Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsrelaterede forskelle i arteriel stivhed hos type 2-diabetikere: urinsyres rolle

30. juni 2023 opdateret af: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Tre separate indgreb vil blive udført med det primære resultat at forbedre pulsbølgehastigheden. I første omgang vil alders- og BMI-matchede mænd og postmenopausale kvinder, alle med type 2-diabetes, blive behandlet med allopurinol (20 mænd, 20 kvinder) i 6 måneder for at reducere serumurinsyrekoncentrationen (SUA) i forhold til placebo (10 mænd, 10 kvinder). I en anden intervention vil kostens fructose være begrænset i en periode på 6 måneder hos type 2-diabetes (T2D), som vil opretholde en stabil vægt (20 mænd, 20 kvinder). I en tredje intervention vil kostens fructose være begrænset i en periode på 6 måneder hos type 2-diabetes (T2D), som vil opnå et kalorieunderskud og vægttab (20 mænd, 20 kvinder). I begyndelsen og slutningen af ​​hvert af studierne vil mål for arteriel stivhed blive kombineret med vurderinger af endotelfunktion (flowmedieret udvidelse og insulinstimuleret benblodstrøm), målinger af systemisk inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stillesiddende, overvægtige og fede personer diagnosticeret med T2D, i alderen 40-75 år, vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet via University of Missouri's Endocrinology Clinic og de primære sundhedsklinikker. Under screening og efter samtykke vil der blive indhentet antropometri (taljeomkreds og kropssammensætning), og der vil blive udtaget fastende blod for serumkemi, A1c, fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion. Screening vil også omfatte afslutning af en oral glukosetolerancetest med målinger af arteriel stivhed og vurdering af endotelfunktion. Efter screening vil berettigede forsøgspersoner blive tildelt en af ​​de fire grupper (allopurinol, placebo, fruktoserestriktion/isokalorisk eller fructoserestriktion/hypokalorisk). Allopurinol vil blive titreret for at opnå en måldosis på 300 mg/dag. Sammen med placebo er denne del af undersøgelsen dobbeltblindet. En separat gruppe af mænd og kvinder vil blive tildelt den isokaloriske fructose-restriktionsundersøgelse, hvor fructose i kosten erstattes af stivelse og kropsvægt holdes konstant. Til sidst vil en separat gruppe af mænd og kvinder blive tildelt den hypokaloriske fructose-restriktion, hvor baseline kalorieindtag vil blive reduceret med 500 kalorier/dag, mens baseline indtag af protein og fedt forbliver konstant. Forsøgspersonerne i disse grupper vil ikke blive blindet for diætbehandlingen, men det vil personalet, der foretager målinger, være det. Forsøgspersonerne i de fire grupper vil blive matchet for alder og BMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40-75 år ved randomisering
  • BMI mellem 25,1 og 50 kg/m2.
  • Type 2-diabetes diagnosticeret for > 3 måneder siden. Patienter med T2D vil blive klassificeret baseret på lægens diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • serumurinsyre < 5,5 mg/dL (til medicin/allopurinol og isokalorisk lav-fructose diætarm)
  • sædvanlig kost indeholdende lav mængde sukkerarter < 5 % af det samlede energiindtag
  • nylig CVD hændelse (slagtilfælde, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, revaskularisering eller akut koronar hændelse inden for de sidste 12 måneder).
  • unormale skjoldbruskkirtelprøver eller kronisk leversygdom
  • stadium IV nyresygdom (GFR <30)
  • hyperparathyroidisme
  • brug af azathioprin
  • aktiv cancer
  • autoimmune sygdomme
  • overdrevent alkoholforbrug (>14 drinks/uge for mænd, >7 drinks/uge for kvinder)
  • nuværende tobaksforbrug
  • kropsvægtsændring ≥10 % inden for de sidste 6 måneder
  • historie med gigt eller ukontrolleret hypertension
  • A1C >10 % (kun for medicin/placeboarm)
  • Graviditet eller amning hos kvinder (eller kvinder, der ikke bruger præventionsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-fruktose diæt, isokalorisk
Forsøgspersoner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil i 6 måneder indtage en kost med lavt indhold af fructose, samtidig med at deres baseline kropsvægt opretholdes.
6 måneders forbrug en lav fructose diæt
Eksperimentel: Allopurinol
Forsøgspersoner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil blive behandlet i 6 måneder med allopurinol (maks. dosis 300 mg)
6 måneders allopurinolbehandling med det mål at reducere urinsyre sammenlignet med kontrolgruppen
Andre navne:
  • Zyloprim
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner tildelt denne arm vil modtage placebo
6 måneders placebobehandling
Eksperimentel: Lav-fruktose diæt, hypokalorisk
Forsøgspersoner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil i 6 måneder indtage en kost med lavt indhold af fructose med en energireduktion på 500 kalorier.
6 måneders forbrug en lavfruktosediæt med en energibegrænsning på 500 kalorier/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis femoral pulsbølgehastighed (cfPWV)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.
Det er guldstandardens ikke-invasive indeks for arteriel stivhed. Transittid mellem carotis og femoral trykbølger beregnes ved hjælp af fod-til-fod-metoden. cfPWV beregnes som tilbagelagt afstand af pulsbølgen (dvs. lårbensplacering-sternal hak minus sternal notch-carotis-placering) divideret med pulsens transittid. Alle målinger vil blive udført af den samme blindede tekniker
Dette vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial Artery Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.
Brachial arterie MMD vil blive vurderet ved baseline og endelig. MKS er en måling af endotelfunktionen i ledningsarterien. MKS vurderes umiddelbart efter hver PWV-måling. Forskydningshastighed AUC indtil topdiameter beregnes som stimulus for MKS og anvendes i kovariatanalyse som beskrevet. Alle målinger vil blive udført under co-I supervision af den samme blindede tekniker.
Baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.
Insulinstimuleret benblodstrøm
Tidsramme: Målet er at vurdere insulinstimulerede reaktioner i blodgennemstrømningen efter 6 måneders intervention.
Vi vil udføre en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme for at evaluere insulinstimuleret blodgennemstrømning i benene (skal vurderes via Doppler-ultralyd). Insulin vil blive infunderet med en konstant hastighed for at efterligne postprandiale insulinkoncentrationer, og glukose holdes ved fasteværdier via en variabel 20 % dextroseinfusion. Femoral arterie-blodstrømning vil blive vurderet ved begyndelsen og ved slutningen af ​​den 60-minutters insulininfusion, og data præsenteres som procent af ændring fra præ-insulin infusionsværdier.
Målet er at vurdere insulinstimulerede reaktioner i blodgennemstrømningen efter 6 måneders intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lav-fruktose diæt, isokalorisk

3
Abonner