Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mangelfuldt nedre segment af kejsersnit Ar, har suturtypen betydning?

7. januar 2020 opdateret af: David Peleg, Ziv Hospital

I de senere år har der været en markant stigning i kejsersnit. Dette er ikke uden komplikationer i efterfølgende graviditeter såsom placenta previa, placenta accrete, ar-graviditet, dehiscens eller livmodersprængning. Livmoderruptur under forsøg med fødsel efter kejsersnit er en ualmindelig, men potentielt katastrofal, livstruende begivenhed. Det er således af betydning, om efterforskerne var i stand til at forudsige risikoen for livmoderruptur. Billeddiagnostiske undersøgelser inklusive ultralyd, hysterografi og sonohysterografi er blevet brugt til at evaluere ar fra et tidligere kejsersnit før graviditet, der er ingen konsensus om, hvilken af ​​dem der er den foretrukne metode, men det er kendt, at kejsersnitsar kan påvises pålideligt ved ultralydsbilleddannelse . Tidligere undersøgelser har vist, at sonografisk nedre uterussegmenttykkelse er en stærk forudsigelse for uterin ardefekt og kunne repræsentere en høj risiko for livmoderruptur under et forsøg med fødsel hos kvinder med tidligere kejsersnit. Der er en sandsynlig sammenhæng mellem store defekter i arret efter kejsersnit påvist ved transvaginal ultralyd hos ikke-gravide kvinder og uterusruptur eller -dehiscens i den efterfølgende graviditet.

Den knudeløse sutur med modhager blev godkendt af FDA i 2004. Knudeløse suturer med modhager er monofilamentsuturer med modhager skåret ind i dem. Disse suturer forankrer sig selv og opretholder vævstilnærmelse uden behov for kirurgiske knuder.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i den nedre uterussegmenttykkelse mellem livmoderar, der er syet med to typer suturer, for at afgøre, om der er forskel i størrelsen af ​​ardefekterne.

Metoder: To hundrede og to kvinder skal gennemgå transvaginal ultralydsundersøgelse 3 og 6 måneder efter fødslen: 101 kvinder vil have gennemgået kejsersnit, hvor Vicryl suturen blev brugt, 101 kvinder vil have gennemgået kejsersnit, hvor KBS suturen blev brugt. Ultralydsundersøgeren vil blive blindet for brugen af ​​suturen. Efterforskerne vil måle myometrietykkelsen 3 måneder og 6 måneder efter fødslen og sammenligne resultaterne mellem de 2 grupper.

Antagelsen er, at resultaterne af undersøgelsen vil være nyttige i rådgivning vedrørende Trial of Labor after Cesarean (TOLAC). Så vidt efterforskerne ved, er der ingen offentliggjorte data om risikoen for uterusruptur forudsagt baseret på myometrietykkelsen målt hos den ikke-gravide patient, når den knudeløse modhagesutur blev brugt i kejsersnittet. Tidligere undersøgelser har undersøgt anvendeligheden af ​​lavt livmodersegmentmåling i tredje trimester i forudsigelsen af ​​en livmoderdefekt under forsøg med fødsel

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

status efter kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lavt tværgående snit, efter myomektomi, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel sutur
lukning af livmodersnit med konventionel sutur (Vicryl, Ethicon)
Ultralydsmåling af tykkelsen af ​​livmoderarret ved 3 og 6 måneder
Sutur med modhager
lukning af livmodersnit med modhager sutur (Stratafix, Ethicon)
Ultralydsmåling af tykkelsen af ​​livmoderarret ved 3 og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
uterin myometrial tykkelse målt ved ultralyd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
uterin myometrial tykkelse målt ved ultralyd
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZIV-0085-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner