Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недостаточный рубец после кесарева сечения в нижнем сегменте, имеет ли значение тип шва?

7 января 2020 г. обновлено: David Peleg, Ziv Hospital

В последние годы значительно увеличилось число кесаревых сечений. Это не обходится без осложнений при последующих беременностях, таких как предлежание плаценты, приращение плаценты, рубцовая беременность, расхождение швов или разрыв матки. Разрыв матки во время пробных родов после кесарева сечения — редкое, но потенциально катастрофическое и опасное для жизни событие. Таким образом, важно, чтобы исследователи могли предсказать риск разрыва матки. Визуализирующие исследования, включая УЗИ, гистерографию и соногистерографию, использовались для оценки рубца от предшествующего кесарева сечения до беременности, нет единого мнения относительно того, какой из них является предпочтительным методом, но известно, что рубцы после кесарева сечения можно надежно обнаружить с помощью ультразвуковой визуализации. . Предыдущие исследования показали, что сонографическая толщина нижнего сегмента матки является надежным предиктором дефекта рубца на матке и может представлять высокий риск разрыва матки во время пробных родов у женщин с кесаревым сечением в анамнезе. Существует вероятная связь между большими дефектами рубца после кесарева сечения, обнаруженными при трансвагинальном УЗИ у небеременных женщин, и разрывом или расхождением краев матки при последующей беременности.

Безузловой шов с зазубринами был одобрен FDA в 2004 году. Безузловые нити с зазубринами представляют собой монофиламентные нити с прорезанными в них зазубринами. Эти швы самозакрепляются, сохраняя сближение тканей без необходимости хирургических узлов.

Цель настоящего исследования - определить, есть ли разница в толщине нижнего сегмента матки между рубцами на матке, ушитыми двумя видами швов, определить, есть ли разница в размерах рубцовых дефектов.

Методы: 202 женщинам будет проведено трансвагинальное ультразвуковое исследование через 3 и 6 месяцев после родов: 101 женщине будет проведено кесарево сечение с использованием нити Vicryl, 101 женщине будет проведено кесарево сечение с использованием нити KBS. Ультразвуковой врач не знает об использовании шва. Исследователи будут измерять толщину миометрия через 3 месяца и 6 месяцев после родов и сравнивать результаты между двумя группами.

Предполагается, что результаты исследования будут полезны при консультировании по поводу пробных родов после кесарева сечения (TOLAC). Насколько известно исследователям, нет опубликованных данных о риске разрыва матки, прогнозируемом на основании толщины миометрия, измеренной у небеременной пациентки, когда при кесаревом сечении использовался безузловой колючий шов. Предыдущие исследования изучали применимость измерения нижнего сегмента матки в третьем триместре для прогнозирования дефекта матки во время пробных родов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

202

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

состояние после кесарева сечения

Описание

Критерии включения:

  • После кесарева сечения

Критерий исключения:

  • Ненизкий поперечный разрез, после миомэктомии, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычный шов
закрытие разреза на матке обычным швом (Vicryl, Ethicon)
Ультразвуковое измерение толщины рубца на матке в 3 и 6 мес.
Колючий шов
закрытие разреза на матке колючим швом (Stratafix, Ethicon)
Ультразвуковое измерение толщины рубца на матке в 3 и 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина матки
Временное ограничение: 6 месяцев
толщина миометрия матки по данным УЗИ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина матки
Временное ограничение: 3 месяца
толщина миометрия матки по данным УЗИ
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZIV-0085-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться