- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03649256
Недостаточный рубец после кесарева сечения в нижнем сегменте, имеет ли значение тип шва?
В последние годы значительно увеличилось число кесаревых сечений. Это не обходится без осложнений при последующих беременностях, таких как предлежание плаценты, приращение плаценты, рубцовая беременность, расхождение швов или разрыв матки. Разрыв матки во время пробных родов после кесарева сечения — редкое, но потенциально катастрофическое и опасное для жизни событие. Таким образом, важно, чтобы исследователи могли предсказать риск разрыва матки. Визуализирующие исследования, включая УЗИ, гистерографию и соногистерографию, использовались для оценки рубца от предшествующего кесарева сечения до беременности, нет единого мнения относительно того, какой из них является предпочтительным методом, но известно, что рубцы после кесарева сечения можно надежно обнаружить с помощью ультразвуковой визуализации. . Предыдущие исследования показали, что сонографическая толщина нижнего сегмента матки является надежным предиктором дефекта рубца на матке и может представлять высокий риск разрыва матки во время пробных родов у женщин с кесаревым сечением в анамнезе. Существует вероятная связь между большими дефектами рубца после кесарева сечения, обнаруженными при трансвагинальном УЗИ у небеременных женщин, и разрывом или расхождением краев матки при последующей беременности.
Безузловой шов с зазубринами был одобрен FDA в 2004 году. Безузловые нити с зазубринами представляют собой монофиламентные нити с прорезанными в них зазубринами. Эти швы самозакрепляются, сохраняя сближение тканей без необходимости хирургических узлов.
Цель настоящего исследования - определить, есть ли разница в толщине нижнего сегмента матки между рубцами на матке, ушитыми двумя видами швов, определить, есть ли разница в размерах рубцовых дефектов.
Методы: 202 женщинам будет проведено трансвагинальное ультразвуковое исследование через 3 и 6 месяцев после родов: 101 женщине будет проведено кесарево сечение с использованием нити Vicryl, 101 женщине будет проведено кесарево сечение с использованием нити KBS. Ультразвуковой врач не знает об использовании шва. Исследователи будут измерять толщину миометрия через 3 месяца и 6 месяцев после родов и сравнивать результаты между двумя группами.
Предполагается, что результаты исследования будут полезны при консультировании по поводу пробных родов после кесарева сечения (TOLAC). Насколько известно исследователям, нет опубликованных данных о риске разрыва матки, прогнозируемом на основании толщины миометрия, измеренной у небеременной пациентки, когда при кесаревом сечении использовался безузловой колючий шов. Предыдущие исследования изучали применимость измерения нижнего сегмента матки в третьем триместре для прогнозирования дефекта матки во время пробных родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- После кесарева сечения
Критерий исключения:
- Ненизкий поперечный разрез, после миомэктомии, беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычный шов
закрытие разреза на матке обычным швом (Vicryl, Ethicon)
|
Ультразвуковое измерение толщины рубца на матке в 3 и 6 мес.
|
|
Колючий шов
закрытие разреза на матке колючим швом (Stratafix, Ethicon)
|
Ультразвуковое измерение толщины рубца на матке в 3 и 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина матки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
толщина миометрия матки по данным УЗИ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина матки
Временное ограничение: 3 месяца
|
толщина миометрия матки по данным УЗИ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZIV-0085-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .