Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly v arteriální ztuhlosti u diabetiků 2. typu: Role kyseliny močové

30. června 2023 aktualizováno: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Budou provedeny tři samostatné intervence s primárním výsledkem zlepšení rychlosti pulzní vlny. Zpočátku budou muži stejného věku a BMI a ženy po menopauze, všichni s diabetem 2. typu, léčeni alopurinolem (20 mužů, 20 žen) po dobu 6 měsíců, aby se snížily koncentrace kyseliny močové v séru (SUA) ve srovnání s placebem. (10 mužů, 10 žen). Při druhé intervenci bude dietní fruktóza omezena na dobu 6 měsíců u subjektů s diabetem 2. typu (T2D), kteří si udrží stabilní hmotnost (20 mužů, 20 žen). Ve třetí intervenci bude dietní fruktóza omezena na dobu 6 měsíců u subjektů s diabetem 2. typu (T2D), kteří dosáhnou kalorického deficitu a redukce hmotnosti (20 mužů, 20 žen). Na začátku a na konci každé ze studií budou měření arteriální tuhosti kombinována s hodnocením endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace a inzulínem stimulovaný průtok krve nohou), měřením systémového zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se sedavým zaměstnáním, nadváhou a obezitou s diagnózou T2D, ve věku 40-75 let, budou rekrutovány z místní komunity prostřednictvím endokrinologické kliniky University of Missouri a klinik primární péče. Během screeningu a po souhlasu bude odebrána antropometrie (obvod pasu a složení těla) a bude odebrána krev nalačno pro stanovení chemie séra, A1c, kompletního krevního obrazu, funkce jater a ledvin. Screening bude také zahrnovat dokončení orálního glukózového tolerančního testu s měřením arteriální tuhosti a hodnocením endoteliální funkce. Po screeningu budou způsobilí jedinci zařazeni do jedné ze čtyř skupin (allopurinol, placebo, omezení fruktózy/izokalorické nebo omezení fruktózy/hypokalorické). Allopurinol bude titrován tak, aby bylo dosaženo cílové dávky 300 mg/den. Spolu s placebem je tato větev studie dvojitě zaslepená. Samostatná skupina mužů a žen bude přidělena do studie s omezením izokalorické fruktózy, ve které je fruktóza ve stravě nahrazena škrobem a tělesná hmotnost je udržována konstantní. A konečně, samostatná skupina mužů a žen bude přidělena k hypokalorickému omezení fruktózy, ve kterém bude základní kalorický příjem snížen o 500 kalorií/den, zatímco základní příjem bílkovin a tuků zůstane konstantní. Subjekty v těchto skupinách nebudou vůči dietní léčbě zaslepeny, ale personál provádějící měření ano. Subjektům ve čtyřech skupinách bude přiřazen věk a BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40-75 let při randomizaci
  • BMI mezi 25,1 a 50 kg/m2.
  • Diabetes 2. typu diagnostikován před > 3 měsíci. Pacienti s T2D budou klasifikováni na základě diagnózy lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • sérová kyselina močová < 5,5 mg/dl (pro léčbu/allopurinol a izokalorickou nízkofruktózovou dietu)
  • obvyklá strava obsahující nízké množství cukrů < 5 % z celkového energetického příjmu
  • nedávná KVO (mrtvice, hospitalizace se srdečním selháním, revaskularizace nebo akutní koronární příhoda v posledních 12 měsících).
  • abnormální testy štítné žlázy nebo chronické onemocnění jater
  • stadium IV onemocnění ledvin (GFR <30)
  • hyperparatyreóza
  • užívání azathioprinu
  • aktivní rakovina
  • autoimunitní onemocnění
  • nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden u mužů, >7 nápojů/týdně u žen)
  • současné užívání tabáku
  • změna tělesné hmotnosti ≥ 10 % za posledních 6 měsíců
  • anamnéza dny nebo nekontrolované hypertenze
  • A1C >10 % (pouze pro lék / rameno s placebem)
  • Těhotenství nebo kojení u žen (nebo žen, které nepoužívají antikoncepci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkofruktózová dieta, izokalorická
Subjekty zařazené do tohoto ramene studie budou konzumovat po dobu 6 měsíců dietu s nízkým obsahem fruktózy při zachování základní tělesné hmotnosti.
Jiný: Nízkofruktózová dieta, izokalorická
6 měsíců konzumace nízkofruktózové diety
Experimentální: Allopurinol
Subjekty zařazené do tohoto ramene studie budou léčeny po dobu 6 měsíců alopurinolem (maximální dávka 300 mg)
Lék: Allopurinol
6 měsíců léčby alopurinolem s cílem snížit kyselinu močovou ve srovnání s kontrolní skupinou
Ostatní jména:
  • Zyloprim
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostanou placebo
Lék: Placebo
6 měsíců léčby placebem
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem fruktózy, hypokalorická
Subjekty zařazené do této větve studie budou konzumovat po dobu 6 měsíců dietu s nízkým obsahem fruktózy se snížením energie o 500 kalorií.
Jiný: Nízkofruktózový, hypokalorický
6 měsíců konzumace nízkofruktózové diety s energetickým omezením 500 kalorií/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsní vlny karotidy (cfPWV)
Časové okno: To bude posouzeno na začátku a 6 měsíců (konečně). Cílem je posoudit změny od výchozího stavu ve srovnání s konečným časovým bodem.
Je to zlatý standard neinvazivního indexu arteriální tuhosti. Doba průchodu mezi karotidovou a femorální tlakovou vlnou se vypočítá metodou z nohy do nohy. cfPWV se vypočítá jako vzdálenost uražená pulzní vlnou (tj. umístění stehenní kosti-sternální zářez mínus sternální zářez-lokace karotidy) dělená dobou průchodu pulzu. Všechna měření bude provádět stejný zaslepený technik
To bude posouzeno na začátku a 6 měsíců (konečně). Cílem je posoudit změny od výchozího stavu ve srovnání s konečným časovým bodem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (konečný). Cílem je posoudit změny od výchozího stavu ve srovnání s konečným časovým bodem.
Slintavka a kulhavka brachiální tepny bude hodnocena na začátku a na konci. FMD je měření endoteliální funkce konduitové tepny. FMD se hodnotí bezprostředně po každém měření PWV. Smyková rychlost AUC, dokud se průměr píku nevypočte jako stimul pro FMD a použije se v kovariátní analýze, jak je popsáno. Všechna měření budou prováděna pod co-I dohledem stejným zaslepeným technikem.
Výchozí stav a 6 měsíců (konečný). Cílem je posoudit změny od výchozího stavu ve srovnání s konečným časovým bodem.
Inzulínem stimulovaný průtok krve nohou
Časové okno: Cílem je zhodnotit inzulínem stimulované reakce v krevním toku po 6 měsících intervence.
Provedeme hyperinzulinemickou euglykemickou svorku k vyhodnocení inzulinem stimulovaného krevního průtoku nohou (bude hodnoceno pomocí Dopplerova ultrazvuku). Inzulin bude podáván konstantní rychlostí, aby napodobil postprandiální koncentrace inzulínu a glukózu udržovanou na hodnotách nalačno prostřednictvím variabilní infuze 20% dextrózy. Prokrvení femorální arterie bude hodnoceno na začátku a na konci 60minutové infuze inzulínu a data jsou prezentována jako procento změny oproti hodnotám před infuzí inzulínu.
Cílem je zhodnotit inzulínem stimulované reakce v krevním toku po 6 měsících intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit