- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649256
Cicatriz de cesárea de segmento inferior deficiente, ¿importa el tipo de sutura?
En los últimos años se ha producido un aumento significativo de las cesáreas. Esto no está exento de complicaciones en embarazos posteriores como placenta previa, placenta acumulada, embarazo cicatricial, dehiscencia o ruptura uterina. La ruptura uterina durante la prueba de trabajo de parto después de una cesárea es un evento poco común pero potencialmente catastrófico y potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante si los investigadores pudieron predecir el riesgo de ruptura uterina. Los estudios de imagen que incluyen ultrasonido, histerografía y sonohisterografía se han utilizado para evaluar la cicatriz de una cesárea anterior antes del embarazo, no hay consenso sobre cuál de ellos es el método preferido, pero se sabe que las cicatrices de la cesárea pueden detectarse de manera confiable mediante imágenes de ultrasonido. . Estudios anteriores han demostrado que el grosor ecográfico del segmento uterino inferior es un fuerte predictor del defecto de la cicatriz uterina y podría representar un alto riesgo de ruptura uterina durante una prueba de trabajo de parto en mujeres con cesárea previa. Existe una asociación probable entre defectos grandes en la cicatriz después de un parto por cesárea detectado por ultrasonografía transvaginal en mujeres no embarazadas y ruptura o dehiscencia uterina en el embarazo posterior.
La sutura de púas sin nudos fue aprobada por la FDA en 2004. Las suturas de púas sin nudos son suturas de monofilamento con púas cortadas en ellas. Estas suturas se autoanclan, manteniendo la aproximación del tejido sin necesidad de nudos quirúrgicos.
El objetivo de este estudio es determinar si existe diferencia en el grosor del segmento uterino inferior entre cicatrices uterinas suturadas con dos tipos de suturas, para determinar si existe diferencia en el tamaño de los defectos cicatriciales.
Métodos: Doscientas dos mujeres se someterán a ecografía transvaginal a los 3 y 6 meses del parto: 101 mujeres habrán sido sometidas a cesárea en la que se utilizó sutura de Vicryl, 101 mujeres serán sometidas a cesárea en la que se utilizó sutura de KBS. El examinador de ultrasonido estará cegado al uso de la sutura. Los investigadores medirán el grosor del miometrio 3 meses y 6 meses después del parto y compararán los resultados entre los 2 grupos.
La suposición es que los hallazgos del estudio serán útiles en la consejería sobre Prueba de Trabajo de Parto después de Cesárea (TOLAC). Según el leal saber y entender de los investigadores, no hay datos publicados sobre el riesgo de ruptura uterina previsto en función del grosor del miometrio medido en la paciente no embarazada cuando se utilizó la sutura barbada sin nudos en la cesárea. Estudios previos han examinado la aplicabilidad de la medición del segmento uterino bajo en el tercer trimestre en la predicción de un defecto uterino durante la prueba de trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post cesárea
Criterio de exclusión:
- Incisión transversa no baja, después de miomectomía, embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sutura convencional
cierre de incisión uterina con sutura convencional (Vicryl, Ethicon)
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Medición ecográfica del grosor de la cicatriz uterina a los 3 y 6 meses
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Sutura de púas
cierre de incisión uterina con sutura barbada (Stratafix, Ethicon)
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Medición ecográfica del grosor de la cicatriz uterina a los 3 y 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
|
grosor del miometrio uterino medido por ecografía
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor uterino
Periodo de tiempo: 3 meses
|
grosor del miometrio uterino medido por ecografía
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZIV-0085-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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