- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03649256
Puutteellinen alemman osan keisarileikkausarpi, onko ompeleella väliä?
Viime vuosina keisarinleikkausten määrä on lisääntynyt merkittävästi. Tämä ei ole ilman komplikaatioita myöhemmissä raskauksissa, kuten istukan previassa, istukan kertymisessä, arpiraskaudessa, irtoamisessa tai kohdun repeämissä. Kohdun repeämä synnytyskokeen aikana keisarinleikkauksen jälkeen on harvinainen, mutta mahdollisesti katastrofaalinen, henkeä uhkaava tapahtuma. Siksi on tärkeää, että tutkijat pystyivät ennustamaan kohdun repeämän riskin. Kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien ultraääni, hysterografia ja sonohysterografia, on käytetty aiemman keisarinleikkauksen arven arvioimiseen ennen raskautta, ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä niistä on suositeltavin menetelmä, mutta tiedetään, että keisarinleikkausarvet voidaan havaita luotettavasti ultraäänikuvauksella . Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdun alemman segmentin sonografinen paksuus ennustaa vahvasti kohdun arpivaurioita ja saattaa edustaa suurta riskiä kohdun repeämisestä synnytyskokeen aikana naisilla, joilla on aiemmin tehty keisarinleikkaus. On todennäköinen yhteys keisarinleikkauksen jälkeisten arpien transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa havaittujen suurten vikojen ja myöhemmän raskauden aikana tapahtuvan kohdun repeämän tai irtoamisen välillä.
Solmuton piikkilanka sai FDA:n hyväksynnän vuonna 2004. Solmuttomat piikkilangat ovat monofilamenttiompeleita, joihin on leikattu väkäsiä. Nämä ompeleet ankkuroivat itsestään, säilyttäen kudosten lähentymisen ilman kirurgisten solmujen tarvetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kahdella ompeleella ommeltujen kohdun arpien välillä eroa alemman kohdun segmentin paksuudessa, jotta voidaan selvittää, onko arpivirheiden koossa eroja.
Menetelmät: Kaksisataakahdelle naiselle tehdään transvaginaalinen ultraäänitutkimus 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen: 101 naiselle on tehty keisarileikkaus, jossa käytettiin Vicryl-ompelua, ja 101 naiselle on tehty keisarileikkaus, jossa käytettiin KBS-ompelua. Ultraäänitutkija sokeutuu ompeleen käytölle. Tutkijat mittaavat myometriumin paksuuden 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja vertaavat tuloksia kahden ryhmän välillä.
Oletuksena on, että tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä neuvonnassa, joka koskee synnytyksen koetta keisarileikkauksen jälkeen (TOLAC). Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole julkaistua tietoa kohdun repeämisen riskistä, joka on ennustettu ei-raskaana olevalta potilaalta mitatun myometriumin paksuuden perusteella, kun oksatonta väkäsommelta käytettiin keisarileikkauksessa. Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu kohdun matalan segmentin mittauksen soveltuvuutta kolmannen kolmanneksen aikana kohdun vajaatoiminnan ennustamiseen synnytyskokeen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keisarinleikkauksen jälkeinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-matala poikittainen viilto, myomektomian jälkeen, raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen ommel
kohdun viillon sulkeminen tavanomaisella ompeleella (Vicryl, Ethicon)
|
Kohdun arven paksuuden ultraäänimittaus 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Piikkilanka
kohdun viillon sulkeminen väkäslangalla (Stratafix, Ethicon)
|
Kohdun arven paksuuden ultraäänimittaus 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kohdun myometriumin paksuus ultraäänellä mitattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kohdun myometriumin paksuus ultraäänellä mitattuna
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIV-0085-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .