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Cicatrice del taglio cesareo del segmento inferiore carente, il tipo di sutura è importante?

7 gennaio 2020 aggiornato da: David Peleg, Ziv Hospital

Negli ultimi anni c'è stato un aumento significativo dei tagli cesarei. Ciò non è privo di complicazioni nelle gravidanze successive come placenta previa, placenta accresciuta, gravidanza cicatriziale, deiscenza o rottura uterina. La rottura dell'utero durante la prova del travaglio dopo taglio cesareo è un evento raro ma potenzialmente catastrofico e pericoloso per la vita. È quindi importante se gli investigatori fossero in grado di prevedere il rischio di rottura uterina. Studi di imaging tra cui ecografia, isterografia e sonoisterografia sono stati utilizzati per valutare la cicatrice di un precedente taglio cesareo prima della gravidanza, non vi è consenso su quale di essi sia il metodo preferito, ma è noto che le cicatrici del taglio cesareo possono essere rilevate in modo affidabile mediante ecografia . Precedenti studi hanno dimostrato che lo spessore del segmento uterino inferiore ecografico è un forte predittore di difetto della cicatrice uterina e potrebbe rappresentare un alto rischio di rottura uterina durante una prova di travaglio in donne con precedente taglio cesareo. Esiste una probabile associazione tra i grandi difetti della cicatrice dopo il parto cesareo rilevati dall'ecografia transvaginale in donne non gravide e la rottura o la deiscenza uterina nella successiva gravidanza.

La sutura spinata senza nodi è stata approvata dalla FDA nel 2004. Le suture spinate senza nodi sono suture monofilamento con punte tagliate al loro interno. Queste suture si autoancorano, mantenendo l'approssimazione del tessuto senza la necessità di nodi chirurgici.

L'obiettivo di questo studio è determinare se esiste una differenza nello spessore del segmento uterino inferiore tra le cicatrici uterine suturate con due tipi di suture, per determinare se esiste una differenza nella dimensione dei difetti della cicatrice.

Metodi: Duecentodue donne saranno sottoposte a esame ecografico transvaginale 3 e 6 mesi dopo il parto: 101 donne saranno sottoposte a taglio cesareo in cui è stata utilizzata la sutura Vicryl, 101 donne saranno sottoposte a taglio cesareo in cui è stata utilizzata la sutura KBS. L'esaminatore ad ultrasuoni sarà cieco all'uso della sutura. Gli investigatori misureranno lo spessore miometriale 3 mesi e 6 mesi dopo il parto e confronteranno i risultati tra i 2 gruppi.

Il presupposto è che i risultati dello studio saranno utili nella consulenza relativa al Trial of Labour after Cesarean (TOLAC). Per quanto a conoscenza degli investigatori, non ci sono dati pubblicati sul rischio di rottura uterina previsto sulla base dello spessore miometriale misurato nel paziente non gravido quando la sutura spinata senza nodi è stata utilizzata nel taglio cesareo. Precedenti studi hanno esaminato l'applicabilità della misurazione del segmento uterino basso nel terzo trimestre nella previsione di un difetto uterino durante la prova del travaglio

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

stato post taglio cesareo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Incisione non trasversa bassa, dopo miomectomia, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sutura convenzionale
chiusura dell'incisione uterina con sutura convenzionale (Vicryl, Ethicon)
Misurazione ecografica dello spessore della cicatrice uterina a 3 e 6 mesi
Sutura spinata
chiusura dell'incisione uterina con sutura spinata (Stratafix, Ethicon)
Misurazione ecografica dello spessore della cicatrice uterina a 3 e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore uterino
Lasso di tempo: 6 mesi
spessore del miometriale uterino misurato mediante ultrasuoni
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore uterino
Lasso di tempo: 3 mesi
spessore del miometriale uterino misurato mediante ultrasuoni
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZIV-0085-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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