2D) 受试者中限制饮食果糖 6 个月，这些受试者将实现热量不足和体重减轻（20 名男性，20 名女性）。
在每项研究的开始和结束时，动脉硬度的测量将与内皮功能的评估（血流介导的扩张和胰岛素刺激的腿部血流）、全身炎症和氧化应激的测量相结合。
研究概览
详细说明
将通过密苏里大学的内分泌诊所和初级保健诊所从当地社区招募年龄在 40-75 岁之间的久坐、超重和肥胖的被诊断患有 T2D 的受试者。
在筛选期间，在征得同意后，将获得人体测量学数据（腰围和身体成分），并抽取空腹血液用于血清化学、A1c、全血细胞计数、肝肾功能。
筛选还将包括完成口服葡萄糖耐量试验，测量动脉硬度和评估内皮功能。
筛选后，符合条件的受试者将被分配到四个组之一（别嘌醇、安慰剂、果糖限制/等热量或果糖限制/低热量）。
将滴定别嘌醇以达到 300 mg/天的目标剂量。
与安慰剂一起，这项研究是双盲的。
将分配另一组男性和女性进行等热量果糖限制研究，其中饮食中的果糖被淀粉取代，体重保持不变。
最后，将分配一组单独的男性和女性进行低热量果糖限制，其中基线卡路里摄入量将减少 500 卡路里/天，而蛋白质和脂肪的基线摄入量将保持不变。
这些组中的受试者不会对饮食治疗失明，但进行测量的工作人员会。
四组中的受试者将在年龄和 BMI 方面进行匹配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机分组时 40-75 岁的男性和女性
- BMI 在 25.1 和 50 kg/m2 之间。
- > 3 个月前诊断出 2 型糖尿病。 T2D 患者将根据医生诊断进行分类。
排除标准：
- 血清尿酸 < 5.5 mg/dL（用于药物/别嘌醇和等热量低果糖饮食组）
- 习惯性饮食含有少量糖分 < 总能量摄入的 5%
- 最近的 CVD 事件（过去 12 个月中风、心力衰竭住院、血运重建或急性冠状动脉事件）。
- 甲状腺检查异常或慢性肝病
- IV 期肾病（GFR <30）
- 甲状旁腺功能亢进症
- 硫唑嘌呤的使用
- 活动性癌症
- 自身免疫性疾病
- 过量饮酒（男性每周>14 杯，女性>7 杯）
- 当前烟草使用
- 最近6个月内体重变化≥10%
- 痛风病史或不受控制的高血压病史
- A1C >10 %（仅适用于药物/安慰剂组）
- 怀孕或哺乳期妇女（或未使用避孕药具的妇女）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低果糖饮食，等热量
分配到该研究组的受试者将在 6 个月内食用低果糖饮食，同时保持基线体重。
|
低果糖饮食 6 个月
|
|
实验性的：别嘌呤醇
分配到该研究组的受试者将接受别嘌呤醇治疗 6 个月（最大剂量 300 毫克）
|
与对照组相比，以降低尿酸为目标的别嘌醇治疗 6 个月
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
分配到该组的受试者将接受安慰剂
|
6个月的安慰剂治疗
|
|
实验性的：低果糖饮食，低热量
分配到该研究组的受试者将在 6 个月内食用低果糖饮食，并减少 500 卡路里的能量。
|
6 个月的低果糖饮食和 500 卡路里/天的能量限制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈动脉股动脉脉搏波速度 (cfPWV)
大体时间：这将在基线和 6 个月（最终）时进行评估。目标是评估与最终时间点相比相对于基线的变化。
|
它是动脉僵硬度的金标准无创指数。
颈动脉和股动脉压力波之间的传递时间是使用脚到脚方法计算的。
cfPWV 的计算方式为脉搏波行进的距离（即股骨位置 - 胸骨切迹减去胸骨切迹 - 颈动脉位置）除以脉搏传播时间。
所有测量将由同一位盲法技术人员完成
|
这将在基线和 6 个月（最终）时进行评估。目标是评估与最终时间点相比相对于基线的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：基线和 6 个月（最终）。目标是评估与最终时间点相比相对于基线的变化。
|
将在基线和最终评估肱动脉 FMD。
FMD 是导管动脉内皮功能的测量。
每次 PWV 测量后立即评估 FMD。
计算峰值直径之前的剪切速率 AUC 作为 FMD 的刺激并用于协变量分析，如所述。
所有测量都将在同一位盲人技术人员的共同监督下进行。
|
基线和 6 个月（最终）。目标是评估与最终时间点相比相对于基线的变化。
|
|
胰岛素刺激的腿部血流量
大体时间：目标是评估干预 6 个月后胰岛素刺激的血流反应。
|
我们将进行高胰岛素正常血糖钳夹来评估胰岛素刺激的腿部血流量（通过多普勒超声进行评估）。
胰岛素将以恒定速率输注，以模拟餐后胰岛素浓度，并通过可变的 20% 葡萄糖输注将葡萄糖维持在空腹值。
将在 60 分钟胰岛素输注开始和结束时评估股动脉血流量，数据以相对于胰岛素输注前值的变化百分比表示。
|
目标是评估干预 6 个月后胰岛素刺激的血流反应。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camila Manrique Acevedo, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月10日
研究完成 (实际的)
2022年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.