Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puutteellinen alemman osan keisarileikkausarpi, onko ompeleella väliä?

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: David Peleg, Ziv Hospital

Viime vuosina keisarinleikkausten määrä on lisääntynyt merkittävästi. Tämä ei ole ilman komplikaatioita myöhemmissä raskauksissa, kuten istukan previassa, istukan kertymisessä, arpiraskaudessa, irtoamisessa tai kohdun repeämissä. Kohdun repeämä synnytyskokeen aikana keisarinleikkauksen jälkeen on harvinainen, mutta mahdollisesti katastrofaalinen, henkeä uhkaava tapahtuma. Siksi on tärkeää, että tutkijat pystyivät ennustamaan kohdun repeämän riskin. Kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien ultraääni, hysterografia ja sonohysterografia, on käytetty aiemman keisarinleikkauksen arven arvioimiseen ennen raskautta, ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä niistä on suositeltavin menetelmä, mutta tiedetään, että keisarinleikkausarvet voidaan havaita luotettavasti ultraäänikuvauksella . Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdun alemman segmentin sonografinen paksuus ennustaa vahvasti kohdun arpivaurioita ja saattaa edustaa suurta riskiä kohdun repeämisestä synnytyskokeen aikana naisilla, joilla on aiemmin tehty keisarinleikkaus. On todennäköinen yhteys keisarinleikkauksen jälkeisten arpien transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa havaittujen suurten vikojen ja myöhemmän raskauden aikana tapahtuvan kohdun repeämän tai irtoamisen välillä.

Solmuton piikkilanka sai FDA:n hyväksynnän vuonna 2004. Solmuttomat piikkilangat ovat monofilamenttiompeleita, joihin on leikattu väkäsiä. Nämä ompeleet ankkuroivat itsestään, säilyttäen kudosten lähentymisen ilman kirurgisten solmujen tarvetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kahdella ompeleella ommeltujen kohdun arpien välillä eroa alemman kohdun segmentin paksuudessa, jotta voidaan selvittää, onko arpivirheiden koossa eroja.

Menetelmät: Kaksisataakahdelle naiselle tehdään transvaginaalinen ultraäänitutkimus 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen: 101 naiselle on tehty keisarileikkaus, jossa käytettiin Vicryl-ompelua, ja 101 naiselle on tehty keisarileikkaus, jossa käytettiin KBS-ompelua. Ultraäänitutkija sokeutuu ompeleen käytölle. Tutkijat mittaavat myometriumin paksuuden 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vertaavat tuloksia kahden ryhmän välillä.

Oletuksena on, että tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä neuvonnassa, joka koskee synnytyksen koetta keisarileikkauksen jälkeen (TOLAC). Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole julkaistua tietoa kohdun repeämisen riskistä, joka on ennustettu ei-raskaana olevalta potilaalta mitatun myometriumin paksuuden perusteella, kun oksatonta väkäsommelta käytettiin keisarileikkauksessa. Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu kohdun matalan segmentin mittauksen soveltuvuutta kolmannen kolmanneksen aikana kohdun vajaatoiminnan ennustamiseen synnytyskokeen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tila keisarinleikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keisarinleikkauksen jälkeinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-matala poikittainen viilto, myomektomian jälkeen, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinteinen ommel
kohdun viillon sulkeminen tavanomaisella ompeleella (Vicryl, Ethicon)
Kohdun arven paksuuden ultraäänimittaus 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Piikkilanka
kohdun viillon sulkeminen väkäslangalla (Stratafix, Ethicon)
Kohdun arven paksuuden ultraäänimittaus 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kohdun myometriumin paksuus ultraäänellä mitattuna
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kohdun myometriumin paksuus ultraäänellä mitattuna
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZIV-0085-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa