- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649256
Cicatrice de césarienne déficiente du segment inférieur, le type de suture est-il important ?
Ces dernières années, il y a eu une augmentation significative des césariennes. Cela n'est pas sans complication lors de grossesses ultérieures telles que placenta praevia, placenta accrete, grossesse cicatricielle, déhiscence ou rupture utérine. La rupture utérine pendant l'essai de travail après une césarienne est un événement rare mais potentiellement catastrophique, potentiellement mortel. Il est donc important que les investigateurs aient pu prédire le risque de rupture utérine. Des études d'imagerie comprenant l'échographie, l'hystérographie et la sonohystérographie ont été utilisées pour évaluer la cicatrice d'une césarienne antérieure avant la grossesse, il n'y a pas de consensus quant à laquelle d'entre elles est la méthode préférée, mais on sait que les cicatrices de césarienne peuvent être détectées de manière fiable par imagerie échographique . Des études antérieures ont montré que l'épaisseur échographique du segment inférieur de l'utérus est un facteur prédictif important de défaut de cicatrice utérine et pourrait représenter un risque élevé de rupture utérine lors d'un essai de travail chez des femmes ayant déjà subi une césarienne. Il existe une association probable entre les gros défauts de la cicatrice après l'accouchement par césarienne détectés par échographie transvaginale chez les femmes non enceintes et la rupture ou la déhiscence utérine lors de la grossesse suivante.
La suture barbelée sans nœud a été approuvée par la FDA en 2004. Les sutures barbelées sans nœuds sont des sutures monofilament avec des barbillons coupés en eux. Ces sutures s'auto-ancrent, maintenant le rapprochement des tissus sans avoir besoin de nœuds chirurgicaux.
L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans l'épaisseur du segment utérin inférieur entre les cicatrices utérines suturées avec deux types de sutures, afin de déterminer s'il existe une différence dans la taille des défauts cicatriciels.
Méthodes : Deux cent deux femmes subiront une échographie transvaginale 3 et 6 mois après l'accouchement : 101 femmes auront subi une césarienne avec suture Vicryl, 101 femmes auront subi une césarienne avec suture KBS. L'examinateur de l'échographie sera aveuglé à l'utilisation de la suture. Les enquêteurs mesureront l'épaisseur du myomètre 3 mois et 6 mois après l'accouchement et compareront les résultats entre les 2 groupes.
L'hypothèse est que les résultats de l'étude seront utiles dans le conseil concernant l'essai de travail après césarienne (TOLAC). A la connaissance des investigateurs, il n'existe pas de données publiées sur le risque de rupture utérine prédit sur la base de l'épaisseur myométriale mesurée chez la patiente non enceinte lorsque le fil barbelé sans nœud a été utilisé lors de la césarienne. Des études antérieures ont examiné l'applicabilité de la mesure du segment utérin bas au troisième trimestre dans la prédiction d'un défaut utérin pendant l'épreuve du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Post césarienne
Critère d'exclusion:
- Incision transversale non basse, après myomectomie, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suture conventionnelle
fermeture de l'incision utérine avec suture conventionnelle (Vicryl, Ethicon)
|
Mesure échographique de l'épaisseur de la cicatrice utérine à 3 et 6 mois
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Suture barbelée
fermeture de l'incision utérine avec fil barbelé (Stratafix, Ethicon)
|
Mesure échographique de l'épaisseur de la cicatrice utérine à 3 et 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur utérine
Délai: 6 mois
|
épaisseur du myomètre utérin mesurée par ultrasons
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur utérine
Délai: 3 mois
|
épaisseur du myomètre utérin mesurée par ultrasons
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZIV-0085-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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