帝王切開下半身欠損の瘢痕、縫合糸の種類は重要ですか?
近年、帝王切開が大幅に増加しています。 これには、前置胎盤、癒着胎盤、瘢痕妊娠、裂開または子宮破裂などのその後の妊娠における合併症がないわけではありません。 帝王切開後の分娩試行中の子宮破裂は、まれではありますが、壊滅的で生命を脅かす可能性のある出来事です。 したがって、研究者が子宮破裂のリスクを予測できたかどうかは重要です。 超音波、ヒステログラフィー、ソノヒステログラフィーなどの画像検査は、妊娠前の帝王切開の傷跡を評価するために使用されてきました。いずれが好ましい方法であるかについてのコンセンサスはありませんが、帝王切開の傷跡は超音波画像によって確実に検出できることが知られています。 . 以前の研究では、超音波検査による子宮下部の厚さが子宮瘢痕欠損の強力な予測因子であり、以前に帝王切開を行った女性の陣痛の試行中に子宮破裂のリスクが高いことを示している可能性があることが示されています。 非妊娠女性の経膣超音波検査によって検出された帝王切開後の瘢痕の大きな欠陥と、その後の妊娠における子宮破裂または裂開との間には関連性がある可能性があります。
結節のないバーブ付き縫合糸は、2004 年に FDA に承認されました。 結び目のないバーブ付き縫合糸は、バーブがカットされたモノフィラメント縫合糸です。 これらの縫合糸は自己固定し、外科的な結び目を必要とせずに組織の近似を維持します。
この研究の目的は、2 種類の縫合糸で縫合された子宮瘢痕の子宮下部の厚さに違いがあるかどうか、瘢痕欠損の大きさに違いがあるかどうかを判断することです。
方法: 202 人の女性が出産後 3 か月と 6 か月に経膣超音波検査を受ける: 101 人の女性が Vicryl 縫合糸を使用した帝王切開を受け、101 人の女性が KBS 縫合糸を使用した帝王切開を受ける。 超音波検査官は、縫合糸の使用について盲検化されます。 研究者は、出産後 3 か月と 6 か月の子宮筋層の厚さを測定し、2 つのグループ間の結果を比較します。
帝王切開後の分娩の試行（TOLAC）に関するカウンセリングにおいて、研究の結果が役立つことを前提としています。 研究者の知る限り、帝王切開で結節のないバーブ付き縫合糸を使用した場合に、妊娠していない患者で測定された子宮筋層の厚さに基づいて予測された子宮破裂のリスクに関する公開データはありません。 以前の研究では、陣痛の試行中の子宮欠損の予測における、妊娠第 3 期における子宮下部の測定の適用可能性が検討されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 帝王切開後
除外基準:
- 非低横切開、子宮筋腫切除後、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来の縫合
従来の縫合糸 (Vicryl、Ethicon) による子宮切開の閉鎖
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3ヶ月と6ヶ月の子宮瘢痕の厚さの超音波測定
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とげのある縫合
とげのある縫合糸による子宮切開の閉鎖（Stratafix、Ethicon）
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3ヶ月と6ヶ月の子宮瘢痕の厚さの超音波測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮の厚さ
時間枠：6ヶ月
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超音波で測定した子宮筋層の厚さ
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮の厚さ
時間枠：3ヶ月
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超音波で測定した子宮筋層の厚さ
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZIV-0085-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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