- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03648996
Kønsrelaterede forskelle i arteriel stivhed hos type 2-diabetikere: urinsyres rolle
30. juni 2023 opdateret af: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Tre separate indgreb vil blive udført med det primære resultat at forbedre pulsbølgehastigheden.
I første omgang vil alders- og BMI-matchede mænd og postmenopausale kvinder, alle med type 2-diabetes, blive behandlet med allopurinol (20 mænd, 20 kvinder) i 6 måneder for at reducere serumurinsyrekoncentrationen (SUA) i forhold til placebo (10 mænd, 10 kvinder).
I en anden intervention vil kostens fructose være begrænset i en periode på 6 måneder hos type 2-diabetes (T2D), som vil opretholde en stabil vægt (20 mænd, 20 kvinder).
I en tredje intervention vil kostens fructose være begrænset i en periode på 6 måneder hos type 2-diabetes (T2D), som vil opnå et kalorieunderskud og vægttab (20 mænd, 20 kvinder).
I begyndelsen og slutningen af hvert af studierne vil mål for arteriel stivhed blive kombineret med vurderinger af endotelfunktion (flowmedieret udvidelse og insulinstimuleret benblodstrøm), målinger af systemisk inflammation og oxidativt stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stillesiddende, overvægtige og fede personer diagnosticeret med T2D, i alderen 40-75 år, vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet via University of Missouri's Endocrinology Clinic og de primære sundhedsklinikker.
Under screening og efter samtykke vil der blive indhentet antropometri (taljeomkreds og kropssammensætning), og der vil blive udtaget fastende blod for serumkemi, A1c, fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion.
Screening vil også omfatte afslutning af en oral glukosetolerancetest med målinger af arteriel stivhed og vurdering af endotelfunktion.
Efter screening vil berettigede forsøgspersoner blive tildelt en af de fire grupper (allopurinol, placebo, fruktoserestriktion/isokalorisk eller fructoserestriktion/hypokalorisk).
Allopurinol vil blive titreret for at opnå en måldosis på 300 mg/dag.
Sammen med placebo er denne del af undersøgelsen dobbeltblindet.
En separat gruppe af mænd og kvinder vil blive tildelt den isokaloriske fructose-restriktionsundersøgelse, hvor fructose i kosten erstattes af stivelse og kropsvægt holdes konstant.
Til sidst vil en separat gruppe af mænd og kvinder blive tildelt den hypokaloriske fructose-restriktion, hvor baseline kalorieindtag vil blive reduceret med 500 kalorier/dag, mens baseline indtag af protein og fedt forbliver konstant.
Forsøgspersonerne i disse grupper vil ikke blive blindet for diætbehandlingen, men det vil personalet, der foretager målinger, være det.
Forsøgspersonerne i de fire grupper vil blive matchet for alder og BMI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 40-75 år ved randomisering
- BMI mellem 25,1 og 50 kg/m2.
- Type 2-diabetes diagnosticeret for > 3 måneder siden. Patienter med T2D vil blive klassificeret baseret på lægens diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- serumurinsyre < 5,5 mg/dL (til medicin/allopurinol og isokalorisk lav-fructose diætarm)
- sædvanlig kost indeholdende lav mængde sukkerarter < 5 % af det samlede energiindtag
- nylig CVD hændelse (slagtilfælde, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, revaskularisering eller akut koronar hændelse inden for de sidste 12 måneder).
- unormale skjoldbruskkirtelprøver eller kronisk leversygdom
- stadium IV nyresygdom (GFR <30)
- hyperparathyroidisme
- brug af azathioprin
- aktiv cancer
- autoimmune sygdomme
- overdrevent alkoholforbrug (>14 drinks/uge for mænd, >7 drinks/uge for kvinder)
- nuværende tobaksforbrug
- kropsvægtsændring ≥10 % inden for de sidste 6 måneder
- historie med gigt eller ukontrolleret hypertension
- A1C >10 % (kun for medicin/placeboarm)
- Graviditet eller amning hos kvinder (eller kvinder, der ikke bruger præventionsmidler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav-fruktose diæt, isokalorisk
Forsøgspersoner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil i 6 måneder indtage en kost med lavt indhold af fructose, samtidig med at deres baseline kropsvægt opretholdes.
|
6 måneders forbrug en lav fructose diæt
|
Eksperimentel: Allopurinol
Forsøgspersoner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil blive behandlet i 6 måneder med allopurinol (maks. dosis 300 mg)
|
6 måneders allopurinolbehandling med det mål at reducere urinsyre sammenlignet med kontrolgruppen
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner tildelt denne arm vil modtage placebo
|
6 måneders placebobehandling
|
Eksperimentel: Lav-fruktose diæt, hypokalorisk
Forsøgspersoner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil i 6 måneder indtage en kost med lavt indhold af fructose med en energireduktion på 500 kalorier.
|
6 måneders forbrug en lavfruktosediæt med en energibegrænsning på 500 kalorier/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carotis femoral pulsbølgehastighed (cfPWV)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.
|
Det er guldstandardens ikke-invasive indeks for arteriel stivhed.
Transittid mellem carotis og femoral trykbølger beregnes ved hjælp af fod-til-fod-metoden.
cfPWV beregnes som tilbagelagt afstand af pulsbølgen (dvs. lårbensplacering-sternal hak minus sternal notch-carotis-placering) divideret med pulsens transittid.
Alle målinger vil blive udført af den samme blindede tekniker
|
Dette vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brachial Artery Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.
|
Brachial arterie MMD vil blive vurderet ved baseline og endelig.
MKS er en måling af endotelfunktionen i ledningsarterien.
MKS vurderes umiddelbart efter hver PWV-måling.
Forskydningshastighed AUC indtil topdiameter beregnes som stimulus for MKS og anvendes i kovariatanalyse som beskrevet.
Alle målinger vil blive udført under co-I supervision af den samme blindede tekniker.
|
Baseline og 6 måneder (endelig). Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med det endelige tidspunkt.
|
Insulinstimuleret benblodstrøm
Tidsramme: Målet er at vurdere insulinstimulerede reaktioner i blodgennemstrømningen efter 6 måneders intervention.
|
Vi vil udføre en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme for at evaluere insulinstimuleret blodgennemstrømning i benene (skal vurderes via Doppler-ultralyd).
Insulin vil blive infunderet med en konstant hastighed for at efterligne postprandiale insulinkoncentrationer, og glukose holdes ved fasteværdier via en variabel 20 % dextroseinfusion.
Femoral arterie-blodstrømning vil blive vurderet ved begyndelsen og ved slutningen af den 60-minutters insulininfusion, og data præsenteres som procent af ændring fra præ-insulin infusionsværdier.
|
Målet er at vurdere insulinstimulerede reaktioner i blodgennemstrømningen efter 6 måneders intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hyperurikæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Gigthæmmende midler
- Allopurinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Lav-fruktose diæt, isokalorisk
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten