Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás merevség szexuális különbségei 2-es típusú cukorbetegeknél: a húgysav szerepe

2023. június 30. frissítette: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Három külön beavatkozásra kerül sor, amelyek elsődleges eredménye a pulzushullám sebességének javítása. Kezdetben a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, azonos korú és BMI-vel rendelkező férfiakat és posztmenopauzás nőket allopurinollal kezelik (20 férfi, 20 nő) 6 hónapon keresztül, hogy csökkentsék a szérum húgysav (SUA) koncentrációját a placebóhoz képest. (10 férfi, 10 nő). Egy második beavatkozás során az étkezési fruktózt 6 hónapig korlátozzák azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő alanyoknál, akik stabil testsúlyt tartanak fenn (20 férfi, 20 nő). A harmadik beavatkozás során az étkezési fruktózt 6 hónapig korlátozzák azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő alanyoknál, akiknél kalóriadeficit és súlycsökkenés érhető el (20 férfi, 20 nő). Az egyes vizsgálatok elején és végén az artériás merevség mérését kombinálják az endothel funkció értékelésével (áramlás által közvetített tágulás és inzulin által stimulált lábvéráramlás), a szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ülő, túlsúlyos és elhízott, T2D-vel diagnosztizált, 40-75 év közötti alanyokat a Missouri Egyetem Endokrinológiai Klinikáján és az alapellátási klinikákon keresztül a helyi közösségből toborozzák. A szűrés során és a beleegyezés után antropometriát (derékkörfogat és testösszetétel) készítenek, és éhgyomri vért vesznek szérumkémiára, A1c-re, teljes vérképre, máj- és vesefunkcióra. A szűrés magában foglalja az orális glükóz tolerancia teszt elvégzését is, az artériás merevség mérésével és az endothel funkció értékelésével. A szűrést követően az alkalmas alanyokat a négy csoport egyikébe sorolják (allopurinol, placebo, fruktóz-korlátozás/izokalorikus vagy fruktóz-korlátozás/hipokalorikus). Az allopurinolt titrálják, hogy elérjék a napi 300 mg-os céldózist. A placebóval együtt a vizsgálat ezen ága kettős vak. Férfiak és nők külön csoportja lesz az izokalorikus fruktóz-restrikciós vizsgálatban, amelyben az étkezési fruktózt keményítővel helyettesítik, és a testtömeget állandó szinten tartják. Végül a férfiak és a nők külön csoportját hozzárendelik a kalóriaszegény fruktóz-korlátozáshoz, amelyben a kiindulási kalóriabevitel napi 500 kalóriával csökken, miközben a fehérje- és zsírbevitel alapértéke változatlan marad. Az ezekben a csoportokban lévő alanyok nem lesznek elvakítva a diétás kezeléstől, de a mérést végző személyzet igen. A négy csoportba tartozó alanyok életkoruk és BMI-jük szerint párosulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők életkora 40-75 év a véletlen besorolásban
  • BMI 25,1 és 50 kg/m2 között.
  • A 2-es típusú cukorbetegséget több mint 3 hónapja diagnosztizálták. A T2D-ben szenvedő betegeket az orvos diagnózisa alapján osztályozzák.

Kizárási kritériumok:

  • szérum húgysav < 5,5 mg/dl (gyógyszeres/allopurinol és izokalóriás, alacsony fruktóz diéta kar)
  • Alacsony mennyiségű cukrot tartalmazó szokásos étrend, amely kevesebb, mint a teljes energiabevitel 5%-a
  • közelmúltbeli CVD esemény (stroke, szívelégtelenség kórházi kezelés, revaszkularizáció vagy akut koszorúér esemény az elmúlt 12 hónapban).
  • kóros pajzsmirigy-vizsgálatok vagy krónikus májbetegség
  • stádiumú vesebetegség (GFR <30)
  • hyperparathyreosis
  • azatioprin alkalmazása
  • aktív rák
  • autoimmun betegség
  • túlzott alkoholfogyasztás (>14 ital/hét férfiaknál, >7 ital/hét nőknél)
  • jelenlegi dohányfogyasztás
  • testsúlyváltozás ≥10% az elmúlt 6 hónapban
  • az anamnézisben szereplő köszvény vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • A1C > 10 % (csak a gyógyszeres/placebo karon)
  • Terhesség vagy szoptatás nőknél (vagy fogamzásgátlót nem használó nőknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony fruktóz diéta, izokalorikus
A vizsgálat ezen ágába beosztott alanyok 6 hónapig alacsony fruktóztartalmú étrendet fogyasztanak, miközben megtartják a kiindulási testsúlyt.
Egyéb: Alacsony fruktóz diéta, izokalorikus
6 hónapos fogyasztás alacsony fruktóz diéta
Kísérleti: Allopurinol
A vizsgálat ezen ágába beosztott alanyokat 6 hónapig allopurinollal kezelik (maximális adag 300 mg)
Drog: Allopurinol
6 hónapos allopurinol-kezelés a húgysavszint csökkentésével a kontrollcsoporthoz képest
Más nevek:
  • Zyloprim
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba rendelt alanyok placebót kapnak
Drog: Placebo
6 hónapos placebo kezelés
Kísérleti: Alacsony fruktóz diéta, kalóriaszegény
A vizsgálat ezen ágába beosztott alanyok 6 hónapig alacsony fruktóztartalmú étrendet fogyasztanak, 500 kalóriás energiacsökkentés mellett.
Egyéb: Alacsony fruktóz tartalmú, kalóriaszegény
6 hónapos fogyasztás alacsony fruktóz diéta 500 kalória/nap energiakorlátozással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis femorális pulzushullám sebessége (cfPWV)
Időkeret: Ezt az alaphelyzetben és a 6 hónap (végleges) elteltével értékelik. A cél az, hogy felmérjük a változásokat az alapvonalhoz képest a végső időponthoz képest.
Ez az artériás merevség arany standard non-invazív indexe. A carotis és a femoralis nyomáshullámok közötti áthaladási időt a lábtól-lábig módszerrel számítják ki. A cfPWV-t úgy számítják ki, hogy a pulzushullám által megtett távolságot (azaz a combcsont elhelyezkedése-sternális bevágás mínusz a szegycsont bevágása-carotis helye) elosztjuk az impulzus áthaladási idejével. Minden mérést ugyanaz a vak technikus végez
Ezt az alaphelyzetben és a 6 hónap (végleges) elteltével értékelik. A cél az, hogy felmérjük a változásokat az alapvonalhoz képest a végső időponthoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (végleges). A cél az, hogy felmérjük a változásokat az alapvonalhoz képest a végső időponthoz képest.
A brachialis artéria FMD-t az alapvonalon és a végső állapot szerint értékelik. Az FMD a vezeték artéria endothel funkciójának mérése. Az FMD-t minden PWV-mérés után azonnal értékeljük. A nyírási sebesség AUC-t a csúcs átmérőjéig számítjuk ki az FMD stimulusaként, és alkalmazzuk a kovariációs analízisben a leírtak szerint. Valamennyi mérést ugyanaz a vak technikus közös felügyelete mellett végzik el.
Kiindulási és 6 hónapos (végleges). A cél az, hogy felmérjük a változásokat az alapvonalhoz képest a végső időponthoz képest.
Inzulinnal stimulált láb véráramlása
Időkeret: A cél az inzulin által stimulált válaszok felmérése a véráramlásban 6 hónapos beavatkozás után.
Hiperinzulinémiás euglikémiás bilincset végzünk az inzulin által stimulált láb véráramlásának értékelésére (Doppler ultrahanggal kell értékelni). Az inzulint állandó sebességgel adják be, hogy utánozzák az étkezés utáni inzulinkoncentrációt, és a glükózt éhgyomri értékeken tartják változó 20%-os dextróz infúzióval. A femoralis artéria véráramlását a 60 perces inzulininfúzió elején és végén értékelik, és az adatokat az inzulininfúzió előtti értékekhez viszonyított változás százalékában adják meg.
A cél az inzulin által stimulált válaszok felmérése a véráramlásban 6 hónapos beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel