- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649256
Mangelfuldt nedre segment af kejsersnit Ar, har suturtypen betydning?
I de senere år har der været en markant stigning i kejsersnit. Dette er ikke uden komplikationer i efterfølgende graviditeter såsom placenta previa, placenta accrete, ar-graviditet, dehiscens eller livmodersprængning. Livmoderruptur under forsøg med fødsel efter kejsersnit er en ualmindelig, men potentielt katastrofal, livstruende begivenhed. Det er således af betydning, om efterforskerne var i stand til at forudsige risikoen for livmoderruptur. Billeddiagnostiske undersøgelser inklusive ultralyd, hysterografi og sonohysterografi er blevet brugt til at evaluere ar fra et tidligere kejsersnit før graviditet, der er ingen konsensus om, hvilken af dem der er den foretrukne metode, men det er kendt, at kejsersnitsar kan påvises pålideligt ved ultralydsbilleddannelse . Tidligere undersøgelser har vist, at sonografisk nedre uterussegmenttykkelse er en stærk forudsigelse for uterin ardefekt og kunne repræsentere en høj risiko for livmoderruptur under et forsøg med fødsel hos kvinder med tidligere kejsersnit. Der er en sandsynlig sammenhæng mellem store defekter i arret efter kejsersnit påvist ved transvaginal ultralyd hos ikke-gravide kvinder og uterusruptur eller -dehiscens i den efterfølgende graviditet.
Den knudeløse sutur med modhager blev godkendt af FDA i 2004. Knudeløse suturer med modhager er monofilamentsuturer med modhager skåret ind i dem. Disse suturer forankrer sig selv og opretholder vævstilnærmelse uden behov for kirurgiske knuder.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i den nedre uterussegmenttykkelse mellem livmoderar, der er syet med to typer suturer, for at afgøre, om der er forskel i størrelsen af ardefekterne.
Metoder: To hundrede og to kvinder skal gennemgå transvaginal ultralydsundersøgelse 3 og 6 måneder efter fødslen: 101 kvinder vil have gennemgået kejsersnit, hvor Vicryl suturen blev brugt, 101 kvinder vil have gennemgået kejsersnit, hvor KBS suturen blev brugt. Ultralydsundersøgeren vil blive blindet for brugen af suturen. Efterforskerne vil måle myometrietykkelsen 3 måneder og 6 måneder efter fødslen og sammenligne resultaterne mellem de 2 grupper.
Antagelsen er, at resultaterne af undersøgelsen vil være nyttige i rådgivning vedrørende Trial of Labor after Cesarean (TOLAC). Så vidt efterforskerne ved, er der ingen offentliggjorte data om risikoen for uterusruptur forudsagt baseret på myometrietykkelsen målt hos den ikke-gravide patient, når den knudeløse modhagesutur blev brugt i kejsersnittet. Tidligere undersøgelser har undersøgt anvendeligheden af lavt livmodersegmentmåling i tredje trimester i forudsigelsen af en livmoderdefekt under forsøg med fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lavt tværgående snit, efter myomektomi, graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Konventionel sutur
lukning af livmodersnit med konventionel sutur (Vicryl, Ethicon)
|
Ultralydsmåling af tykkelsen af livmoderarret ved 3 og 6 måneder
|
Sutur med modhager
lukning af livmodersnit med modhager sutur (Stratafix, Ethicon)
|
Ultralydsmåling af tykkelsen af livmoderarret ved 3 og 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uterin tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
uterin myometrial tykkelse målt ved ultralyd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uterin tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
uterin myometrial tykkelse målt ved ultralyd
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZIV-0085-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .