- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03649256
Cicatrice del taglio cesareo del segmento inferiore carente, il tipo di sutura è importante?
Negli ultimi anni c'è stato un aumento significativo dei tagli cesarei. Ciò non è privo di complicazioni nelle gravidanze successive come placenta previa, placenta accresciuta, gravidanza cicatriziale, deiscenza o rottura uterina. La rottura dell'utero durante la prova del travaglio dopo taglio cesareo è un evento raro ma potenzialmente catastrofico e pericoloso per la vita. È quindi importante se gli investigatori fossero in grado di prevedere il rischio di rottura uterina. Studi di imaging tra cui ecografia, isterografia e sonoisterografia sono stati utilizzati per valutare la cicatrice di un precedente taglio cesareo prima della gravidanza, non vi è consenso su quale di essi sia il metodo preferito, ma è noto che le cicatrici del taglio cesareo possono essere rilevate in modo affidabile mediante ecografia . Precedenti studi hanno dimostrato che lo spessore del segmento uterino inferiore ecografico è un forte predittore di difetto della cicatrice uterina e potrebbe rappresentare un alto rischio di rottura uterina durante una prova di travaglio in donne con precedente taglio cesareo. Esiste una probabile associazione tra i grandi difetti della cicatrice dopo il parto cesareo rilevati dall'ecografia transvaginale in donne non gravide e la rottura o la deiscenza uterina nella successiva gravidanza.
La sutura spinata senza nodi è stata approvata dalla FDA nel 2004. Le suture spinate senza nodi sono suture monofilamento con punte tagliate al loro interno. Queste suture si autoancorano, mantenendo l'approssimazione del tessuto senza la necessità di nodi chirurgici.
L'obiettivo di questo studio è determinare se esiste una differenza nello spessore del segmento uterino inferiore tra le cicatrici uterine suturate con due tipi di suture, per determinare se esiste una differenza nella dimensione dei difetti della cicatrice.
Metodi: Duecentodue donne saranno sottoposte a esame ecografico transvaginale 3 e 6 mesi dopo il parto: 101 donne saranno sottoposte a taglio cesareo in cui è stata utilizzata la sutura Vicryl, 101 donne saranno sottoposte a taglio cesareo in cui è stata utilizzata la sutura KBS. L'esaminatore ad ultrasuoni sarà cieco all'uso della sutura. Gli investigatori misureranno lo spessore miometriale 3 mesi e 6 mesi dopo il parto e confronteranno i risultati tra i 2 gruppi.
Il presupposto è che i risultati dello studio saranno utili nella consulenza relativa al Trial of Labour after Cesarean (TOLAC). Per quanto a conoscenza degli investigatori, non ci sono dati pubblicati sul rischio di rottura uterina previsto sulla base dello spessore miometriale misurato nel paziente non gravido quando la sutura spinata senza nodi è stata utilizzata nel taglio cesareo. Precedenti studi hanno esaminato l'applicabilità della misurazione del segmento uterino basso nel terzo trimestre nella previsione di un difetto uterino durante la prova del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Incisione non trasversa bassa, dopo miomectomia, gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sutura convenzionale
chiusura dell'incisione uterina con sutura convenzionale (Vicryl, Ethicon)
|
Misurazione ecografica dello spessore della cicatrice uterina a 3 e 6 mesi
|
Sutura spinata
chiusura dell'incisione uterina con sutura spinata (Stratafix, Ethicon)
|
Misurazione ecografica dello spessore della cicatrice uterina a 3 e 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore uterino
Lasso di tempo: 6 mesi
|
spessore del miometriale uterino misurato mediante ultrasuoni
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore uterino
Lasso di tempo: 3 mesi
|
spessore del miometriale uterino misurato mediante ultrasuoni
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIV-0085-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .