Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsrelaterade skillnader i arteriell stelhet hos typ 2-diabetiker: urinsyras roll

30 juni 2023 uppdaterad av: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Tre separata ingrepp kommer att genomföras med det primära resultatet av att förbättra pulsvågshastigheten. Inledningsvis kommer ålders- och BMI-matchade män och postmenopausala kvinnor, alla med typ 2-diabetes, att behandlas med allopurinol (20 män, 20 kvinnor) i 6 månader, för att minska serumurinsyrakoncentrationen (SUA) jämfört med placebo (10 män, 10 kvinnor). I en andra intervention kommer fruktos i kosten att begränsas under en period av 6 månader hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) som kommer att bibehålla en stabil vikt (20 män, 20 kvinnor). I en tredje intervention kommer dietfruktos att begränsas under en period av 6 månader hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) som kommer att uppnå ett kaloriunderskott och viktminskning (20 män, 20 kvinnor). I början och slutet av var och en av studierna kommer mått på artärstelhet att kombineras med bedömningar av endotelfunktion (flödesmedierad dilatation och insulinstimulerat benblodflöde), mätningar av systemisk inflammation och oxidativ stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stillasittande, överviktiga och feta patienter diagnostiserade med T2D, i åldrarna 40-75 år, kommer att rekryteras från det lokala samhället, via University of Missouris endokrinologiska klinik och primärvårdsklinikerna. Under screening, och efter samtycke, kommer antropometri (midjeomkrets och kroppssammansättning) att tas och fasteblod tas för serumkemi, A1c, fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktion. Screening kommer också att omfatta ett oralt glukostoleranstest med mätningar av artärstelhet och bedömning av endotelfunktionen. Efter screening kommer berättigade försökspersoner att tilldelas en av de fyra grupperna (allopurinol, placebo, fruktosrestriktion/isokalorisk eller fruktosrestriktion/hypokalorisk). Allopurinol kommer att titreras för att uppnå en måldos på 300 mg/dag. Tillsammans med placebo är denna del av studien dubbelblind. En separat grupp av män och kvinnor kommer att tilldelas den isokaloriska fruktos-restriktionsstudien där dietfruktos ersätts med stärkelse och kroppsvikten hålls konstant. Slutligen kommer en separat grupp av män och kvinnor att tilldelas den hypokaloriska fruktosrestriktionen där baslinjekaloriintaget kommer att minskas med 500 kalorier/dag medan baslinjeintaget av protein och fett förblir konstant. Försökspersonerna i dessa grupper kommer inte att bli blinda för dietbehandlingen men personalen som gör mätningar kommer att bli det. Ämnen i de fyra grupperna kommer att matchas för ålder och BMI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 40-75 år vid randomisering
  • BMI mellan 25,1 och 50 kg/m2.
  • Typ 2-diabetes diagnostiserats för > 3 månader sedan. Patienter med T2D kommer att klassificeras baserat på läkarens diagnos.

Exklusions kriterier:

  • serumurinsyra < 5,5 mg/dL (för medicinering/allopurinol och isokalorisk lågfruktosdietarm)
  • vanekost som innehåller låg mängd sockerarter < 5 % av det totala energiintaget
  • nyligen inträffad CVD-händelse (stroke, hjärtsvikt på sjukhus, revaskularisering eller akut kranskärlshändelse under de senaste 12 månaderna).
  • onormala sköldkörtelprov eller kronisk leversjukdom
  • stadium IV njursjukdom (GFR <30)
  • hyperparatyreos
  • användning av azatioprin
  • aktiv cancer
  • autoimmuna sjukdomar
  • överdriven alkoholkonsumtion (>14 drinkar/vecka för män, >7 drinkar/vecka för kvinnor)
  • nuvarande tobaksanvändning
  • kroppsviktsförändring ≥10 % under de senaste 6 månaderna
  • historia av gikt eller okontrollerad hypertoni
  • A1C >10 % (endast för medicinering/placeboarm)
  • Graviditet eller amning hos kvinnor (eller kvinnor som inte använder preventivmedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågfruktosdiet, isokalorisk
Försökspersoner som tilldelats denna del av studien kommer att äta en diet med låg fruktos under 6 månader samtidigt som den bibehåller baslinjens kroppsvikt.
Övrig: Lågfruktosdiet, isokalorisk
6 månaders konsumtion en diet med låg fruktos
Experimentell: Allopurinol
Försökspersoner som tilldelats denna del av studien kommer att behandlas i 6 månader med allopurinol (max dos 300 mg)
Läkemedel: Allopurinol
6 månaders allopurinolbehandling med målet att minska urinsyran jämfört med kontrollgruppen
Andra namn:
  • Zyloprim
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
6 månaders placebobehandling
Experimentell: Lågfruktosdiet, hypokalorisk
Ämnen som tilldelats denna del av studien kommer att konsumera under 6 månader en kost med låg fruktoshalt med en energireduktion på 500 kalorier.
Övrig: Låg-fruktos, hypokalorisk
6 månaders konsumtion en låg fruktosdiet med en energibegränsning på 500 kalorier/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carotis femoral pulsvågshastighet (cfPWV)
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader (slutlig). Målet är att bedöma förändringar från baslinjen jämfört med den slutliga tidpunkten.
Det är guldstandardens icke-invasiva index för arteriell stelhet. Transittiden mellan tryckvågor i halsen och lårbenet beräknas med hjälp av fot-till-fot-metoden. cfPWV beräknas som sträcka tillryggalagd av pulsvågen (d.v.s. lårbensposition-bröstkantsskåra minus bröstbenets hack-karotisposition) dividerat med pulsens transittid. Alla mätningar kommer att göras av samma blindade tekniker
Detta kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader (slutlig). Målet är att bedöma förändringar från baslinjen jämfört med den slutliga tidpunkten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial Artery Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje och 6 månader (slutlig). Målet är att bedöma förändringar från baslinjen jämfört med den slutliga tidpunkten.
Brachialis artär FMD kommer att bedömas vid baslinjen och slutlig. FMD är ett mått på ledningsartärens endotelfunktion. MKS bedöms omedelbart efter varje PWV-mätning. Skjuvhastighet AUC tills toppdiameter beräknas som stimulans för mul- och klövsjuka och används i kovariatanalys enligt beskrivningen. Alla mätningar kommer att utföras under co-I övervakning av samma blindade tekniker.
Baslinje och 6 månader (slutlig). Målet är att bedöma förändringar från baslinjen jämfört med den slutliga tidpunkten.
Insulinstimulerat benblodflöde
Tidsram: Målet är att bedöma insulinstimulerade svar i blodflödet efter 6 månaders intervention.
Vi kommer att utföra en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma för att utvärdera insulinstimulerat blodflöde i benen (som ska bedömas via Doppler-ultraljud). Insulin kommer att infunderas med en konstant hastighet för att efterlikna postprandiala insulinkoncentrationer och glukos bibehålls vid fastevärden via en variabel 20 % dextrosinfusion. Blodflödet i lårbensartären kommer att bedömas i början och i slutet av den 60-minuters insulininfusionen, och data presenteras som procent av förändringen från pre-insulininfusionsvärdena.
Målet är att bedöma insulinstimulerade svar i blodflödet efter 6 månaders intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Lågfruktosdiet, isokalorisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera