Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuoleen liittyvät erot valtimoiden jäykkyydessä tyypin 2 diabeetikoilla: virtsahapon rooli

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Tehdään kolme erillistä toimenpidettä, joiden ensisijaisena tuloksena on pulssiaallon nopeuden parantaminen. Aluksi iän ja BMI:n mukaisia ​​miehiä ja postmenopausaalisia naisia, joilla kaikilla on tyypin 2 diabetes, hoidetaan allopurinolilla (20 miestä, 20 naista) 6 kuukauden ajan seerumin virtsahapon (SUA) pitoisuuden alentamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna. (10 miestä, 10 naista). Toisessa interventiossa ruokavalion fruktoosia rajoitetaan kuuden kuukauden ajan tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla henkilöillä, jotka säilyttävät vakaan painon (20 miestä, 20 naista). Kolmannessa interventiossa ruokavalion fruktoosia rajoitetaan kuuden kuukauden ajan tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla, jotka saavuttavat kalorivajeen ja painonpudotuksen (20 miestä, 20 naista). Jokaisen tutkimuksen alussa ja lopussa valtimojäykkyyden mittaukset yhdistetään endoteelin toiminnan arviointeihin (virtausvälitteinen laajentuminen ja insuliinin stimuloima jalkojen verenkierto), systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Istuvia, ylipainoisia ja lihavia henkilöitä, joilla on diagnosoitu T2D, iältään 40-75 vuotta, rekrytoidaan paikallisyhteisöstä Missourin yliopiston endokrinologian klinikan ja perusterveydenhuollon klinikoiden kautta. Seulonnan aikana ja suostumuksen jälkeen otetaan antropometriset tiedot (vyötärön ympärysmitta ja kehon koostumus) ja otetaan paastoveri seerumikemian, A1c:n, täydellisen verenkuvan, maksan ja munuaisten toiminnan varalta. Seulonta sisältää myös suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin suorittamisen, jossa mitataan valtimon jäykkyyttä ja endoteelin toiminnan arviointi. Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt jaetaan yhteen neljästä ryhmästä (allopurinoli, lumelääke, fruktoosirajoitus/isokaloorinen tai fruktoosirajoitus/hypokalorinen). Allopurinolia titrataan, jotta saavutetaan tavoiteannos 300 mg/vrk. Yhdessä lumelääkkeen kanssa tämä tutkimuksen osa on kaksoissokkoutettu. Erillinen ryhmä miehiä ja naisia ​​osoitetaan isokaloriseen fruktoosirajoitustutkimukseen, jossa ravinnon fruktoosi korvataan tärkkelyksellä ja ruumiinpaino pidetään vakiona. Lopuksi erillinen ryhmä miehiä ja naisia ​​osoitetaan vähäkalorisen fruktoosin rajoitukselle, jossa lähtötason kalorien saantia vähennetään 500 kalorilla/päivä, kun taas proteiinin ja rasvan perussaanti pysyy vakiona. Näissä ryhmissä olevia ei sokeuteta ruokavaliohoidolle, mutta mittauksia tekevä henkilökunta kyllä. Neljän ryhmän koehenkilöt verrataan iän ja BMI:n mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 40-75-vuotiaat satunnaistuksessa
  • BMI 25,1-50 kg/m2.
  • Tyypin 2 diabetes diagnosoitu yli 3 kuukautta sitten. T2D-potilaat luokitellaan lääkärin diagnoosin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • seerumin virtsahappo < 5,5 mg/dl (lääkitys/allopurinoli ja isokalorinen vähäfruktoosiruokavalio)
  • tavallinen ruokavalio, joka sisältää vähän sokereita alle 5 % kokonaisenergiansaannista
  • viimeaikainen sydän- ja verisuonitautitapahtuma (halvaus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito, revaskularisaatio tai akuutti sepelvaltimotapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • epänormaalit kilpirauhaskokeet tai krooninen maksasairaus
  • vaiheen IV munuaissairaus (GFR <30)
  • hyperparatyreoosi
  • atsatiopriinin käyttöä
  • aktiivinen syöpä
  • autoimmuunisairaudet
  • liiallinen alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko miehillä, >7 annosta/viikko naisilla)
  • nykyinen tupakankäyttö
  • painon muutos ≥10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aiempi kihti tai hallitsematon verenpainetauti
  • A1C >10 % (vain lääkitys/plaseboryhmä)
  • Raskaus tai imetys naisilla (tai naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäfruktoosiruokavalio, isokalorinen
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, nauttivat 6 kuukauden ajan vähäfruktoosipitoista ruokavaliota säilyttäen samalla kehon lähtöpainon.
Muut: Vähäfruktoosiruokavalio, isokalorinen
6 kuukautta vähäfruktoosipitoista ruokavaliota
Kokeellinen: Allopurinoli
Koehenkilöitä, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, hoidetaan 6 kuukauden ajan allopurinolilla (maksimiannos 300 mg)
Lääke: Allopurinoli
6 kuukauden allopurinolihoitoa tavoitteena vähentää virtsahappoa kontrolliryhmään verrattuna
Muut nimet:
  • Zyloprim
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan määrätyt koehenkilöt saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
6 kuukautta lumelääkettä
Kokeellinen: Vähäfruktoosiruokavalio, vähäkalorinen
Tähän tutkimuksen osaan määrätyt koehenkilöt nauttivat 6 kuukauden ajan vähäfruktoosipitoista ruokavaliota, jossa on 500 kalorin vähennys.
Muut: Vähäfruktoosipitoisuus, vähäkalorinen
Kuusi kuukautta vähäfruktoosipitoista ruokavaliota 500 kaloria/päivä energiarajoituksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (lopullinen). Tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta verrattuna lopulliseen aikapisteeseen.
Se on kultainen standardi ei-invasiivinen valtimoiden jäykkyyden indeksi. Kaulavaltimon ja reisiluun paineaaltojen välinen kulkuaika lasketaan jalka-jalka-menetelmällä. cfPWV lasketaan pulssiaallon kulkemana matkana (eli reisiluun sijainti - rintalastan lovi miinus rintalastan lovi - kaulavaltimon sijainti) jaettuna pulssin kulkuajalla. Kaikki mittaukset tekee sama sokea teknikko
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (lopullinen). Tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta verrattuna lopulliseen aikapisteeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brachial Artery Flow -välitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta (lopullinen). Tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta verrattuna lopulliseen aikapisteeseen.
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti arvioidaan lähtötilanteessa ja lopullisesti. Suu- ja sorkkatauti on putkivaltimon endoteelin toiminnan mitta. Suu- ja sorkkatauti arvioidaan välittömästi jokaisen PWV-mittauksen jälkeen. Leikkausnopeuden AUC, kunnes huippuhalkaisija lasketaan suu- ja sorkkataudin ärsykkeeksi ja sitä käytetään kovariaattianalyysissä kuvatulla tavalla. Kaikki mittaukset suoritetaan saman sokean teknikon valvonnassa.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta (lopullinen). Tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta verrattuna lopulliseen aikapisteeseen.
Insuliinin stimuloima jalkojen verenkierto
Aikaikkuna: Tavoitteena on arvioida insuliinin stimuloimia vasteita verenkierrossa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Suoritamme hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen insuliinin stimuloiman jalkojen verenkierron arvioimiseksi (määritetään Doppler-ultraäänellä). Insuliinia infusoidaan vakionopeudella jäljittelemään aterian jälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja glukoosia säilytetään paastoarvoissa vaihtelevalla 20 % dekstroosi-infuusiolla. Reisivaltimon verenkiertoa arvioidaan 60 minuutin insuliini-infuusion alussa ja lopussa, ja tiedot esitetään prosentteina muutoksesta ennen insuliini-infuusiota.
Tavoitteena on arvioida insuliinin stimuloimia vasteita verenkierrossa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa