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Cicatriz de cesárea de segmento inferior deficiente, ¿importa el tipo de sutura?

7 de enero de 2020 actualizado por: David Peleg, Ziv Hospital

En los últimos años se ha producido un aumento significativo de las cesáreas. Esto no está exento de complicaciones en embarazos posteriores como placenta previa, placenta acumulada, embarazo cicatricial, dehiscencia o ruptura uterina. La ruptura uterina durante la prueba de trabajo de parto después de una cesárea es un evento poco común pero potencialmente catastrófico y potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante si los investigadores pudieron predecir el riesgo de ruptura uterina. Los estudios de imagen que incluyen ultrasonido, histerografía y sonohisterografía se han utilizado para evaluar la cicatriz de una cesárea anterior antes del embarazo, no hay consenso sobre cuál de ellos es el método preferido, pero se sabe que las cicatrices de la cesárea pueden detectarse de manera confiable mediante imágenes de ultrasonido. . Estudios anteriores han demostrado que el grosor ecográfico del segmento uterino inferior es un fuerte predictor del defecto de la cicatriz uterina y podría representar un alto riesgo de ruptura uterina durante una prueba de trabajo de parto en mujeres con cesárea previa. Existe una asociación probable entre defectos grandes en la cicatriz después de un parto por cesárea detectado por ultrasonografía transvaginal en mujeres no embarazadas y ruptura o dehiscencia uterina en el embarazo posterior.

La sutura de púas sin nudos fue aprobada por la FDA en 2004. Las suturas de púas sin nudos son suturas de monofilamento con púas cortadas en ellas. Estas suturas se autoanclan, manteniendo la aproximación del tejido sin necesidad de nudos quirúrgicos.

El objetivo de este estudio es determinar si existe diferencia en el grosor del segmento uterino inferior entre cicatrices uterinas suturadas con dos tipos de suturas, para determinar si existe diferencia en el tamaño de los defectos cicatriciales.

Métodos: Doscientas dos mujeres se someterán a ecografía transvaginal a los 3 y 6 meses del parto: 101 mujeres habrán sido sometidas a cesárea en la que se utilizó sutura de Vicryl, 101 mujeres serán sometidas a cesárea en la que se utilizó sutura de KBS. El examinador de ultrasonido estará cegado al uso de la sutura. Los investigadores medirán el grosor del miometrio 3 meses y 6 meses después del parto y compararán los resultados entre los 2 grupos.

La suposición es que los hallazgos del estudio serán útiles en la consejería sobre Prueba de Trabajo de Parto después de Cesárea (TOLAC). Según el leal saber y entender de los investigadores, no hay datos publicados sobre el riesgo de ruptura uterina previsto en función del grosor del miometrio medido en la paciente no embarazada cuando se utilizó la sutura barbada sin nudos en la cesárea. Estudios previos han examinado la aplicabilidad de la medición del segmento uterino bajo en el tercer trimestre en la predicción de un defecto uterino durante la prueba de trabajo de parto

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

202

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

estado post cesárea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Post cesárea

Criterio de exclusión:

  • Incisión transversa no baja, después de miomectomía, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sutura convencional
cierre de incisión uterina con sutura convencional (Vicryl, Ethicon)
Medición ecográfica del grosor de la cicatriz uterina a los 3 y 6 meses
Sutura de púas
cierre de incisión uterina con sutura barbada (Stratafix, Ethicon)
Medición ecográfica del grosor de la cicatriz uterina a los 3 y 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
grosor del miometrio uterino medido por ecografía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor uterino
Periodo de tiempo: 3 meses
grosor del miometrio uterino medido por ecografía
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZIV-0085-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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