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Cicatrice de césarienne déficiente du segment inférieur, le type de suture est-il important ?

7 janvier 2020 mis à jour par: David Peleg, Ziv Hospital

Ces dernières années, il y a eu une augmentation significative des césariennes. Cela n'est pas sans complication lors de grossesses ultérieures telles que placenta praevia, placenta accrete, grossesse cicatricielle, déhiscence ou rupture utérine. La rupture utérine pendant l'essai de travail après une césarienne est un événement rare mais potentiellement catastrophique, potentiellement mortel. Il est donc important que les investigateurs aient pu prédire le risque de rupture utérine. Des études d'imagerie comprenant l'échographie, l'hystérographie et la sonohystérographie ont été utilisées pour évaluer la cicatrice d'une césarienne antérieure avant la grossesse, il n'y a pas de consensus quant à laquelle d'entre elles est la méthode préférée, mais on sait que les cicatrices de césarienne peuvent être détectées de manière fiable par imagerie échographique . Des études antérieures ont montré que l'épaisseur échographique du segment inférieur de l'utérus est un facteur prédictif important de défaut de cicatrice utérine et pourrait représenter un risque élevé de rupture utérine lors d'un essai de travail chez des femmes ayant déjà subi une césarienne. Il existe une association probable entre les gros défauts de la cicatrice après l'accouchement par césarienne détectés par échographie transvaginale chez les femmes non enceintes et la rupture ou la déhiscence utérine lors de la grossesse suivante.

La suture barbelée sans nœud a été approuvée par la FDA en 2004. Les sutures barbelées sans nœuds sont des sutures monofilament avec des barbillons coupés en eux. Ces sutures s'auto-ancrent, maintenant le rapprochement des tissus sans avoir besoin de nœuds chirurgicaux.

L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans l'épaisseur du segment utérin inférieur entre les cicatrices utérines suturées avec deux types de sutures, afin de déterminer s'il existe une différence dans la taille des défauts cicatriciels.

Méthodes : Deux cent deux femmes subiront une échographie transvaginale 3 et 6 mois après l'accouchement : 101 femmes auront subi une césarienne avec suture Vicryl, 101 femmes auront subi une césarienne avec suture KBS. L'examinateur de l'échographie sera aveuglé à l'utilisation de la suture. Les enquêteurs mesureront l'épaisseur du myomètre 3 mois et 6 mois après l'accouchement et compareront les résultats entre les 2 groupes.

L'hypothèse est que les résultats de l'étude seront utiles dans le conseil concernant l'essai de travail après césarienne (TOLAC). A la connaissance des investigateurs, il n'existe pas de données publiées sur le risque de rupture utérine prédit sur la base de l'épaisseur myométriale mesurée chez la patiente non enceinte lorsque le fil barbelé sans nœud a été utilisé lors de la césarienne. Des études antérieures ont examiné l'applicabilité de la mesure du segment utérin bas au troisième trimestre dans la prédiction d'un défaut utérin pendant l'épreuve du travail

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

état post césarienne

La description

Critère d'intégration:

  • Post césarienne

Critère d'exclusion:

  • Incision transversale non basse, après myomectomie, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suture conventionnelle
fermeture de l'incision utérine avec suture conventionnelle (Vicryl, Ethicon)
Mesure échographique de l'épaisseur de la cicatrice utérine à 3 et 6 mois
Suture barbelée
fermeture de l'incision utérine avec fil barbelé (Stratafix, Ethicon)
Mesure échographique de l'épaisseur de la cicatrice utérine à 3 et 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur utérine
Délai: 6 mois
épaisseur du myomètre utérin mesurée par ultrasons
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur utérine
Délai: 3 mois
épaisseur du myomètre utérin mesurée par ultrasons
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZIV-0085-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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